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Uno studio di LP-168 in volontari sani

22 febbraio 2023 aggiornato da: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LP-168 dopo somministrazione orale singola e multipla a volontari sani

Questo è uno studio di fase I progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LP-168 in volontari umani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà 70 soggetti sani, stabilirà 4 coorti di dose SAD e 3 MAD, con 10 soggetti in ciascuna coorte di dose. I soggetti verranno assegnati al gruppo L-168 o placebo in base a un rapporto di 8:2 in ciascuna coorte. I soggetti sentinella verranno utilizzati in ciascuna coorte di dose durante la fase a dose singola.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti non hanno precedenti di malattie gravi dell'apparato digerente, del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dei reni, dell'apparato respiratorio, del metabolismo e del sistema endocrino, scheletrico e muscolare, del sistema sanguigno e del cancro
  • I soggetti (inclusi i partner) sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio ed entro 3 mesi dall'ultima dose
  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
  • I soggetti di sesso maschile pesano ≥ 50 kg e i soggetti di sesso femminile pesano ≥ 45 kg
  • Soggetti in grado di comprendere e soddisfare i requisiti di studio
  • Disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Segni vitali anormali, esame fisico o test di laboratorio con significato clinico
  • ECG o ecocardiografia anomali con significato clinico
  • Virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, HIV e test della sifilide positivi. DNA COVID-19 positivo.
  • - Soggetti che hanno assunto farmaci o prodotti sanitari entro 14 o 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetti che hanno consumato diete che possono alterare l'attività degli enzimi metabolici epatici entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • - Soggetti che hanno consumato tè o prodotti alimentari contenenti alcol entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
  • I soggetti che hanno una storia di disfagia o condizione possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco
  • I soggetti di sesso femminile sono in allattamento o in stato di gravidanza
  • Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe/alcool/tabacco
  • Soggetti che hanno avuto una donazione di sangue o una massiccia perdita di sangue entro tre mesi prima dello screening; o ha subito un intervento chirurgico entro sei mesi prima dello screening
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro tre mesi prima dello screening
  • I soggetti hanno esigenze dietetiche particolari o non possono tollerare un pasto standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tavoletta LP-168
Dopo la conferma dell'inclusione, i soggetti verranno randomizzati nel braccio della compressa LP-168 o della compressa placebo LP-168 e riceveranno dosi singole o multiple della compressa LP-168 o della compressa placebo LP-168.
Droga: Tavoletta LP-168
Lp-168 è un inibitore della chinasi a piccola molecola che viene somministrato una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • NWP-775
Comparatore placebo: Compressa LP-168 Placebo
Dopo la conferma dell'inclusione, i soggetti verranno randomizzati nel braccio della compressa LP-168 o della compressa placebo LP-168 e riceveranno dosi singole o multiple della compressa LP-168 o della compressa placebo LP-168.
Droga: Compressa LP-168 Placebo
Le compresse placebo LP-168 contengono eccipienti per compresse LP-168, ma non contengono i principi attivi del farmaco e vengono utilizzate per il confronto negli studi clinici con lo stesso uso e dosaggio delle compresse LP-168
Altri nomi:
  • Placebo NWP-775

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come determinato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 5 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose del farmaco in studio a 5 giorni dopo l'ultima dose
Gravità del trattamento Eventi avversi emergenti come determinato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 5 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose del farmaco in studio a 5 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica (PK) valutata dalla massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax) di LP-168
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'ultima dose
Fino a 96 ore dopo l'ultima dose
PK come valutato dall'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di LP-168
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'ultima dose
Fino a 96 ore dopo l'ultima dose
PK come valutato dal tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di LP-168
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'ultima dose
Fino a 96 ore dopo l'ultima dose
PK come valutato dall'emivita terminale (t1/2) di LP-168
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'ultima dose
Fino a 96 ore dopo l'ultima dose
PK come valutato dal terminale Vd/F di LP-168
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'ultima dose
Fino a 96 ore dopo l'ultima dose
PK come valutato dal terminale CL/F di LP-168
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'ultima dose
Fino a 96 ore dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
PD come Valutato dall'analisi Elisa, la percentuale di chinasi occupata da LP-168 nei momenti programmati pre-dose e post-dose
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'ultima dose
Fino a 48 ore dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jinliang Chen, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LP-168-CN102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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