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Confronto dei risultati clinici utilizzando due tecniche di produzione di solette

7 maggio 2025 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Confronto tra l'efficacia delle solette CAD/CAM (Computer-aided-design) prodotte da un cast di scatole di gommapiuma rispetto alla scansione diretta sulle misure di esito riportate dal paziente: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo principale di questo studio è scoprire se la scansione del piede utilizzando uno scanner 3D influenza l'efficacia delle solette personalizzate, rispetto all'approccio più tradizionale di prendere un calco del piede in schiuma. Entrambi questi metodi sono attualmente utilizzati come cura standard nel dipartimento ortopedico del NHS Greater Glasgow and Clyde (GGC). In questo studio, le solette saranno prodotte da una scansione 3D diretta del piede o da un calco di impronte di una scatola di gommapiuma e verrà utilizzata una serie di questionari per misurare eventuali cambiamenti nel dolore e nella funzione del piede. I risultati di questo studio saranno utilizzati per sviluppare una risorsa informativa sia per i pazienti che per gli ortesisti che colmerà le lacune nelle nostre attuali conoscenze e, si spera, ci guiderà ulteriormente nel fornire la migliore assistenza possibile ai futuri pazienti che necessitano di solette.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un unico centro, in doppio cieco, studio controllato randomizzato. Interventistica, equivalenza Trial design.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 2 appuntamenti faccia a faccia per la valutazione e l'adattamento delle solette, che è una pratica standard nel dipartimento ortopedico del NHS GGC. Ogni appuntamento faccia a faccia durerà circa 40 minuti. Dopo l'applicazione delle solette, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 3 telefonate nell'arco di 12 settimane, durante le quali verrà chiesto loro di rispondere alle domande di due questionari (il "Foot Health Status Questionnaire" e il "Orthotic and Prosthetic User Sondaggio"). Ogni appuntamento telefonico durerà circa 15 minuti. Una volta che i partecipanti riceveranno le loro solette, verrà anche chiesto loro di tenere un diario con il numero di ore in cui hanno indossato le solette ogni giorno per 12 settimane. Queste informazioni saranno raccolte dall'Ortottista coinvolto nella sperimentazione durante gli appuntamenti telefonici di revisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Orthotics Department, Glasgow Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno 18 anni o più
  • Sono indirizzati al servizio NHS GGC Orthotic che richiede una nuova valutazione per le solette
  • sono ritenuti idonei per le solette CAD/CAM come valutato dal PI o dal Co-I sulla valutazione clinica
  • Sono in grado di impegnarsi per cinque appuntamenti in un periodo di 16 settimane (due appuntamenti faccia a faccia, tre appuntamenti telefonici)
  • Avere calzature proprie adatte che possono ospitare una soletta CAD/CAM come valutato dal PI o Co-I, e come da pratica standard può indossarle per 12 settimane
  • È disposto a consentire al proprio medico di medicina generale e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione alla sperimentazione.
  • Un'adeguata comprensione delle informazioni scritte e verbali in inglese al fine di fornire il consenso informato e rispondere ai questionari dello studio

