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Terapia ormonale e vasocostrizione arteriosa e renale dipendente dall'angiotensina negli esseri umani

24 marzo 2025 aggiornato da: Sofia Ahmed, University of Calgary

Terapia ormonale e arteriosa e renale angiotensina-dipendente

  1. indagare l'associazione tra via di somministrazione di estrogeni esogeni (transdermici vs. orali) e rischio cardiorenale nelle donne cisgender (identità di genere allineata con il sesso alla nascita) e transgender (identità di genere non allineata con il sesso alla nascita).
  2. indagare l'associazione tra esposizione al testosterone esogeno e rischio cardiorenale negli uomini cisgender (identità di genere allineata con il sesso alla nascita) e transgender (identità di genere non allineata con il sesso alla nascita).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti vengono selezionati per l'idoneità.

Lo studio prevede una mattinata di 4,5 ore in laboratorio:

  1. I partecipanti vengono a digiuno
  2. Infusioni IV e prelievi di sangue
  3. Test non invasivi - Monitor Holter, sfigmocor, impedenza bioelettrica, controlli della pressione arteriosa

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Reclutamento
        • University Of Calgary
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sofia Ahmed, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sandra Dumanski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sani di età compresa tra 18 e 90 anni cisgender (identità di genere che si allinea con il sesso alla nascita) e transgender (identità di genere che non si allinea con il sesso alla nascita) donne e uomini adulti che sono in terapia orale, non orale o senza ormoni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 90 anni
  • Assunzione di ormoni per via orale o non orale (estrogeni, progesterone o testosterone)

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari (sintomi coerenti con ischemia miocardica, ischemia miocardica precedentemente documentata, aritmie cardiache o anomalie valvolari o ECG anormale allo screening)
  • Malattia cerebrovascolare (attacchi ischemici transitori o ictus)
  • Storia di ipertensione (BP> 140/90 o uso di farmaci antipertensivi)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Diabete mellito (definito dall'anamnesi, dall'uso di agenti ipoglicemizzanti o da una glicemia a digiuno >7mmol/L)
  • Fumatore attuale
  • Storia precedente di preeclampsia
  • Steroidi anabolizzanti, steroidi corticali o farmaci antinfiammatori non steroidei o a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne cisgender e transgender

Iohexol 5 ml IV Push Seguì 10 ml IV FLUSH di soluzione salina normale viene somministrato per stabilire GFR basale (velocità di filtrazione glomerulare). FF (frazione di filtrazione) è calcolato come segue: GFR/RPF = FF. Captopril 25 mg viene somministrato per via orale.

Il sangue verrà raccolto in punti temporali specifici, test di velocità dell'onda di impulso 3 volte durante il mattino, il monitor Holter e il test di impedenza bioelettrica.
Droga: Captopril Compresse
Sfida Captorpril per ogni partecipante
Altri nomi:
  • Capoten
Droga: Iohexol
Infusione di iohexol per valutare il GFR misurato
Altri nomi:
  • Onnipaco
Uomini cisgender e transgender

Iohexol 5 ml IV Push Seguì 10 ml IV FLUSH di soluzione salina normale viene somministrato per stabilire GFR basale (velocità di filtrazione glomerulare). FF (frazione di filtrazione) è calcolato come segue: GFR/RPF = FF. Captopril 25 mg viene somministrato per via orale.

Il sangue verrà raccolto in punti temporali specifici, test di velocità dell'onda di impulso 3 volte durante il mattino, il monitor Holter e il test di impedenza bioelettrica.
Droga: Captopril Compresse
Sfida Captorpril per ogni partecipante
Altri nomi:
  • Capoten
Droga: Iohexol
Infusione di iohexol per valutare il GFR misurato
Altri nomi:
  • Onnipaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima associazione tra donne transgender e donne cis
Lasso di tempo: 2025
indagare l'associazione tra via di somministrazione di estrogeni esogeni (transdermici vs. orali) e rischio cardiorenale nelle donne cisgender (identità di genere allineata con il sesso alla nascita) e transgender (identità di genere non allineata con il sesso alla nascita).
2025
Seconda associazione tra uomini transgender e uomini cis
Lasso di tempo: 2025
indagare l'associazione tra esposizione al testosterone esogeno e rischio cardiorenale negli uomini cisgender (identità di genere allineata con il sesso alla nascita) e transgender (identità di genere non allineata con il sesso alla nascita).
2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dr. Sandra Dumanski

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sofia Ahmed, MD, Alberta Health services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB19-0460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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