Modello termodinamico di ipertermia negli esseri umani sottoposti a HIPEC (HIPEC)
Sviluppo di un modello computazionale termodinamico dell'ipertermia intraaddominale negli esseri umani sottoposti a HIPEC
La chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è un'alternativa consolidata per i pazienti con neoplasie della superficie peritoneale. Sebbene HIPEC abbia un protocollo predeterminato per gestire la temperatura corporea, le risultanti temperature della vescica e del nucleo corporeo sono altamente variabili e instabili nella pratica clinica. Tali risultati evidenziano una comprensione incompleta dei processi termodinamici durante l'HIPEC negli esseri umani.
Precedenti indagini cliniche e sugli animali hanno studiato l'ipertermia addominale, ma non è stato stabilito un modello umano completo che incorpori le variabili del paziente, l'erogazione di calore e l'impatto del sistema circolatorio e dell'anestesia nell'HIPEC.
Questo progetto cerca di sviluppare e convalidare un modello termodinamico computazionale utilizzando dati prospettici del mondo reale di esseri umani sottoposti a chirurgia HIPEC. Si ipotizza che incorporando le variabili relative al paziente, all'anestetico e alla perfusione in un modello termodinamico, si possano prevedere le temperature all'interno e all'esterno dell'addome durante l'HIPEC.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le neoplasie della superficie peritoneale sono un gruppo di tumori derivanti da rari tumori primari o secondari comuni. Indipendentemente dall'eziologia, la prognosi è infausta e solo poche terapie hanno mostrato risultati promettenti. La chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è un'alternativa consolidata per i pazienti con queste neoplasie. Tuttavia, ben il 46% dei pazienti si ripresenta subito dopo il trattamento.
Sebbene HIPEC abbia un protocollo predeterminato per gestire la temperatura corporea, le risultanti temperature della vescica e del corpo sono molto variabili. L'età, il sesso, l'indice di massa corporea, il tipo e la durata della chemioterapia sono fattori chiave che influenzano l'incidenza e la gravità dell'ipertermia vescicale. Mentre le indagini cliniche e sugli animali hanno studiato l'ipertermia addominale, non è stato stabilito un modello umano completo che incorpori le variabili del paziente, l'erogazione di calore e l'impatto del sistema circolatorio e dell'anestesia nell'HIPEC.
Per colmare questa lacuna nella conoscenza, questo progetto cerca di sviluppare e convalidare un modello termodinamico computazionale utilizzando dati prospettici del mondo reale da esseri umani sottoposti a chirurgia HIPEC. Si ipotizza che incorporando le variabili relative al paziente, all'anestetico e alla perfusione in un modello termodinamico, si possano prevedere le temperature all'interno e all'esterno dell'addome durante l'HIPEC. Prevedendo i cambiamenti di temperatura durante l'HIPEC, i medici possono migliorare la sicurezza e l'efficacia dell'ipertermia terapeutica.
L'ipotesi sarà valutata attraverso due obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 1: Sviluppare un modello computazionale termodinamico dell'ipertermia intraaddominale per gli esseri umani sottoposti a HIPEC. La logica è che i modelli termodinamici esistenti sono progettati per esseri umani non anestetizzati o ipotermici, il che implica la necessità di un nuovo modello con le condizioni di un trattamento HIPEC.
Obiettivo specifico 2: convalidare il nostro nuovo modello termodinamico computazionale utilizzando dati prospettici del mondo reale da esseri umani sottoposti a chirurgia HIPEC. La nostra logica è che utilizzando i dati del mondo reale, il modello computazionale iniziale (SA1) può essere ottimizzato e infine utilizzato per formulare trattamenti di ipertermia personalizzati.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Katherine Nowak, PhD
- Numero di telefono: 313-771-7128
- Email: knowak2@hfhs.org
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Katherine Nowak
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Contatto:
- Katherine Nowak, PhD
- Numero di telefono: 313-771-7128
- Email: knowak2@hfhs.org
-
Contatto:
- Carlos Guerra, MD
- Email: cguerra1@hfhs.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (almeno 18 anni o più)
- Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico HIPEC per cancro addominale presso HFH-Main
Criteri di esclusione:
- Femmine gravide
- Minori
- Malattia non suscettibile di trattamento con HIPEC dopo l'esame chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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HIPEC
Adulti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e ritenuti idonei per HIPEC dopo l'esplorazione chirurgica in sala operatoria. I pazienti riceveranno HIPEC secondo la pratica di routine, come definito dall'oncologo chirurgico. |
Tutti i pazienti in questo studio riceveranno lo stesso trattamento standard di cura per la loro procedura HIPEC.
L'unica differenza sarà l'uso di ulteriori sonde di temperatura per raccogliere dati più robusti riguardanti la temperatura intraaddominale e la raccolta prospettica delle effettive condizioni al contorno del sistema.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura interna del corpo (Celsius)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Valori di temperatura nel tempo durante un trattamento HIPEC.
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Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Temperatura della vescica (Celsius)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Valori di temperatura nel tempo durante un trattamento HIPEC.
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Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura media della pelle (C)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Calcolo ponderato dei valori della temperatura cutanea nel tempo durante un trattamento HIPEC.
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Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Temperatura del tessuto della parete intraddominale (Celsius)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Valori di temperatura nel tempo durante un trattamento HIPEC.
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Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Impostare la temperatura (Celsius)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Valori di temperatura nel tempo durante un trattamento HIPEC
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Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Temperatura di afflusso (Celsius)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Valori di temperatura nel tempo durante un trattamento HIPEC
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Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Temperatura di efflusso (Celsius)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Valori di temperatura nel tempo durante un trattamento HIPEC
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Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Flusso HIPEC
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Valori di flusso (mL/min) nel tempo durante un trattamento HIPEC
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Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Temperatura della sala operatoria (Celsius)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Valori di temperatura nel tempo durante un trattamento HIPEC
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Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Temperatura coperta sottoscocca (Celsius)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Valori di temperatura nel tempo durante un trattamento HIPEC
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Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Temperatura della coperta d'aria per convezione (Celsius)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Valori di temperatura nel tempo durante un trattamento HIPEC
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Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Volume della cavità intraddominale (mL)
Lasso di tempo: Preoperatorio, in media entro 3 mesi prima dell'intervento.
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Post-elaborazione in laboratorio 3D di scansioni TC preoperatorie.
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Preoperatorio, in media entro 3 mesi prima dell'intervento.
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Volume della cavità peritoneale (mL)
Lasso di tempo: Preoperatorio, in media entro 3 mesi prima dell'intervento.
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Post-elaborazione in laboratorio 3D di scansioni TC preoperatorie.
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Preoperatorio, in media entro 3 mesi prima dell'intervento.
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Volume addominale (ml)
Lasso di tempo: Preoperatorio, in media entro 3 mesi prima dell'intervento.
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Post-elaborazione in laboratorio 3D di scansioni TC preoperatorie.
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Preoperatorio, in media entro 3 mesi prima dell'intervento.
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Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Valori della pressione arteriosa nel tempo durante un trattamento HIPEC.
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Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Valori della frequenza cardiaca nel tempo durante un trattamento HIPEC.
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Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Gittata cardiaca (L/min)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Valori della gittata cardiaca nel tempo durante un trattamento HIPEC.
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Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Variazione del volume sistolico (%)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Valori di variazione della gittata sistolica nel tempo durante un trattamento HIPEC.
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Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
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Percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Preoperatorio, ottenuto il giorno dell'intervento.
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Determinato dall'impedenziometria
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Preoperatorio, ottenuto il giorno dell'intervento.
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Peso (kg)
Lasso di tempo: Preoperatorio, ottenuto il giorno dell'intervento.
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Peso del partecipante
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Preoperatorio, ottenuto il giorno dell'intervento.
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Altezza (m)
Lasso di tempo: Preoperatorio, ottenuto il giorno dell'intervento.
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Altezza del partecipante
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Preoperatorio, ottenuto il giorno dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Guerra, MD, Staff Anesthesiologist
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Loke DR, Helderman RFCPA, Rodermond HM, Tanis PJ, Streekstra GJ, Franken NAP, Oei AL, Crezee J, Kok HP. Demonstration of treatment planning software for hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in a rat model. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):38-54. doi: 10.1080/02656736.2020.1852324.
- Ladhari T, Szafnicki K. Modelling of some aspects of a biomedical process: application to the treatment of digestive cancer (HIPEC). 3 Biotech. 2018 Apr;8(4):190. doi: 10.1007/s13205-018-1211-5. Epub 2018 Mar 20.
- Stolwijk JA, Nadel ER, Wenger CB, Roberts MF. Development and application of a mathematical model of human thermoregulation. Arch Sci Physiol (Paris). 1973;27(3):303-10. No abstract available.
- Severens NM, van Marken Lichtenbelt WD, Frijns AJ, Van Steenhoven AA, de Mol BA, Sessler DI. A model to predict patient temperature during cardiac surgery. Phys Med Biol. 2007 Sep 7;52(17):5131-45. doi: 10.1088/0031-9155/52/17/002. Epub 2007 Aug 7.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15538
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