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Stanford Spine Keeper - Gestire la lombalgia

7 gennaio 2026 aggiornato da: Matthew W Smuck, Stanford University

Stanford Spine Keeper (Who Has Your Back) - Un programma di modifica dello stile di vita per la gestione della lombalgia cronica

Le applicazioni sanitarie mobili (app mHealth) stanno trasformando la ricerca e l'intervento medico consentendo un accesso costante, istantaneo e personalizzato ai pazienti. Gli investigatori hanno progettato un'app mHealth (Stanford SpineKeeper) utilizzando la piattaforma Apple ResearchKit e HealthKit, che è un framework software open source progettato da Apple Inc per essere utilizzato dai ricercatori medici per scopi di ricerca. Gli investigatori valuteranno se un intervento multidisciplinare fornito attraverso l'applicazione può aiutare a migliorare la qualità della vita e ridurre al minimo i sintomi nei pazienti con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare se un intervento basato su app mHealth può migliorare i sintomi e la qualità della vita nei soggetti umani. L'accesso ai soggetti umani è fondamentale per il successo di questo progetto.

Reclutamento:

I partecipanti saranno reclutati tramite la piattaforma Apple ResearchKit. Partecipanti interessati che rispondono "sì" alle domande "Hai mal di schiena?" e "Il tuo mal di schiena è stato un problema in corso per 6 mesi o più?" possono scaricare l'applicazione per telefoni cellulari e partecipare. I pazienti forniranno il consenso informato elettronico tramite l'applicazione mobile. Verrà fornito un numero di telefono ai potenziali partecipanti da chiamare per parlare con un rappresentante dal vivo.

Materiali

Progettazione dell'app:

Gli investigatori hanno progettato l'applicazione per telefoni cellulari in modo che fosse compatibile con la piattaforma Apple Inc (sistema operativo iPhone [iOS] 8 o 9) - ResearchKit. La nostra app era basata sui codici di un altro studio ResearchKit approvato da Stanford: MyHeart Counts. La piattaforma ResearchKit è configurata per aiutare i ricercatori a progettare applicazioni in grado di eseguire consenso informato conforme HIPAA, sondaggi, attività attive, creazione di account e immissione di codice PIN. Come nell'app originale MyHeart Counts, il processo di consenso dello smartphone utilizzato qui è stato adattato da un toolkit opensource sviluppato da Sage Bionetworks in collaborazione con il forum Electronic Data Methods dell'AHRQ (Agency for Healthcare Research & Quality). Il processo di consenso è stato precedentemente esaminato con la facoltà dello Stanford Center for Biomedical Ethics.

Intervento:

I pazienti possono scegliere tra o scegliere di essere assegnati a 2 tracce per la gestione della loro lombalgia. Le tracce includono una incentrata sul rilassamento e la gestione dei sintomi e un'altra sull'aumento dell'attività. Ciascuno include materiale didattico adattato da varie fonti della North America Spine Society (NASS), del Center for Disease Control (CDC), del National Institue of Health (NIH).

I pazienti rimarranno in pista per 28 giorni. Successivamente, possono scegliere di rimanere in pista e continuare a svolgere attività di manutenzione o impegnarsi in una pista diversa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Auto-riferito "sì" alla domanda "Hai mai sofferto di lombalgia per 6 mesi?"
  2. Possesso di un iPhone con sistema operativo aggiornato (iOS 8 o 9) compatibile con Apple ResearchKit con connettività internet.
  3. Autodichiarati di età pari o superiore a 18 anni con capacità decisionale medica.
  4. Alfabetizzazione in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali gravi problemi medici cronici (gravi problemi medici cardiaci o polmonari, cancro) che possono limitare la capacità di partecipare alla terapia fisica e all'esercizio fisico a casa.
  2. Individui in stato di gravidanza, incarcerati, decisionalmente compromessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Intervento

I pazienti possono scegliere tra o scegliere di essere assegnati a 2 tracce per la gestione della loro lombalgia. Le tracce includono una incentrata sul rilassamento e la gestione dei sintomi e un'altra sull'aumento dell'attività. Ciascuno include materiale didattico adattato da varie fonti della North America Spine Society (NASS), del Center for Disease Control (CDC), del National Institue of Health (NIH).

I pazienti rimarranno in pista per 28 giorni. Successivamente, possono scegliere di rimanere in pista e continuare a svolgere attività di manutenzione o impegnarsi in una pista diversa.
Altro: Intervento basato su applicazioni sanitarie mobili (app mHealth).
I pazienti possono scegliere tra o scegliere di essere assegnati a 2 tracce per la gestione della loro lombalgia. Le tracce includono una incentrata sul rilassamento e la gestione dei sintomi e un'altra sull'aumento dell'attività. Ciascuno include materiale didattico adattato da varie fonti della North America Spine Society (NASS), del Center for Disease Control (CDC), del National Institue of Health (NIH). I pazienti rimarranno in pista per 28 giorni. Successivamente, possono scegliere di rimanere in pista e continuare a svolgere attività di manutenzione o impegnarsi in una pista diversa.
Altri nomi:
  • Stanford SpineKeeper

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo del marcatore funzionale riportato
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente per 7 giorni a partire dall'arruolamento e dopo il completamento di ciascun ciclo di 28 giorni
Valutazione qualitativa del mal di schiena e della qualità della vita utilizzando l'app Stanford Spine Keeper, che utilizza il set di dati minimo raccomandato dalla Task Force NIH sugli standard di ricerca per la lombalgia cronica.
Registrato quotidianamente per 7 giorni a partire dall'arruolamento e dopo il completamento di ciascun ciclo di 28 giorni
Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente per 7 giorni a partire dall'arruolamento e dopo il completamento di ciascun ciclo di 28 giorni
Il paziente riporta il dolore valutato su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore) utilizzando l'app Stanford Spine Keeper, che utilizza il set di dati minimo raccomandato dalla task force NIH sugli standard di ricerca per la lombalgia cronica.
Registrato quotidianamente per 7 giorni a partire dall'arruolamento e dopo il completamento di ciascun ciclo di 28 giorni
Cambio di passi quotidiani
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente per 7 giorni a partire dall'arruolamento e dopo il completamento di ciascun ciclo di 28 giorni
Modifica dei passi giornalieri registrati utilizzando l'app Stanford Spine Keeper, che utilizza il set di dati minimo consigliato dalla Task Force NIH sugli standard di ricerca per la lombalgia cronica.
Registrato quotidianamente per 7 giorni a partire dall'arruolamento e dopo il completamento di ciascun ciclo di 28 giorni
Cambiamento del raggio di movimento posteriore
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente per 7 giorni a partire dall'arruolamento e dopo il completamento di ciascun ciclo di 28 giorni
Variazione del raggio di movimento della schiena registrata utilizzando l'app Stanford Spine Keeper, che utilizza il set di dati minimo consigliato dalla Task Force NIH sugli standard di ricerca per la lombalgia cronica.
Registrato quotidianamente per 7 giorni a partire dall'arruolamento e dopo il completamento di ciascun ciclo di 28 giorni
Modifica nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente per 7 giorni a partire dall'arruolamento e dopo il completamento di ciascun ciclo di 28 giorni
Modifica nel test del cammino di sei minuti registrato utilizzando l'app Stanford Spine Keeper, che utilizza il set di dati minimo consigliato dalla Task Force NIH sugli standard di ricerca per la lombalgia cronica.
Registrato quotidianamente per 7 giorni a partire dall'arruolamento e dopo il completamento di ciascun ciclo di 28 giorni
Registro dell'attività fisica a vita libera
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente per 7 giorni a partire dall'arruolamento e dopo il completamento di ciascun ciclo di 28 giorni
Registro dell'attività fisica di vita libera (al di fuori del laboratorio) registrata utilizzando l'app Stanford Spine Keeper, che utilizza il set di dati minimo raccomandato dalla Task Force NIH sugli standard di ricerca per la lombalgia cronica.
Registrato quotidianamente per 7 giorni a partire dall'arruolamento e dopo il completamento di ciascun ciclo di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 43204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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