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Confronto dei risultati clinici utilizzando due tecniche di produzione di solette

7 maggio 2025 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Confronto tra l'efficacia delle solette CAD/CAM (Computer-aided-design) prodotte da un cast di scatole di gommapiuma rispetto alla scansione diretta sulle misure di esito riportate dal paziente: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo principale di questo studio è scoprire se la scansione del piede utilizzando uno scanner 3D influenza l'efficacia delle solette personalizzate, rispetto all'approccio più tradizionale di prendere un calco del piede in schiuma. Entrambi questi metodi sono attualmente utilizzati come cura standard nel dipartimento ortopedico del NHS Greater Glasgow and Clyde (GGC). In questo studio, le solette saranno prodotte da una scansione 3D diretta del piede o da un calco di impronte di una scatola di gommapiuma e verrà utilizzata una serie di questionari per misurare eventuali cambiamenti nel dolore e nella funzione del piede. I risultati di questo studio saranno utilizzati per sviluppare una risorsa informativa sia per i pazienti che per gli ortesisti che colmerà le lacune nelle nostre attuali conoscenze e, si spera, ci guiderà ulteriormente nel fornire la migliore assistenza possibile ai futuri pazienti che necessitano di solette.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un unico centro, in doppio cieco, studio controllato randomizzato. Interventistica, equivalenza Trial design.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 2 appuntamenti faccia a faccia per la valutazione e l'adattamento delle solette, che è una pratica standard nel dipartimento ortopedico del NHS GGC. Ogni appuntamento faccia a faccia durerà circa 40 minuti. Dopo l'applicazione delle solette, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 3 telefonate nell'arco di 12 settimane, durante le quali verrà chiesto loro di rispondere alle domande di due questionari (il "Foot Health Status Questionnaire" e il "Orthotic and Prosthetic User Sondaggio"). Ogni appuntamento telefonico durerà circa 15 minuti. Una volta che i partecipanti riceveranno le loro solette, verrà anche chiesto loro di tenere un diario con il numero di ore in cui hanno indossato le solette ogni giorno per 12 settimane. Queste informazioni saranno raccolte dall'Ortottista coinvolto nella sperimentazione durante gli appuntamenti telefonici di revisione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Orthotics Department, Glasgow Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno 18 anni o più
  • Sono indirizzati al servizio NHS GGC Orthotic che richiede una nuova valutazione per le solette
  • sono ritenuti idonei per le solette CAD/CAM come valutato dal PI o dal Co-I sulla valutazione clinica
  • Sono in grado di impegnarsi per cinque appuntamenti in un periodo di 16 settimane (due appuntamenti faccia a faccia, tre appuntamenti telefonici)
  • Avere calzature proprie adatte che possono ospitare una soletta CAD/CAM come valutato dal PI o Co-I, e come da pratica standard può indossarle per 12 settimane
  • È disposto a consentire al proprio medico di medicina generale e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione alla sperimentazione.
  • Un'adeguata comprensione delle informazioni scritte e verbali in inglese al fine di fornire il consenso informato e rispondere ai questionari dello studio

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che potrebbero influire sulla mobilità durante lo studio.
  • Iniezione programmata di steroidi del piede o della caviglia fino a 3 mesi prima dell'adesione allo studio o durante la partecipazione allo studio
  • Età <18 anni
  • Adult with Incapacity, sotto The Adults with Incapacity (Scotland) Act 2000
  • Partecipante incapace o non disposto ad acconsentire
  • L'altezza dell'arco longitudinale mediale del piede supera la profondità del grezzo in EVA (35 mm)
  • La valutazione clinica conclude che il partecipante necessita di un materiale per la soletta diverso dall'EVA
  • La valutazione clinica conclude che il partecipante non richiede o difficilmente trarrà beneficio dalle solette CAD/CAM.
  • Il partecipante non è in grado di impegnarsi per le condizioni di prova.
  • Neuropatia periferica presente
  • Presente ulcerazione attiva del piede
  • Partecipante con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione del PI o del Co-I, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio, o la capacità del partecipante di partecipare allo studio prova.
  • - Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un'ortesi sperimentale del piede nelle ultime 12 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: solette realizzate in schiuma-box cast
Entrambe le braccia sono attualmente un trattamento standard all'interno del dipartimento ortopedico del NHS GGC. Non ci sono interventi sperimentali nello studio.
Dispositivo: Solette CAD/CAM
solette di progettazione assistita da computer (CAD/CAM).
Comparatore attivo: solette prodotte dalla scansione 3D diretta
Entrambe le braccia sono attualmente un trattamento standard all'interno del dipartimento ortopedico del NHS GGC. Non ci sono interventi sperimentali nello studio.
Dispositivo: Solette CAD/CAM
solette di progettazione assistita da computer (CAD/CAM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Food Health Status Questionnaire (FHSQ) - Sottodominio del dolore
Lasso di tempo: Misurato 4 volte durante il periodo di 12 settimane in cui il partecipante indossa le solette: basale immediatamente dopo aver ricevuto l'intervento (solette). 4 settimane dopo l'intervento. 8 settimane dopo l'intervento. E 12 settimane dopo l'intervento
Per confrontare i cambiamenti nel dolore in due gruppi di partecipanti dotati di solette CAD/CAM personalizzate prodotte utilizzando diversi metodi di acquisizione della forma del piede. Unità su una scala. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 100. I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Misurato 4 volte durante il periodo di 12 settimane in cui il partecipante indossa le solette: basale immediatamente dopo aver ricevuto l'intervento (solette). 4 settimane dopo l'intervento. 8 settimane dopo l'intervento. E 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Food Health Status Questionnaire (FHSQ) - Sottodominio della funzione
Lasso di tempo: Misurato 4 volte durante il periodo di 12 settimane in cui il partecipante indossa le solette: basale immediatamente dopo aver ricevuto l'intervento (solette). 4 settimane dopo l'intervento. 8 settimane dopo l'intervento. E 12 settimane dopo l'intervento
Per confrontare le variazioni della funzione del piede in due gruppi di partecipanti dotati di solette CAD/CAM personalizzate prodotte utilizzando diversi metodi di cattura della forma del piede. Unità su una scala. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 100. I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Misurato 4 volte durante il periodo di 12 settimane in cui il partecipante indossa le solette: basale immediatamente dopo aver ricevuto l'intervento (solette). 4 settimane dopo l'intervento. 8 settimane dopo l'intervento. E 12 settimane dopo l'intervento
Problema sullo stato della salute dei piedi - sottodominio
Lasso di tempo: Misurato 4 volte durante il periodo di 12 settimane in cui il partecipante indossa le solette: basale immediatamente dopo aver ricevuto l'intervento (solette). 4 settimane dopo l'intervento. 8 settimane dopo l'intervento. E 12 settimane dopo l'intervento
Per confrontare i cambiamenti nella salute dei piedi in due gruppi di partecipanti dotati di solette CAD/CAM personalizzate prodotte utilizzando diversi metodi di cattura della forma del piede. Unità su una scala. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 100. I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Misurato 4 volte durante il periodo di 12 settimane in cui il partecipante indossa le solette: basale immediatamente dopo aver ricevuto l'intervento (solette). 4 settimane dopo l'intervento. 8 settimane dopo l'intervento. E 12 settimane dopo l'intervento
Sondaggi su utenti ortotici e protesici9-12 (soddisfazione per il sondaggio sui dispositivi)
Lasso di tempo: Misurato 12 settimane dopo essere stato dotato di solette
Per confrontare la soddisfazione del paziente in due gruppi di partecipanti dotati di solette CAD/CAM personalizzate prodotte utilizzando diversi metodi di acquisizione della forma del piede. Unità su una scala. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 100. I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Misurato 12 settimane dopo essere stato dotato di solette
Analisi dei costi differenziali
Lasso di tempo: I costi sono stati calcolati per partecipante dalla linea di base fino al completamento della prova alla settimana 12.
È stata intrapresa un'analisi dei costi differenziali. Ciò ha comportato il calcolo del costo totale per ciascun partecipante utilizzando un calcolo dei costi di transito, del tempo del personale e delle risorse fisiche per ciascun partecipante durante il loro tempo nella prova.
I costi sono stati calcolati per partecipante dalla linea di base fino al completamento della prova alla settimana 12.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito terziario - Ore di indossare lento tempo al giorno
Lasso di tempo: Misurato dal basale fino al completamento della prova alla settimana 12
I pazienti manterranno un diario di tempo di usura quotidiana in ore, in conformità con le pubblicazioni precedenti sulla misurazione dell'adesione ortotica. La soglia minima per l'adesione è> 21 ore settimanali
Misurato dal basale fino al completamento della prova alla settimana 12
Misura del risultato terziario - tasso di abbandono
Lasso di tempo: Misurato dal basale al completamento della prova a 12 settimane, per ciascun partecipante
Tasso di abbandono = n Dropout alla fine della prova
Misurato dal basale al completamento della prova a 12 settimane, per ciascun partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Central Lancashire

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Graham Chapman, University of Central Lancashire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GN22OR165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati anonimizzati disponibili su richiesta via e-mail all'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per scopi accademici e di ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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