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che potrebbero influire sulla mobilità durante lo studio.
  • Iniezione programmata di steroidi del piede o della caviglia fino a 3 mesi prima dell'adesione allo studio o durante la partecipazione allo studio
  • Età <18 anni
  • Adult with Incapacity, sotto The Adults with Incapacity (Scotland) Act 2000
  • Partecipante incapace o non disposto ad acconsentire
  • L'altezza dell'arco longitudinale mediale del piede supera la profondità del grezzo in EVA (35 mm)
  • La valutazione clinica conclude che il partecipante necessita di un materiale per la soletta diverso dall'EVA
  • La valutazione clinica conclude che il partecipante non richiede o difficilmente trarrà beneficio dalle solette CAD/CAM.
  • Il partecipante non è in grado di impegnarsi per le condizioni di prova.
  • Neuropatia periferica presente
  • Presente ulcerazione attiva del piede
  • Partecipante con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione del PI o del Co-I, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio, o la capacità del partecipante di partecipare allo studio prova.
  • - Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un'ortesi sperimentale del piede nelle ultime 12 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: solette realizzate in schiuma-box cast
Entrambe le braccia sono attualmente un trattamento standard all'interno del dipartimento ortopedico del NHS GGC. Non ci sono interventi sperimentali nello studio.
Dispositivo: Solette CAD/CAM
solette di progettazione assistita da computer (CAD/CAM).
Comparatore attivo: solette prodotte dalla scansione 3D diretta
Entrambe le braccia sono attualmente un trattamento standard all'interno del dipartimento ortopedico del NHS GGC. Non ci sono interventi sperimentali nello studio.
Dispositivo: Solette CAD/CAM
solette di progettazione assistita da computer (CAD/CAM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Food Health Status Questionnaire (FHSQ) - Sottodominio del dolore
Lasso di tempo: Misurato 4 volte durante il periodo di 12 settimane in cui il partecipante indossa le solette: basale immediatamente dopo aver ricevuto l'intervento (solette). 4 settimane dopo l'intervento. 8 settimane dopo l'intervento. E 12 settimane dopo l'intervento
Per confrontare i cambiamenti nel dolore in due gruppi di partecipanti dotati di solette CAD/CAM personalizzate prodotte utilizzando diversi metodi di acquisizione della forma del piede. Unità su una scala. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 100. I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Misurato 4 volte durante il periodo di 12 settimane in cui il partecipante indossa le solette: basale immediatamente dopo aver ricevuto l'intervento (solette). 4 settimane dopo l'intervento. 8 settimane dopo l'intervento. E 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Food Health Status Questionnaire (FHSQ) - Sottodominio della funzione
Lasso di tempo: Misurato 4 volte durante il periodo di 12 settimane in cui il partecipante indossa le solette: basale immediatamente dopo aver ricevuto l'intervento (solette). 4 settimane dopo l'intervento. 8 settimane dopo l'intervento. E 12 settimane dopo l'intervento
Per confrontare le variazioni della funzione del piede in due gruppi di partecipanti dotati di solette CAD/CAM personalizzate prodotte utilizzando diversi metodi di cattura della forma del piede. Unità su una scala. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 100. I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Misurato 4 volte durante il periodo di 12 settimane in cui il partecipante indossa le solette: basale immediatamente dopo aver ricevuto l'intervento (solette). 4 settimane dopo l'intervento. 8 settimane dopo l'intervento. E 12 settimane dopo l'intervento
Problema sullo stato della salute dei piedi - sottodominio
Lasso di tempo: Misurato 4 volte durante il periodo di 12 settimane in cui il partecipante indossa le solette: basale immediatamente dopo aver ricevuto l'intervento (solette). 4 settimane dopo l'intervento. 8 settimane dopo l'intervento. E 12 settimane dopo l'intervento
Per confrontare i cambiamenti nella salute dei piedi in due gruppi di partecipanti dotati di solette CAD/CAM personalizzate prodotte utilizzando diversi metodi di cattura della forma del piede. Unità su una scala. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 100. I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Misurato 4 volte durante il periodo di 12 settimane in cui il partecipante indossa le solette: basale immediatamente dopo aver ricevuto l'intervento (solette). 4 settimane dopo l'intervento. 8 settimane dopo l'intervento. E 12 settimane dopo l'intervento
Sondaggi su utenti ortotici e protesici9-12 (soddisfazione per il sondaggio sui dispositivi)
Lasso di tempo: Misurato 12 settimane dopo essere stato dotato di solette
Per confrontare la soddisfazione del paziente in due gruppi di partecipanti dotati di solette CAD/CAM personalizzate prodotte utilizzando diversi metodi di acquisizione della forma del piede. Unità su una scala. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 100. I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Misurato 12 settimane dopo essere stato dotato di solette
Analisi dei costi differenziali
Lasso di tempo: I costi sono stati calcolati per partecipante dalla linea di base fino al completamento della prova alla settimana 12.
È stata intrapresa un'analisi dei costi differenziali. Ciò ha comportato il calcolo del costo totale per ciascun partecipante utilizzando un calcolo dei costi di transito, del tempo del personale e delle risorse fisiche per ciascun partecipante durante il loro tempo nella prova.
I costi sono stati calcolati per partecipante dalla linea di base fino al completamento della prova alla settimana 12.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito terziario - Ore di indossare lento tempo al giorno
Lasso di tempo: Misurato dal basale fino al completamento della prova alla settimana 12
I pazienti manterranno un diario di tempo di usura quotidiana in ore, in conformità con le pubblicazioni precedenti sulla misurazione dell'adesione ortotica. La soglia minima per l'adesione è> 21 ore settimanali
Misurato dal basale fino al completamento della prova alla settimana 12
Misura del risultato terziario - tasso di abbandono
Lasso di tempo: Misurato dal basale al completamento della prova a 12 settimane, per ciascun partecipante
Tasso di abbandono = n Dropout alla fine della prova
Misurato dal basale al completamento della prova a 12 settimane, per ciascun partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

University of Central Lancashire

Investigatori

  • Investigatore principale: Graham Chapman, University of Central Lancashire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN22OR165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati anonimizzati disponibili su richiesta via e-mail all'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per scopi accademici e di ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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