Uno studio osservazionale nel mondo reale sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Toripalimab in combinazione con TACE nel trattamento del colangiocarcinoma extraepatico

Criterio di inclusione:

• Età > 18 anni e < 75 anni
• sia uomini che donne
• Punteggio del performance status ECOG 0-2 punti
• Punteggio Child-Pugh ≤ 7 punti
• Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane
• Pazienti con colangiocarcinoma extraepatico confermato istologicamente o citologicamente, i pazienti con ittero ostruttivo devono tornare alla normalità dopo il drenaggio
• Almeno una lesione misurabile [scansione TC spirale ≥ 10 mm (spessore della sezione della scansione TC non superiore a 5 mm)] (RECIST versione 1.1)
• La funzionalità degli organi vitali soddisfa i seguenti requisiti: a. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; B. Piastrine ≥ 75 × 109/L; C. Emoglobina ≥ 8 g/dL; D. Albumina sierica ≥ 2,8 g/dL; e. Bilirubina ≤ 3 ULN, ALT/AST ≤ 2,5 UILN; in presenza di metastasi epatiche, ALT/AST ≤ 5 volte ULN; F. Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault, vedere Appendice III); G. Normale funzione tiroidea. H. Funzione cardiaca adeguata, esame ecografico cardiaco bidimensionale del punteggio (LVEF) > 50%
• Nessuna storia di grave allergia ai farmaci
• Le donne in età fertile devono aver adottato misure contraccettive affidabili o sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'arruolamento
• Il soggetto partecipa volontariamente a questo studio. Firmare il modulo di consenso informato, con buona compliance e collaborazione nel follow-up

Criteri di esclusione:

• Noto per essere allergico ai farmaci anticorpali monoclonali PD-1 umanizzati ricombinanti e ai loro componenti
• Presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune (come le seguenti, ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo; pazienti con vitiligine; remissione completa dell'asma durante l'infanzia, nessun intervento dopo l'età adulta può essere incluso; i pazienti con asma che richiedono broncodilatatori per intervento medico non possono essere inclusi)
• I pazienti utilizzano agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica per raggiungere lo scopo dell'immunosoppressione (dose > 10 mg/die di prednisone o altri ormoni efficaci) e continuano a utilizzare 2 volte prima dell'arruolamento
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Altri tumori maligni sono stati diagnosticati entro 5 anni prima del primo utilizzo del farmaco in studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo trattato in modo efficace, del carcinoma cutaneo a cellule squamose e/o del carcinoma cervicale in situ e/o del carcinoma mammario effettivamente resecati
• Pazienti soggetti a infezioni e scarso controllo della glicemia
• Esame di imaging importante incompleto e registrazione incompleta delle reazioni avverse
• Precedenti interventi chirurgici, chemioterapia, mirata, radioterapia e terapia immuno-correlata
• Altre condizioni che lo sperimentatore giudica possano influenzare la conduzione dello studio clinico e il giudizio sui risultati dello studio