Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Daxdilimab (HZN-7734) per il trattamento del lupus eritematoso sistemico in uno studio di estensione in aperto (RECAST SLE OLE)

2 maggio 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Daxdilimab (Hzn-7734) in soggetti con lupus eritematoso sistemico

Uno studio di estensione in aperto di fase 2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di daxdilimab nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico che completano il periodo di trattamento dello studio clinico RECAST SLE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati circa 156 partecipanti per ricevere daxdilimab somministrato per via sottocutanea per 48 settimane. La durata massima dello studio per partecipante è di circa 56 settimane, comprese le 48 settimane per il periodo di trattamento in aperto in cui i partecipanti riceveranno daxdilimab e circa 8 settimane per il periodo di follow-up. Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite regolarmente durante il corso dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Estomba, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto CER S.A
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Athens General Hospital 'G Gennimatas
      • Larisa, Grecia, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Grecia, 546 36
        • Kianous Stavros
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Krishna Institute of medical sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
        • AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
      • Sūrat, Gujarat, India, 395010
        • AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Jasleen Hospital
  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Guadalajara, Messico, 44600
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Jalisco, Messico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Messico
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
    • Distrito Federal
      • San Miguel, Distrito Federal, Messico, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97000
        • Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polonia, 91-365
        • Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-545
        • Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
  • Stati Uniti
    • California
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • IRIS Research and Development LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504-2931
        • Bluegrass Community Research Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210-8509
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130-3483
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541-1222
        • Spectrum Medical, Inc
  • Taiwan
    • Province Of China
      • Taipei, Province Of China, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Deve aver completato il periodo di trattamento nello studio RECAST SLE.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1.
  • I soggetti di sesso maschile non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una donna partner in età fertile devono accettare di utilizzare un preservativo con spermicida dal giorno 1 e fino a 3 mesi (circa 5 emivite) dopo aver ricevuto l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione o modifica durante lo studio RECAST SLE che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirebbe con la valutazione e l'interpretazione della sicurezza del soggetto o altererebbe il rischio-beneficio associato alla somministrazione dell'IP.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un IP durante il periodo dello studio RECAST SLE.
  • Interventi chirurgici elettivi pianificati che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirebbero con la valutazione e l'interpretazione della sicurezza del soggetto.
  • Qualsiasi infezione da herpes zoster, citomegalovirus o virus di Epstein-Barr che non sia stata completamente risolta prima della Visita 1.
  • Infezione attiva clinicamente significativa alla Visita 1, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Daxdilimab
Iniezioni di Daxdilimab per un totale di 48 settimane.
Biologico: Daxdilimab
Daxdilimab verrà somministrato per via sottocutanea come due iniezioni per ciascuna dose.
Altri nomi:
  • HZN-7734

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) ed eventi avversi di interesse speciale emergenti dal trattamento (AESI).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Dal giorno 1 alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle cellule dendritiche plasmacitoidi (pDC).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Dal giorno 1 alla settimana 48
Tasso di anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Dal giorno 1 alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HZNP-DAX-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni