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Introduzione di alimenti in fibra nella sindrome dell'intestino corto pediatrica

9 luglio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Tolleranza clinica e cambiamenti del microbioma in seguito all'introduzione di alimenti a base di fibre nella sindrome dell'intestino corto

La sindrome dell'intestino corto (SBS) è una condizione rara ma difficile in cui i pazienti hanno una lunghezza dell'intestino insufficiente per soddisfare i requisiti di liquidi, elettroliti e nutrienti senza il supporto parenterale.

Lo scopo di questo studio è determinare quanto bene la fibra alimentare sia tollerata nei pazienti con sindrome dell'intestino corto rispetto ai pazienti senza sindrome dell'intestino corto sulla base della valutazione dei sintomi gastrointestinali e dei corrispondenti cambiamenti nella composizione del microbioma e nella metabolomica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino corto (SBS) è una condizione rara ma difficile in cui i pazienti hanno una lunghezza dell'intestino insufficiente per soddisfare i requisiti di liquidi, elettroliti e nutrienti senza il supporto parenterale. L'obiettivo del trattamento SBS è raggiungere l'autonomia enterale utilizzando strategie che ottimizzano l'assorbimento intestinale riducendo al minimo gli spiacevoli effetti collaterali gastrointestinali (GI). Una strategia che è emersa è l'aggiunta di fibre solubili alla formula enterale, e questa strategia ha guadagnato popolarità nella pratica clinica poiché le formule ricche di fibre composte da cibi integrali frullati sono diventate disponibili in commercio. Tuttavia, le osservazioni preliminari dei ricercatori suggeriscono che i pazienti con SBS hanno una tolleranza variabile e risultati di crescita su questi mangimi miscelati. Ad oggi, non ci sono studi clinici che documentino gli effetti della fibra alimentare nei pazienti con SBS e in questa popolazione complessa dal punto di vista medico manca una guida nel progresso della nutrizione enterale. L'attuale studio mira a esplorare la tolleranza dell'aggiunta controllata di fibre alla formula enterale sulla base della valutazione dei sintomi gastrointestinali e dei corrispondenti cambiamenti nella composizione del microbioma e della metabolomica nei pazienti pediatrici con SBS rispetto ai controlli non SBS. Gli investigatori utilizzeranno un approccio pratico con l'introduzione di fibre e avanzeranno lentamente all'obiettivo di assunzione di fibre per comprendere i fattori che portano alla continuazione. I campioni di feci, urina e plasma raccolti prima e dopo l'intervento aiuteranno a identificare i biomarcatori che predicono la tolleranza alle fibre e ottimizzeranno la selezione dei pazienti per l'introduzione delle fibre. Sebbene non vi sia alcuna intenzione di trattare, mitigare, prevenire, diagnosticare o curare i sintomi della SBS, lo studio può aiutare a far luce sul meccanismo alla base dell'intolleranza alle fibre alimentari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigatore principale:
          • Christina Bales, MD
        • Investigatore principale:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wenjing Zong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segue attivamente presso gli ambulatori CHOP
  • Braccio SBS specifico: Storia della diagnosi di SBS. Storia della sindrome dell'intestino corto basata su registrazioni chirurgiche/di imaging. Presenta resezione ileocecale (No ICV) e l'intestino tenue è in continuità con qualche porzione di colon
  • Braccio di controllo specifico: Nessuna storia di patologie intestinali
  • Quantità assente o trascurabile (pochi morsi di alimenti contenenti fibre vanno bene) di fibre nei mangimi per sondino o per via orale al basale
  • Meno del 20% di calorie da alimenti per via orale non contenenti fibre, mentre il restante 80% può provenire da alimentazione enterale e/o parenterale
  • Almeno il 20% di calorie dalla formula senza fibre assunte per via orale o tramite sondino
  • L'uso di antibiotici è consentito, tuttavia, dovrebbe essere su un regime stabile di antibiotici a partire da 2 settimane prima dell'intervento fino alla fine dello studio o alla fine della settimana 3, se precedente. Istanze di uso di antibiotici per cicli brevi (7-10 giorni) purché la raccolta del campione sia programmata per almeno una settimana dalla data di fine degli antibiotici.
  • La precedente storia di fallimento dell'introduzione della fibra è accettabile purché clinicamente stabile al momento del reclutamento
  • L'integrazione di fibre è appropriata per il medico di base
  • Se il soggetto non è in grado di fornire un set completo di campioni, verrà comunque arruolato

Criteri di esclusione:

  • SBS Braccio specifico: Nessuna diagnosi di SBS. Nessuna storia di resezione ICV.
  • Braccio di controllo specifico: ha malattie intestinali di base
  • Intestino tenue e colon non in continuità (Es: presenza di ileostomia o digiunostomia)
  • >5% variazioni della percentuale di calorie da PO, EN e/o PN durante l'intervento
  • Aggiunta/interruzione/alterazione significativa al regime antibiotico durante il periodo di studio
  • Il medico di base non ritiene che l'integrazione di fibre sia clinicamente appropriata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio sindrome dell'intestino corto
I pazienti con SBS verranno iniziati con puree di fagiolini aggiunti alle ricette di formula enterale, basate sulle chilocalorie della formula enterale per 3 settimane. Durante la settimana 1 i soggetti prepareranno e aggiungeranno 50 ml di purea di fagiolini per 1000 kcal di mangime enterale (5%) alla loro miscela di formula, aumentando rispettivamente a 100 ml (10%) e 150 ml (15%) durante le settimane 2 e 3.
Integratore alimentare: Purea di fagiolini
Il fagiolo verde contiene sia fibre solubili che insolubili, che possono avere un'influenza diversa sul microbioma intestinale. Usare un alimento vero piuttosto che una fibra purificata come la pectina è più pratico e più gradito alle famiglie.
Comparatore attivo: Braccio di controllo -
I pazienti senza SBS verranno iniziati con puree di fagiolini aggiunti alle ricette di formula enterale, basate sulle chilocalorie della formula enterale per 3 settimane. Durante la settimana 1 i soggetti prepareranno e aggiungeranno 50 ml di purea di fagiolini per 1000 kcal di mangime enterale (5%) alla loro miscela di formula, aumentando rispettivamente a 100 ml (10%) e 150 ml (15%) durante le settimane 2 e 3.
Integratore alimentare: Purea di fagiolini
Il fagiolo verde contiene sia fibre solubili che insolubili, che possono avere un'influenza diversa sul microbioma intestinale. Usare un alimento vero piuttosto che una fibra purificata come la pectina è più pratico e più gradito alle famiglie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi
Lasso di tempo: 3 settimane-6 mesi
Per valutare il tasso di continuazione e sintomi/segni che portano all'interruzione dell'aggiunta di fibre in SBS rispetto ai controlli
3 settimane-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del microbioma/metaboloma
Lasso di tempo: 3 settimane-6 mesi
Per correlare i cambiamenti nello stato clinico sulla fibra ai cambiamenti del microbioma/metaboloma in SBS rispetto ai controlli
3 settimane-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: Christina Bales, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Direttore dello studio: Wenjing Zong, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-019185

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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