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Effetti del biofeedback sulla velocità di deambulazione post-ictus

16 ottobre 2024 aggiornato da: University of Nebraska

Gli effetti del biofeedback visivo in superficie sulla velocità e sulla simmetria del cammino negli individui dopo l'ictus

L'ictus è la principale causa di grave disabilità a lungo termine negli Stati Uniti. La velocità di deambulazione è correlata alla gravità dell'ictus e al modo in cui qualcuno può tornare alla vita di comunità. Il biofeedback è un metodo utile per aumentare la velocità di deambulazione nelle persone dopo l'ictus, tuttavia, questi metodi sono tipicamente limitati alle impostazioni di laboratorio. L'obiettivo di questa ricerca è determinare la risposta a breve termine e il potenziale di allenamento di un nuovo dispositivo indossabile che fornisce un feedback visivo dell'estensione dell'anca durante la deambulazione libera sul terreno. Gli obiettivi di questo studio sono 1) determinare gli effetti a breve termine del biofeedback visivo sugli esiti biomeccanici, 2) determinare gli effetti a breve termine del biofeedback visivo sulla simmetria dell'andatura durante la deambulazione in superficie negli individui post-ictus. I ricercatori ipotizzano che i risultati biomeccanici e spaziotemporali miglioreranno dopo l'allenamento con il dispositivo di biofeedback indossabile. Per valutare questi obiettivi, la biomeccanica dell'andatura dei partecipanti sarà valutata prima e dopo l'allenamento con il dispositivo di biofeedback e 24 ore dopo l'allenamento. Verranno valutati la velocità di deambulazione (esito primario), nonché l'angolo di estensione dell'anca, la forza propulsiva, l'ampiezza del passo, la lunghezza del passo e il tempo del passo per determinare i cambiamenti nelle prestazioni con l'uso del dispositivo. Comprendendo le risposte a breve termine a questo nuovo paradigma di allenamento, la ricerca può iniziare a valutare il potenziale dei dispositivi di biofeedback indossabili nel migliorare l'andatura nelle persone post-ictus. Se questa formazione avrà successo, questo studio fornirà i dati di fattibilità necessari per motivare una sperimentazione clinica caso-controllo su scala più ampia per determinare l'efficacia del dispositivo e della formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per tutti gli scopi, i partecipanti completeranno una prima sessione di test in cui le variabili biomeccaniche saranno valutate pre e post-allenamento con il dispositivo di estensione dell'anca. Una seconda sessione di test sarà completata 24 ore dopo la prima sessione in cui verrà valutata la conservazione della formazione. Le valutazioni biomeccaniche, le sessioni di controllo e le sessioni di allenamento sono descritte come segue:

Valutazioni biomeccaniche: Verranno eseguite valutazioni biomeccaniche per valutare variabili tra cui velocità di deambulazione, angolo di estensione dell'anca e propulsione. I marcatori retroriflettenti verranno posizionati sui punti di riferimento anatomici utilizzando un set di marcatori per la parte inferiore del corpo. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare in linea retta su una serie di piattaforme di forza incorporate (AMTI) mentre un sistema di motion capture a 17 telecamere (Motion Analysis Corp.) registra la cinematica e la cinetica della parte inferiore del corpo. I partecipanti completeranno un totale di tre prove di deambulazione riuscite per ogni valutazione con una prova di successo definita come avere almeno un colpo di piede pulito in una piattaforma di forza per ogni piede. Durante le valutazioni biomeccaniche non verrà fornito alcun biofeedback. Durante le valutazioni biomeccaniche, i soggetti possono indossare un'imbracatura sospesa al soffitto (senza supporto del peso corporeo) per sicurezza. Sessione di controllo: prima della formazione, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni senza biofeedback. Questa sessione verrà utilizzata come confronto per gli effetti di una singola sessione di allenamento. Allenamento: i partecipanti completeranno tre periodi di allenamento in una sessione. Per questi periodi di formazione, ai partecipanti verrà chiesto di camminare lungo il perimetro del laboratorio di 9 mx 15 m indossando il dispositivo di biofeedback dell'andatura personalizzato e gli occhiali di visualizzazione. I periodi di allenamento avranno una durata di 6 minuti ciascuno con una pausa di 5 minuti tra i periodi. La stessa struttura formativa è stata utilizzata con successo in uno studio precedente10. Il biofeedback sarà intermittente, con un minuto acceso e un minuto spento, in modo che l'individuo non diventi dipendente dal feedback e promuova l'apprendimento motorio. Ai partecipanti verrà detto che il dispositivo misura l'angolo in cui si trova la loro gamba paretica e mentre muovono la gamba, la linea sullo schermo si sposterà. Verranno mostrati mentre spostano la gamba più indietro, la linea si sposta verso l'alto, più vicino al bersaglio. Ai partecipanti non verrà fornito un feedback specifico su quali strategie di deambulazione utilizzare per aumentare l'angolo di estensione dell'anca, per non influenzare i risultati. Se il partecipante supera l'angolo di estensione dell'anca target, il target lampeggerà in verde, indicando una prova riuscita. L'angolo di estensione dell'anca target è la media dei quattro massimi angoli di estensione dell'anca di picco che l'individuo ha raggiunto durante l'attuale periodo di allenamento. Una volta che il partecipante supera l'attuale angolo target, verrà creato un nuovo target al nuovo valore medio. Questo nuovo paradigma di feedback incoraggia l'individuo ad aumentare progressivamente l'estensione massima dell'anca fornendo un obiettivo obiettivo elevato, ma precedentemente raggiunto, che si adatta al miglioramento delle prestazioni in tempo reale. Durante i periodi di formazione, il personale di ricerca seguirà il partecipante per la sicurezza.

Valutazione clinica: i partecipanti completeranno una valutazione clinica prima delle valutazioni biomeccaniche e della formazione. Le misurazioni di questa valutazione includeranno la flessione dell'anca e la gamma di movimento dell'estensione, la forza della flessione e dell'estensione dell'anca, la forza della flessione plantare e la spasticità e saranno utilizzate come covariate nell'analisi se vengono dimostrati effetti significativi all'interno di un fattore. La flessione dell'anca e l'ampiezza del movimento di estensione saranno misurate con un goniometro mentre il partecipante è posizionato su un lettino del paziente supino per la flessione e prono per l'estensione. Il personale di ricerca guiderà l'arto misurato per terminare il raggio di movimento, rinforzando anche il bacino per evitare che il movimento extra non provenga dall'anca. La flessione e l'estensione dell'anca e la forza di flessione plantare saranno misurate utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex Medical Systems) in cui i partecipanti completeranno tre contrazioni volontarie massime in ciascuna direzione per ciascun arto con la coppia massima registrata e utilizzata per l'analisi. La spasticità verrà valutata chiedendo ai partecipanti di valutare la frequenza dei loro spasmi su una scala a 5 punti che va da nessun spasmo a spasmi che si verificano più di 10 volte all'ora, quindi la gravità degli spasmi sarà valutata da un ricercatore utilizzando una scala a 3 punti che vanno da lievi a gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 19-80 anni
  2. Ictus cronico (>6 mesi dopo l'ictus)
  3. Essere in grado di camminare per 10 metri con o senza un dispositivo di assistenza
  4. Capacità cognitiva sufficiente per comprendere le istruzioni e comunicare con il gruppo di studio (punteggio moderato o migliore su MOCA/MMSE)

Criteri di esclusione:

  1. Colpi multipli
  2. Reclami di disturbi cardiorespiratori o muscoloscheletrici che potrebbero influire sulla deambulazione
  3. Deficit visivi o emi-negligenza
  4. Altri disturbi neurologici oltre l'ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biofeedback dell'anca
Allenamento: i partecipanti completeranno tre periodi di allenamento in una sessione. Per questi periodi di formazione, ai partecipanti verrà chiesto di camminare lungo il perimetro del laboratorio di 9 mx 15 m indossando il dispositivo di biofeedback dell'andatura personalizzato e gli occhiali di visualizzazione. I periodi di allenamento avranno una durata di 6 minuti ciascuno con una pausa di 5 minuti tra i periodi. Il biofeedback sarà intermittente, con un minuto acceso e un minuto spento, in modo che l'individuo non diventi dipendente dal feedback e promuova l'apprendimento motorio. Ai partecipanti verrà detto che il dispositivo misura l'angolo in cui si trova la loro gamba paretica e mentre muovono la gamba, la linea sullo schermo si sposterà. Verranno mostrati mentre spostano la gamba più indietro, la linea si sposta verso l'alto, più vicino al bersaglio. Ai partecipanti non verrà fornito un feedback specifico su quali strategie di deambulazione utilizzare per aumentare l'angolo di estensione dell'anca. Se il partecipante supera l'angolo di estensione dell'anca target, il target lampeggerà in verde.
I soggetti partecipano alla formazione sul biofeedback per 3 periodi da 6 minuti in un'unica sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata
Lasso di tempo: variazione della velocità di camminata rispetto al pre-allenamento, subito dopo aver completato l'allenamento (post-allenamento) e follow-up di 24 ore
Velocità di camminata misurata dal motion capture
variazione della velocità di camminata rispetto al pre-allenamento, subito dopo aver completato l'allenamento (post-allenamento) e follow-up di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione del picco dell'anca
Lasso di tempo: variazione del picco di estensione dell'anca e della simmetria tra gli arti dal pre-allenamento, immediatamente dopo aver completato l'allenamento (post-allenamento) e follow-up di 24 ore
Estensione massima dell'anca misurata dal motion capture
variazione del picco di estensione dell'anca e della simmetria tra gli arti dal pre-allenamento, immediatamente dopo aver completato l'allenamento (post-allenamento) e follow-up di 24 ore
Massima forza propulsiva
Lasso di tempo: variazione della forza propulsiva di picco e della simmetria tra gli arti dal pre-allenamento, immediatamente dopo aver completato l'allenamento (post-allenamento) e follow-up di 24 ore
Picco di propulsione misurato dal motion capture
variazione della forza propulsiva di picco e della simmetria tra gli arti dal pre-allenamento, immediatamente dopo aver completato l'allenamento (post-allenamento) e follow-up di 24 ore
Larghezza del gradino
Lasso di tempo: variazione della simmetria tra gli arti dal pre-allenamento, immediatamente dopo aver completato l'allenamento (post-allenamento) e follow-up di 24 ore
Larghezza del passo misurata dal motion capture
variazione della simmetria tra gli arti dal pre-allenamento, immediatamente dopo aver completato l'allenamento (post-allenamento) e follow-up di 24 ore
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: variazione della simmetria tra gli arti dal pre-allenamento, immediatamente dopo aver completato l'allenamento (post-allenamento) e follow-up di 24 ore
Lunghezza del passo misurata dal motion capture
variazione della simmetria tra gli arti dal pre-allenamento, immediatamente dopo aver completato l'allenamento (post-allenamento) e follow-up di 24 ore
Tempo di passo
Lasso di tempo: variazione della simmetria tra gli arti dal pre-allenamento, immediatamente dopo aver completato l'allenamento (post-allenamento) e follow-up di 24 ore
tempo del passo misurato dal motion capture
variazione della simmetria tra gli arti dal pre-allenamento, immediatamente dopo aver completato l'allenamento (post-allenamento) e follow-up di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian A Knarr, PhD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0902-19-EP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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