- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05428228
Studio clinico per valutare gli effetti di due nuove formule di bevande idratanti sulla reidratazione negli adulti sani
26 luglio 2024 aggiornato da: Liquid I.V.
Uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, semi-cieco per valutare gli effetti di due nuove formule di bevande idratanti sulla reidratazione in adulti sani
Lo scopo della sperimentazione clinica è valutare l'efficacia di due nuovi prodotti di idratazione sulla reidratazione dopo l'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Lelko, MS
- Numero di telefono: 6787934226
- Email: michael.lelko@liquid-iv.com
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
- Reclutamento
- The University of Memphis
-
Contatto:
- Richard Bloomer, PhD
- Numero di telefono: 901-678-5638
- Email: rbloomer@memphis.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi). Sono in buona salute generale (nessuna malattia o condizione attiva o incontrollata) e possono ingerire la quantità di liquidi assegnata ad ogni visita. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,0 e 29,9 kg/m2 (inclusi). Esercitarsi regolarmente secondo le linee guida sull'attività fisica per gli americani [esercizio strutturato per un minimo di 150 minuti cumulativi a settimana (fascia bassa) a 500 minuti cumulativi di esercizio a settimana (fascia alta)] e disposti a mantenere lo stesso livello di attività fisica per tutto il tempo il periodo di studio. Può mantenere il proprio stato di esercizio all'inizio dello studio per tutto il periodo di studio. Può raggiungere un VO2 di picco allo screening che sia almeno il 60% del valore normativo corrispondente all'età e al sesso secondo le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine. Avere segni vitali normali o accettabili per lo sperimentatore (BP e FC) allo screening. Individui in età fertile: accettare di eseguire il test di gravidanza sulle urine in ogni giorno di prova. In grado di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, disposto a dare il consenso volontario, in grado di comprendere e leggere i questionari ed eseguire tutte le procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di sesso femminile in allattamento, in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio. Portare una diagnosi di diabete. Pesare meno o uguale a 80 libbre in qualsiasi visita. Rispondere "sì" a una qualsiasi delle domande poste nel questionario di screening (Appendice 10.2.1). Avere una storia di diagnosi di malattia celiaca, pancreatite cronica, steatorrea, malattia della tiroide instabile, disturbo affettivo maggiore, disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero nell'anno precedente, disturbo immunitario (ad es. HIV/AIDS), cancro (eccetto cancro della pelle localizzato senza metastasi o cancro cervicale in situ entro 5 anni prima della visita di screening). Utilizzare qualsiasi integratore alimentare che possa influire sullo stato di idratazione nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento (Prova di familiarizzazione/Visita 2). I partecipanti devono osservare un periodo di sospensione di 30 giorni senza integrazione per essere idonei. Consumare più di due bevande alcoliche standard al giorno. Uso di sostanze inalabili, fumabili o simili (ad es. sigarette, vaporizzatori, pipe ad acqua o cannabis) entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto in studio o per la durata dello studio. Avere una condizione medica che può influire sulla capacità di esercitare o sulla capacità di ingerire il volume di liquidi prescritto. Prodotti del tabacco da fumo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TP1
Ai partecipanti verrà somministrato TP1 durante una delle visite sperimentali.
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Ai partecipanti verrà somministrato TP1 durante una delle visite sperimentali.
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Sperimentale: TP2
Ai partecipanti verrà somministrato TP2 durante una delle visite sperimentali.
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Ai partecipanti verrà somministrato TP2 durante una delle visite sperimentali.
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Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo durante una delle visite sperimentali.
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Ai partecipanti verrà somministrato un placebo durante una delle visite sperimentali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reidratazione relativa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Per determinare l'effetto dei prodotti di prova (TP) sulla reidratazione relativa dopo l'esercizio, rispetto al placebo tramite la variazione percentuale del volume plasmatico e l'osmolalità plasmatica
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di idratazione tramite perdita di sudore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Per determinare l'effetto dei TP sullo stato di idratazione, rispetto al placebo attraverso la perdita di sudore
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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I partecipanti hanno riportato i risultati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Per determinare l'effetto dei TP sui risultati riportati dai partecipanti, rispetto al placebo tramite gonfiore, sforzo, stanchezza, sensazione termica, sensazione di ristoro, disturbi di stomaco e sete
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazione di esercizio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Per esplorare l'effetto dei TP sulla prestazione fisica, rispetto al placebo attraverso il tempo fino all'esaurimento
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Effetti relativi di disidratazione e reidratazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Per esplorare gli effetti relativi della disidratazione e della reidratazione dai TP e dal controllo sulla funzione cognitiva, rispetto al placebo tramite il toolbox cognitivo NIH - controllo inibitorio del Flanker e prestazioni del test dell'attenzione
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOW6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TP1
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