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Trattamento della sindrome da astinenza da alcol con alfa-2 agonisti e/o anticonvulsivanti

24 giugno 2022 aggiornato da: Stanford University

Revisione retrospettiva del grafico del trattamento della sindrome da astinenza da alcol con alfa-2 agonisti e/o anticonvulsivanti

La sindrome da astinenza da alcol complicata (AWS) aumenta la morbilità e la mortalità dei pazienti ospedalizzati e malati. Il Servizio di Medicina Psicosomatica è comunemente consultato per assistere nella gestione di questi pazienti quando ricoverati in unità medico-chirurgiche. Negli ultimi 15 mesi, i ricercatori hanno implementato un approccio gestionale con risparmio di benzodiazepine con esiti clinici molto positivi. Il protocollo BZDP-sparing consiste in una combinazione di alfa-2 agonisti e/o agenti anticonvulsivanti; tutti attualmente utilizzati per la gestione di altre condizioni mediche. Questo progetto intende raccogliere e analizzare i dati di tutti i soggetti gestiti con questo approccio per comprenderne meglio l'efficacia e valutare i potenziali effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome da astinenza da alcol complicata (C-AWS) aumenta la morbilità e la mortalità dei pazienti ospedalizzati e con patologie mediche. Il Servizio di Medicina Psicosomatica è comunemente consultato per assistere nella gestione di questi pazienti quando ricoverati in unità medico-chirurgiche. Negli ultimi 15 mesi, i ricercatori hanno implementato un approccio gestionale con risparmio di benzodiazepine con esiti clinici molto positivi. Il protocollo BZDP-sparing consiste in una combinazione di alfa-2 agonisti (ad es. clonidina, guanfacina, dexmedetomidina) e/o agenti anticonvulsivanti (ad es. gabapentin, acido valproico, carbamazepina); tutti attualmente utilizzati per la gestione di altre condizioni mediche. Lo studio proposto consiste in un'esauriente revisione della tabella di questi record per comprendere meglio la sicurezza e l'efficacia degli alfa-2 agonisti e degli anticonvulsivanti nella profilassi e nel trattamento dell'AWS. In particolare, gli investigatori vogliono capire il tempo per la risoluzione dei sintomi di AWS, se ci sono effetti collaterali limitanti a questo regime e la necessità di salvataggio con agenti benzodiazepinici. Le informazioni ottenute da questo studio saranno molto utili per assistere nella progettazione di un trattamento più sicuro ed efficace dell'AWS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno pazienti di età pari o superiore a 18 anni trattati presso lo Stanford Hospital for AWS da CL Psychiatry. I soggetti saranno di entrambi i sessi e di qualsiasi origine etnica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i casi riferiti al Servizio di Medicina Psicosomatica per l'assistenza alla gestione profilattica o sintomatica della AWS a partire dal 1/8/2011 fino al 31/8/2014.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che, attraverso la revisione della cartella clinica, risultavano soffrire principalmente di delirio per cause diverse dall'AWS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di trattamento convenzionale a base di benzodiazepine
Il gruppo convenzionale a base di benzodiazepine include qualsiasi soggetto trattato principalmente con agenti BZDP (ad esempio, diazepam, lorazepam, clordiazepossido).
Droga: Protocollo basato su BZDP
I pazienti in questo braccio riceveranno un trattamento attivo basato sul protocollo convenzionale basato su BZDP; BZDP aggiuntivi sono consentiti per i pazienti che sono ancora sintomatici, in base al protocollo CIWA.
Altri nomi:
  • Trattamento convenzionale
Risparmio di benzodiazepine
Il gruppo BZDP-Sparing include soggetti trattati principalmente con un agente non BZDP (ad es. Alfa-2 agonisti e/o anticonvulsivanti).
Droga: Protocollo di risparmio BZDP
Il gruppo BZDP-Sparing include soggetti trattati principalmente con un agente non BZDP (ad es. Alfa-2 agonisti e/o anticonvulsivanti). Salvataggio con trattamento a base di BZDP consentito se vi è una svolta sintomatica misurata da CIWA > 15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di valutazione del ritiro dell'istituto clinico per l'alcol (CIWA).
Lasso di tempo: Basale al mese 6
La misura CIWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol) è una misura in dieci elementi dei sintomi di astinenza da alcol. Il punteggio totale CIWA è la somma di 10 domande, con un range da 0 (ritiro minimo o nullo) a 67 (ritiro alcolico peggiore).
Basale al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Presenza e natura delle reazioni avverse
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jose Maldonado, MD, Stanford University Department of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25510

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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