Stanford Spine Keeper - Gestire la lombalgia
Stanford Spine Keeper (Who Has Your Back) - Un programma di modifica dello stile di vita per la gestione della lombalgia cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare se un intervento basato su app mHealth può migliorare i sintomi e la qualità della vita nei soggetti umani. L'accesso ai soggetti umani è fondamentale per il successo di questo progetto.
Reclutamento:
I partecipanti saranno reclutati tramite la piattaforma Apple ResearchKit. Partecipanti interessati che rispondono "sì" alle domande "Hai mal di schiena?" e "Il tuo mal di schiena è stato un problema in corso per 6 mesi o più?" possono scaricare l'applicazione per telefoni cellulari e partecipare. I pazienti forniranno il consenso informato elettronico tramite l'applicazione mobile. Verrà fornito un numero di telefono ai potenziali partecipanti da chiamare per parlare con un rappresentante dal vivo.
Materiali
Progettazione dell'app:
Gli investigatori hanno progettato l'applicazione per telefoni cellulari in modo che fosse compatibile con la piattaforma Apple Inc (sistema operativo iPhone [iOS] 8 o 9) - ResearchKit. La nostra app era basata sui codici di un altro studio ResearchKit approvato da Stanford: MyHeart Counts. La piattaforma ResearchKit è configurata per aiutare i ricercatori a progettare applicazioni in grado di eseguire consenso informato conforme HIPAA, sondaggi, attività attive, creazione di account e immissione di codice PIN. Come nell'app originale MyHeart Counts, il processo di consenso dello smartphone utilizzato qui è stato adattato da un toolkit opensource sviluppato da Sage Bionetworks in collaborazione con il forum Electronic Data Methods dell'AHRQ (Agency for Healthcare Research & Quality). Il processo di consenso è stato precedentemente esaminato con la facoltà dello Stanford Center for Biomedical Ethics.
Intervento:
I pazienti possono scegliere tra o scegliere di essere assegnati a 2 tracce per la gestione della loro lombalgia. Le tracce includono una incentrata sul rilassamento e la gestione dei sintomi e un'altra sull'aumento dell'attività. Ciascuno include materiale didattico adattato da varie fonti della North America Spine Society (NASS), del Center for Disease Control (CDC), del National Institue of Health (NIH).
I pazienti rimarranno in pista per 28 giorni. Successivamente, possono scegliere di rimanere in pista e continuare a svolgere attività di manutenzione o impegnarsi in una pista diversa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Auto-riferito "sì" alla domanda "Hai mai sofferto di lombalgia per 6 mesi?"
- Possesso di un iPhone con sistema operativo aggiornato (iOS 8 o 9) compatibile con Apple ResearchKit con connettività internet.
- Autodichiarati di età pari o superiore a 18 anni con capacità decisionale medica.
- Alfabetizzazione in lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Eventuali gravi problemi medici cronici (gravi problemi medici cardiaci o polmonari, cancro) che possono limitare la capacità di partecipare alla terapia fisica e all'esercizio fisico a casa.
- Individui in stato di gravidanza, incarcerati, decisionalmente compromessi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Intervento
I pazienti possono scegliere tra o scegliere di essere assegnati a 2 tracce per la gestione della loro lombalgia. Le tracce includono una incentrata sul rilassamento e la gestione dei sintomi e un'altra sull'aumento dell'attività. Ciascuno include materiale didattico adattato da varie fonti della North America Spine Society (NASS), del Center for Disease Control (CDC), del National Institue of Health (NIH). I pazienti rimarranno in pista per 28 giorni. Successivamente, possono scegliere di rimanere in pista e continuare a svolgere attività di manutenzione o impegnarsi in una pista diversa. |
I pazienti possono scegliere tra o scegliere di essere assegnati a 2 tracce per la gestione della loro lombalgia.
Le tracce includono una incentrata sul rilassamento e la gestione dei sintomi e un'altra sull'aumento dell'attività.
Ciascuno include materiale didattico adattato da varie fonti della North America Spine Society (NASS), del Center for Disease Control (CDC), del National Institue of Health (NIH).
I pazienti rimarranno in pista per 28 giorni.
Successivamente, possono scegliere di rimanere in pista e continuare a svolgere attività di manutenzione o impegnarsi in una pista diversa.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del profilo del marcatore funzionale riportato
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente per 7 giorni a partire dall'arruolamento e dopo il completamento di ciascun ciclo di 28 giorni
|
Valutazione qualitativa del mal di schiena e della qualità della vita utilizzando l'app Stanford Spine Keeper, che utilizza il set di dati minimo raccomandato dalla Task Force NIH sugli standard di ricerca per la lombalgia cronica.
|
Registrato quotidianamente per 7 giorni a partire dall'arruolamento e dopo il completamento di ciascun ciclo di 28 giorni
|
|
Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente per 7 giorni a partire dall'arruolamento e dopo il completamento di ciascun ciclo di 28 giorni
|
Il paziente riporta il dolore valutato su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore) utilizzando l'app Stanford Spine Keeper, che utilizza il set di dati minimo raccomandato dalla task force NIH sugli standard di ricerca per la lombalgia cronica.
|
Registrato quotidianamente per 7 giorni a partire dall'arruolamento e dopo il completamento di ciascun ciclo di 28 giorni
|
|
Cambio di passi quotidiani
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente per 7 giorni a partire dall'arruolamento e dopo il completamento di ciascun ciclo di 28 giorni
|
Modifica dei passi giornalieri registrati utilizzando l'app Stanford Spine Keeper, che utilizza il set di dati minimo consigliato dalla Task Force NIH sugli standard di ricerca per la lombalgia cronica.
|
Registrato quotidianamente per 7 giorni a partire dall'arruolamento e dopo il completamento di ciascun ciclo di 28 giorni
|
|
Cambiamento del raggio di movimento posteriore
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente per 7 giorni a partire dall'arruolamento e dopo il completamento di ciascun ciclo di 28 giorni
|
Variazione del raggio di movimento della schiena registrata utilizzando l'app Stanford Spine Keeper, che utilizza il set di dati minimo consigliato dalla Task Force NIH sugli standard di ricerca per la lombalgia cronica.
|
Registrato quotidianamente per 7 giorni a partire dall'arruolamento e dopo il completamento di ciascun ciclo di 28 giorni
|
|
Modifica nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente per 7 giorni a partire dall'arruolamento e dopo il completamento di ciascun ciclo di 28 giorni
|
Modifica nel test del cammino di sei minuti registrato utilizzando l'app Stanford Spine Keeper, che utilizza il set di dati minimo consigliato dalla Task Force NIH sugli standard di ricerca per la lombalgia cronica.
|
Registrato quotidianamente per 7 giorni a partire dall'arruolamento e dopo il completamento di ciascun ciclo di 28 giorni
|
|
Registro dell'attività fisica a vita libera
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente per 7 giorni a partire dall'arruolamento e dopo il completamento di ciascun ciclo di 28 giorni
|
Registro dell'attività fisica di vita libera (al di fuori del laboratorio) registrata utilizzando l'app Stanford Spine Keeper, che utilizza il set di dati minimo raccomandato dalla Task Force NIH sugli standard di ricerca per la lombalgia cronica.
|
Registrato quotidianamente per 7 giorni a partire dall'arruolamento e dopo il completamento di ciascun ciclo di 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .