Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico per valutare gli effetti di due nuove formule di bevande idratanti sulla reidratazione negli adulti sani

26 luglio 2024 aggiornato da: Liquid I.V.

Uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, semi-cieco per valutare gli effetti di due nuove formule di bevande idratanti sulla reidratazione in adulti sani

Lo scopo della sperimentazione clinica è valutare l'efficacia di due nuovi prodotti di idratazione sulla reidratazione dopo l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
        • Reclutamento
        • The University of Memphis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi). Sono in buona salute generale (nessuna malattia o condizione attiva o incontrollata) e possono ingerire la quantità di liquidi assegnata ad ogni visita. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,0 e 29,9 kg/m2 (inclusi). Esercitarsi regolarmente secondo le linee guida sull'attività fisica per gli americani [esercizio strutturato per un minimo di 150 minuti cumulativi a settimana (fascia bassa) a 500 minuti cumulativi di esercizio a settimana (fascia alta)] e disposti a mantenere lo stesso livello di attività fisica per tutto il tempo il periodo di studio. Può mantenere il proprio stato di esercizio all'inizio dello studio per tutto il periodo di studio. Può raggiungere un VO2 di picco allo screening che sia almeno il 60% del valore normativo corrispondente all'età e al sesso secondo le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine. Avere segni vitali normali o accettabili per lo sperimentatore (BP e FC) allo screening. Individui in età fertile: accettare di eseguire il test di gravidanza sulle urine in ogni giorno di prova. In grado di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, disposto a dare il consenso volontario, in grado di comprendere e leggere i questionari ed eseguire tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile in allattamento, in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio. Portare una diagnosi di diabete. Pesare meno o uguale a 80 libbre in qualsiasi visita. Rispondere "sì" a una qualsiasi delle domande poste nel questionario di screening (Appendice 10.2.1). Avere una storia di diagnosi di malattia celiaca, pancreatite cronica, steatorrea, malattia della tiroide instabile, disturbo affettivo maggiore, disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero nell'anno precedente, disturbo immunitario (ad es. HIV/AIDS), cancro (eccetto cancro della pelle localizzato senza metastasi o cancro cervicale in situ entro 5 anni prima della visita di screening). Utilizzare qualsiasi integratore alimentare che possa influire sullo stato di idratazione nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento (Prova di familiarizzazione/Visita 2). I partecipanti devono osservare un periodo di sospensione di 30 giorni senza integrazione per essere idonei. Consumare più di due bevande alcoliche standard al giorno. Uso di sostanze inalabili, fumabili o simili (ad es. sigarette, vaporizzatori, pipe ad acqua o cannabis) entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto in studio o per la durata dello studio. Avere una condizione medica che può influire sulla capacità di esercitare o sulla capacità di ingerire il volume di liquidi prescritto. Prodotti del tabacco da fumo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TP1
Ai partecipanti verrà somministrato TP1 durante una delle visite sperimentali.
Altro: TP1
Ai partecipanti verrà somministrato TP1 durante una delle visite sperimentali.
Sperimentale: TP2
Ai partecipanti verrà somministrato TP2 durante una delle visite sperimentali.
Altro: TP2
Ai partecipanti verrà somministrato TP2 durante una delle visite sperimentali.
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo durante una delle visite sperimentali.
Altro: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo durante una delle visite sperimentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reidratazione relativa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Per determinare l'effetto dei prodotti di prova (TP) sulla reidratazione relativa dopo l'esercizio, rispetto al placebo tramite la variazione percentuale del volume plasmatico e l'osmolalità plasmatica
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di idratazione tramite perdita di sudore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Per determinare l'effetto dei TP sullo stato di idratazione, rispetto al placebo attraverso la perdita di sudore
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
I partecipanti hanno riportato i risultati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Per determinare l'effetto dei TP sui risultati riportati dai partecipanti, rispetto al placebo tramite gonfiore, sforzo, stanchezza, sensazione termica, sensazione di ristoro, disturbi di stomaco e sete
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione di esercizio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Per esplorare l'effetto dei TP sulla prestazione fisica, rispetto al placebo attraverso il tempo fino all'esaurimento
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Effetti relativi di disidratazione e reidratazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Per esplorare gli effetti relativi della disidratazione e della reidratazione dai TP e dal controllo sulla funzione cognitiva, rispetto al placebo tramite il toolbox cognitivo NIH - controllo inibitorio del Flanker e prestazioni del test dell'attenzione
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liquid I.V.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Memphis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SOW6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni