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Seduta ininterrotta e interrotta a lungo COVID-19

1 ottobre 2024 aggiornato da: University of Winchester

L'effetto della seduta ininterrotta e interrotta sulla salute vascolare e sulla funzione cognitiva nelle persone con COVID-19 lungo

È stato dimostrato che le persone che stanno sedute ininterrottamente per periodi di tempo prolungati hanno una salute cardiovascolare peggiore rispetto a quelle che la interrompono regolarmente (ad es. alzarsi e muoversi). È stato anche dimostrato che la cognizione e la funzione cerebrale sono compromesse a seguito di una seduta ininterrotta. La ricerca ha dimostrato che l'interruzione della seduta con l'esercizio migliora la salute cardiovascolare in cognizione di uomini e donne sani, sensazione di affaticamento e ossigenazione cerebrale. L'attività fisica a bassa intensità può aiutare le persone con malattia da coronavirus lungo (COVID) riducendo la sensazione di affaticamento.

Gli individui con COVID lungo hanno sintomi come affaticamento e annebbiamento del cervello. Pertanto, le persone con COVID lungo possono trascorrere più tempo sedute durante il giorno e dimostrare un peggioramento della salute cardiovascolare e cognitiva. Pertanto, potrebbero esserci livelli maggiori di declino cognitivo e peggioramento degli esiti di salute cardiovascolare. In questo studio i ricercatori sono interessati a valutare la salute cardiovascolare e la funzione cerebrale delle persone con (e senza) COVID lungo prima e dopo una seduta ininterrotta e interrotta.

Le interruzioni includeranno camminata, sollevamento del tallone e movimenti di squat ogni 30 minuti per un periodo di 120 minuti. Per garantire la validità esterna del progetto, tutte le interruzioni sono attività funzionali riproducibili in un ambiente domestico. I partecipanti idonei avranno più di 18 anni, hanno mostrato sintomi di COVID lungo per più di 4 settimane e sono stati diagnosticati con COVID lungo tramite il loro medico di famiglia o attraverso una lunga clinica COVID. Il coinvolgimento nello studio includerà tre visite a un laboratorio di fisiologia presso l'Università di Winchester o l'Università del Gloucestershire. Si può prevedere che il coinvolgimento duri fino a 40 giorni per tenere conto del tempo necessario richiesto tra le visite di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Design:

Il presente studio sarà uno studio di laboratorio. Il gruppo di intervento è costituito da persone che soffrono di COVID lungo e il gruppo di controllo è un gruppo di corrispondenza di età sana. Sia il gruppo sperimentale che quello di controllo saranno randomizzati per eseguire prima la seduta ininterrotta o interrotta per ridurre il rischio di ordine e gli effetti di apprendimento associati alle prove. Tutti gli individui identificati da studi di medici generici (GP) (ad es. Park and St Francis Surgery, Chandlers Ford vicino a Winchester o ambulatori e cliniche associati) o lunghe cliniche COVID (ad es. Gloucestershire Health and Care NHS (National Health Service) Foundation Trust, Post Covid Syndrome Service e Southampton and Isle of Wight Long Covid Clinic, Solent NHS Trust, Southern Health NHS Trust e Isle of Wight NHS Trust), che soddisfano i criteri di inclusione saranno a condizione che abbiano pari opportunità di impegnarsi nello studio, a condizione che siano in grado di recarsi all'Università di Winchester o all'Università del Gloucestershire per la valutazione. I partecipanti sani che formeranno il gruppo di controllo avranno anche pari opportunità di impegnarsi nello studio a condizione che soddisfino i criteri di inclusione e siano in grado di recarsi all'Università di Winchester o all'Università del Gloucestershire per la valutazione.

Lo scopo e il design di questo studio sono stati discussi con tutti i membri del team di studio e in una riunione di coinvolgimento del pubblico e del paziente (PPI), con persone che attualmente soffrono di COVID lungo.

Reclutamento:

I potenziali partecipanti saranno inizialmente identificati dal team sanitario di Park and St Francis Surgery, Gloucestershire Health and Care NHS Foundation Trust, Post Covid Syndrome Service, Southampton e Isle of Wight Long Covid Clinic, Solent NHS Trust, Southern Health NHS Trust e Isle di Wight NHS Trust o ambulatori e cliniche associati in base ai criteri di inclusione/esclusione dello studio. Il team clinico otterrà il consenso verbale documentato dai potenziali partecipanti per i loro dettagli di contatto da fornire al team di ricerca presso l'Università di Winchester (Prof. James Faulkner, la dottoressa Helen Ryan-Stewart e il signor Nick Hudson) e l'Università del Gloucestershire (il dottor Simon Fryer, il dottor Keeron Stone e il signor Callum Thomas) che contatteranno quindi direttamente i pazienti per discutere la loro potenziale partecipazione.

Come descritto sopra (Progettazione), il gruppo di ricerca farà ogni sforzo per fornire a tutti i partecipanti un'equa e pari opportunità di impegnarsi nello studio, a condizione che siano in grado di recarsi presso le sedi universitarie per la partecipazione allo studio.

Consenso informato:

Ai partecipanti verrà fornito un foglio informativo sullo studio che delinea il loro possibile coinvolgimento e avranno l'opportunità di discutere lo studio con il gruppo di ricerca prima di decidere se partecipare o meno. Ogni partecipante avrà avuto tempo sufficiente (>24 ore) per leggere il foglio informativo e potrà porre domande al gruppo di ricerca sia per telefono prima di partecipare alla prima visita di valutazione sia all'arrivo al Laboratorio di Fisiologia dell'Esercizio dell'Università di Winchester o dell'Università del Gloucestershire prima di fornire il consenso scritto volontario per la partecipazione a questo studio. Ai partecipanti verrà ricordato che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e senza ripercussioni di alcun tipo.

