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Intervento dietetico per migliorare i risultati del trapianto di rene

2 aprile 2026 aggiornato da: University of California, Davis
Studio controllato randomizzato di un intervento curriculare che insegna ai pazienti a mangiare un modello dietetico a base vegetale rispetto allo standard di cura nei riceventi di trapianto di rene entro i primi mesi dal trapianto

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un modello dietetico a base vegetale è emerso come fondamentale nella prevenzione e nel trattamento di molte delle malattie legate allo stile di vita della medicina occidentale, tra cui malattie cardiovascolari, diabete, iperlipidemia, obesità, ipertensione, malattie renali croniche e alcuni tipi di cancro. Queste malattie spesso si verificano o si ripresentano nella popolazione post-trapianto, portando alla perdita del paziente e dell'innesto. Tuttavia, l'educazione alimentare per i trapiantati di rene non è standardizzata e molti pazienti rimangono all'oscuro delle pratiche dietetiche salutari ottimali. Questi pazienti sono ulteriormente sfidati dal verificarsi comune di squilibri elettrolitici che richiedono restrizioni dietetiche. Proponiamo uno studio controllato randomizzato di un intervento dietetico che si concentra sull'alimentazione a base vegetale di alimenti integrali nella popolazione trapiantata di rene, testando l'impatto di questo modello dietetico sugli esiti di salute del ricevente. Questo studio affronta la necessità critica di strategie economiche e sicure per migliorare i risultati di salute nei destinatari del trapianto e preservare la funzione del trapianto renale. Abbiamo riunito un team interdisciplinare con esperienza in nefrologia dei trapianti, medicina dello stile di vita, nutrizione renale a base vegetale, coaching sulla salute e biostatistica per studiare i seguenti obiettivi: (1) testare l'efficacia di una dieta a base vegetale integrale sul miglioramento dei reni la salute cardiovascolare e metabolica del ricevente e la funzione dell'allotrapianto renale, (2) per testare l'effetto di una dieta a base vegetale integrale sui tassi di complicanze post-trapianto del rene nel ricevente e (3) per testare la fattibilità di un programma di educazione alimentare sulla salute renale capacità dei riceventi trapiantati di aderire a una dieta a base vegetale integrale, il tutto all'interno di uno studio controllato randomizzato di 12 mesi di dieta a base vegetale rispetto alle cure abituali. La consulenza dietetica si concentrerà su una dieta prevalentemente a base vegetale composta da frutta, verdura, cereali integrali e legumi e povera di prodotti animali, grassi e alimenti trasformati. La consulenza dietetica avverrà in sessioni di gruppo settimanali per il primo mese, poi bisettimanali per 5 mesi. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi. Questo studio ha il potenziale per stabilire l'intervento dietetico come un modo per prolungare la sopravvivenza del trapianto di rene e per migliorare la salute generale e la sopravvivenza nei riceventi di trapianto di rene. Questo studio lancerà anche una coorte di pazienti i cui modelli dietetici possono essere seguiti e confrontati nel tempo, fornendo le basi per ulteriori ricerche sulle connessioni tra dieta e risultati correlati ai reni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di trapianto di rene di età pari o superiore a 18 anni
  • Mesi post-trapianto 2-12
  • eGFR >= 20 ml/min
  • Avere almeno uno dei seguenti:

    1. Storia di ipertensione (PA >= 150/90 o con farmaci per la pressione arteriosa)
    2. Storia di iperglicemia (FBG >= 100 x 2 o con farmaci per il diabete)
    3. Sovrappeso (IMC >= 25)

Criteri di esclusione:

  • Episodio di rifiuto prima dell'iscrizione allo studio
  • Tubo di alimentazione gastrointestinale o richiede un'alimentazione alternativa
  • Incapace di capire o leggere l'inglese
  • Impossibilità di frequentare le lezioni online o completare autonomamente i questionari di studio
  • Seguo già una dieta a base vegetale
  • Non disposto a fare cambiamenti dietetici
  • Incinta o allattamento
  • Impossibile acconsentire
  • Cecità
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Curriculum di educazione alimentare e consulenza di gruppo per incoraggiare un'alimentazione vegetale integrale
Nessun intervento: Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di salute cardiometabolica
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di individui che raggiungono normotensione, normoglicemia e riduzione del peso
1 anno
Tassi di complicanze post-trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza composita di visite mediche urgenti, ricoveri e contagi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni dietetiche
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di diarrea, uso di farmaci per la correzione degli elettroliti, gravità degli eventi iper e ipoglicemici
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1771192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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