Un estudio observacional del mundo real sobre la eficacia y seguridad de la inyección de toripalimab combinada con TACE en el tratamiento del colangiocarcinoma extrahepático

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 años y < 75 años
• tanto hombres como mujeres
• Puntuación del estado funcional ECOG 0-2 puntos
• Puntuación de Child-Pugh ≤ 7 puntos
• Supervivencia esperada ≥ 12 semanas
• Los pacientes con colangiocarcinoma extrahepático confirmado histológica o citológicamente, los pacientes con ictericia obstructiva deben volver a la normalidad después del drenaje.
• Al menos una lesión medible [tomografía computarizada en espiral ≥ 10 mm (grosor del corte de la tomografía computarizada no mayor a 5 mm)] (RECIST versión 1.1)
• La función de los órganos vitales cumple con los siguientes requisitos: a. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L; b. Plaquetas ≥ 75 × 109/L; C. Hemoglobina ≥ 8 g/dL; d. Albúmina sérica ≥ 2,8 g/dL; mi. Bilirrubina ≤ 3 LSN, ALT/AST ≤ 2,5 LSN; si hay metástasis hepática, ALT/AST ≤ 5 veces el LSN; F. Aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault, ver Apéndice III); gramo. Función tiroidea normal. H. Función cardíaca adecuada, ecografía cardíaca bidimensional de la puntuación (FEVI) > 50 %
• Sin antecedentes de alergia grave a medicamentos
• Las mujeres en edad fértil deben haber tomado medidas anticonceptivas confiables o haberse realizado una prueba de embarazo antes de la inscripción.
• El sujeto participa voluntariamente en este estudio. Firmar el formulario de consentimiento informado, con buen cumplimiento y cooperación en el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Conocido por ser alérgico a los medicamentos de anticuerpos monoclonales PD-1 humanizados recombinantes y sus componentes
• Presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como las siguientes, entre otras: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo; pacientes con vitíligo; remisión completa del asma en la infancia, no se puede incluir intervención después de la edad adulta; no se pueden incluir pacientes con asma que requieran broncodilatadores para intervención médica)
• Los pacientes están usando agentes inmunosupresores o terapia hormonal sistémica para lograr el propósito de la inmunosupresión (dosis > 10 mg/día de prednisona u otras hormonas efectivas) y continúan usándolos 2 veces antes de la inscripción
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Se han diagnosticado otros tumores malignos en los 5 años anteriores al primer uso del fármaco del estudio, a excepción del carcinoma cutáneo de células basales, el carcinoma cutáneo de células escamosas y/o el cáncer de cuello uterino in situ y/o el cáncer de mama resecado de manera efectiva.
• Pacientes propensos a infecciones y mal control de glucosa en sangre
• Examen de imagen importante incompleto y registro incompleto de reacciones adversas
• Cirugía previa, quimioterapia, terapia dirigida, radioterapia y terapia inmunorelacionada
• Otras condiciones que el investigador considere que pueden afectar la realización del estudio clínico y el juicio de los resultados del estudio