Riservatezza:

Ai partecipanti sarà assicurata la riservatezza del processo di ricerca. Tutti i dati saranno resi anonimi utilizzando un codice alfanumerico che verrà archiviato su una rete protetta da password, accessibile solo ai ricercatori nominati coinvolti nello studio. Le copie cartacee dei dati saranno conservate in uno schedario nell'ufficio del Prof. James Faulkner presso il Centro per lo Sport del campus King Alfred dell'Università di Winchester e nell'ufficio chiuso a chiave del dottor Simon Fryer presso il campus Oxstalls presso l'Università del Gloucestershire. Le copie fisiche dei dati non saranno rimosse da questi uffici. A causa della collaborazione, i dati dovranno essere condivisi tra le istituzioni. I dati verranno caricati in una cartella sicura e protetta da password su Microsoft OneDrive. Tutti i dati saranno presentati come medie di gruppo e deviazioni standard. Tutti i dati saranno conservati per 7 anni, con il Prof. Faulkner e il Dr Fryer responsabili della loro sicurezza durante questo periodo e del loro appropriato smaltimento una volta trascorso tale periodo.

Rischi/Oneri:

I potenziali rischi per i partecipanti potrebbero essere causati da uno sforzo eccessivo durante un intervento di attività fisica all'interno della condizione sperimentale. Per ridurre al minimo questo rischio, il tipo e l'intensità dell'attività fisica scelti sono bassi e comodi da completare per i partecipanti con bassi livelli di mobilità e che provano affaticamento dopo un'attività minima. I partecipanti avranno fino a 30 giorni tra le visite per ridurre al minimo eventuali rischi. Inoltre, i partecipanti intraprenderanno il Covid 19 Yorkshire Rehab Screen (C19-YRS). Ciò consentirà ai ricercatori di acquisire una conoscenza preliminare del livello di affaticamento, mobilità e funzione cognitiva dei partecipanti prima del coinvolgimento nello studio e nella selezione dei partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Regno Unito, SO53 2ZH
        • Park and St Francis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di COVID-19 (tramite NHS mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)/risultati positivi del flusso laterale o mediante diagnosi clinica basata su criteri prestabiliti)
  • Diagnosi clinica di Long COVID, riportata da un medico di famiglia, definita come "segni e sintomi che si sviluppano durante o in seguito a un'infezione compatibile con COVID-19 che continuano per più di 4 settimane e non sono spiegati da una diagnosi alternativa" (linee guida NICE, ottobre 2020).
  • Età minima di 18 anni
  • Cognitivamente consapevole delle richieste del compito

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di svolgere l'attività fisica necessaria per lo studio Impossibilità di rimanere seduti per 120 minuti alla volta Condizioni cardiovascolari instabili
  • Le persone con diabete
  • Le persone con demenza
  • Lesione recente (6 mesi precedenti) da moderata a grave degli arti inferiori
  • Nessun test COVID positivo o segni e sintomi entro 6 settimane per un controllo sano
  • Nessun test COVID positivo entro 4 settimane per il gruppo Long COVID

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interrompere la seduta
I partecipanti si impegneranno in attività fisica a bassa intensità ogni trenta minuti fino a 120 minuti
Altro: Interrompere la seduta con l'attività fisica
I partecipanti si impegneranno in tre minuti di camminata, cinque seduti in piedi e cinque sollevamenti di polpaccio ogni trenta minuti
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti rimarranno seduti per tutti i 120 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 120 minuti dopo il basale
Velocità dell'onda del polso femorale carotideo (PWV) utilizzando SphygmoCor XCEL. Numeri più bassi rappresentano PWV più sani e, a loro volta, una migliore salute vascolare
Modifica dal basale a 120 minuti dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle onde del polso centrale e periferico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 120 minuti dopo il basale
Un metodo non invasivo per misurare la pressione sanguigna, la rigidità arteriosa, il tempo impiegato dal cuore a pompare e la capacità del sistema arterioso di soddisfare il fabbisogno energetico del cuore
Modifica dal basale a 120 minuti dopo il basale
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 120 minuti dopo il basale
Una valutazione cognitiva in due parti completata su un iPad utilizzando lo screening visivo e la memoria di lavoro. I punteggi più bassi nel tempo (secondi) e gli errori indicano prestazioni migliori nell'attività
Modifica dal basale a 120 minuti dopo il basale
Qualità della vita - EuroQuol 5 Dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario a 5 domande che valuta la qualità della vita. Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 5 per ogni dimensione
Linea di base

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DePaul Symptom Questionnaire: malessere post-sforzo (DSQ-PEM)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore e settimanale (fino a 4 settimane) dopo ogni visita di laboratorio
Il DSQ-PEM è un questionario di 10 item utilizzato per valutare la presenza di malessere post-sforzo in base alla frequenza e alla gravità dei sintomi. Gli elementi sono valutati da 0 a 4, con 0 relativo a un valore basso e 4 relativo a un valore elevato.
Fino a 72 ore e settimanale (fino a 4 settimane) dopo ogni visita di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Winchester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Gloucestershire

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Faulkner, PhD, University of Winchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UoW_Faulkner_LCOVID_22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le persone che desiderano accedere all'IPD devono contattare l'investigatore capo (James.Faulkner@winchester.ac.uk).

Periodo di condivisione IPD

Inizio dopo 6 mesi dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A disposizione di tutti i ricercatori interessati alla lunga ricerca covid

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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