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Terapia ormonale e vasocostrizione arteriosa e renale dipendente dall'angiotensina negli esseri umani

24 marzo 2025 aggiornato da: Sofia Ahmed, University of Calgary

Terapia ormonale e arteriosa e renale angiotensina-dipendente

  1. indagare l'associazione tra via di somministrazione di estrogeni esogeni (transdermici vs. orali) e rischio cardiorenale nelle donne cisgender (identità di genere allineata con il sesso alla nascita) e transgender (identità di genere non allineata con il sesso alla nascita).
  2. indagare l'associazione tra esposizione al testosterone esogeno e rischio cardiorenale negli uomini cisgender (identità di genere allineata con il sesso alla nascita) e transgender (identità di genere non allineata con il sesso alla nascita).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti vengono selezionati per l'idoneità.

Lo studio prevede una mattinata di 4,5 ore in laboratorio:

  1. I partecipanti vengono a digiuno
  2. Infusioni IV e prelievi di sangue
  3. Test non invasivi - Monitor Holter, sfigmocor, impedenza bioelettrica, controlli della pressione arteriosa

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Reclutamento
        • University of Calgary
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sofia Ahmed, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sandra Dumanski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sani di età compresa tra 18 e 90 anni cisgender (identità di genere che si allinea con il sesso alla nascita) e transgender (identità di genere che non si allinea con il sesso alla nascita) donne e uomini adulti che sono in terapia orale, non orale o senza ormoni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 90 anni
  • Assunzione di ormoni per via orale o non orale (estrogeni, progesterone o testosterone)

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari (sintomi coerenti con ischemia miocardica, ischemia miocardica precedentemente documentata, aritmie cardiache o anomalie valvolari o ECG anormale allo screening)
  • Malattia cerebrovascolare (attacchi ischemici transitori o ictus)
  • Storia di ipertensione (BP> 140/90 o uso di farmaci antipertensivi)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Diabete mellito (definito dall'anamnesi, dall'uso di agenti ipoglicemizzanti o da una glicemia a digiuno >7mmol/L)
  • Fumatore attuale
  • Storia precedente di preeclampsia
  • Steroidi anabolizzanti, steroidi corticali o farmaci antinfiammatori non steroidei o a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne cisgender e transgender

Iohexol 5 ml IV Push Seguì 10 ml IV FLUSH di soluzione salina normale viene somministrato per stabilire GFR basale (velocità di filtrazione glomerulare). FF (frazione di filtrazione) è calcolato come segue: GFR/RPF = FF. Captopril 25 mg viene somministrato per via orale.

Il sangue verrà raccolto in punti temporali specifici, test di velocità dell'onda di impulso 3 volte durante il mattino, il monitor Holter e il test di impedenza bioelettrica.
Droga: Captopril Compresse
Sfida Captorpril per ogni partecipante
Altri nomi:
  • Capoten
Droga: Iohexol
Infusione di iohexol per valutare il GFR misurato
Altri nomi:
  • Onnipaco
Uomini cisgender e transgender

Iohexol 5 ml IV Push Seguì 10 ml IV FLUSH di soluzione salina normale viene somministrato per stabilire GFR basale (velocità di filtrazione glomerulare). FF (frazione di filtrazione) è calcolato come segue: GFR/RPF = FF. Captopril 25 mg viene somministrato per via orale.

Il sangue verrà raccolto in punti temporali specifici, test di velocità dell'onda di impulso 3 volte durante il mattino, il monitor Holter e il test di impedenza bioelettrica.
Droga: Captopril Compresse
Sfida Captorpril per ogni partecipante
Altri nomi:
  • Capoten
Droga: Iohexol
Infusione di iohexol per valutare il GFR misurato
Altri nomi:
  • Onnipaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima associazione tra donne transgender e donne cis
Lasso di tempo: 2025
indagare l'associazione tra via di somministrazione di estrogeni esogeni (transdermici vs. orali) e rischio cardiorenale nelle donne cisgender (identità di genere allineata con il sesso alla nascita) e transgender (identità di genere non allineata con il sesso alla nascita).
2025
Seconda associazione tra uomini transgender e uomini cis
Lasso di tempo: 2025
indagare l'associazione tra esposizione al testosterone esogeno e rischio cardiorenale negli uomini cisgender (identità di genere allineata con il sesso alla nascita) e transgender (identità di genere non allineata con il sesso alla nascita).
2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Dr. Sandra Dumanski

Investigatori

  • Investigatore principale: Sofia Ahmed, MD, Alberta Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB19-0460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia ormonale

Prove cliniche su Captopril Compresse

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