Profilassi con entecavir per la riattivazione dell'epatite B per pazienti con linfoma a cellule B CD20 positivo con epatite B risolta (antigene di superficie dell'epatite B negativo, anticorpo core dell'epatite B positivo) (REHEB)
Profilassi con entecavir per la riattivazione dell'epatite B per pazienti con linfoma a cellule B CD20 positivo con epatite B risolta (antigene di superficie dell'epatite B negativo, anticorpo centrale dell'epatite B positivo) (REHEB): uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo, in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Qingqing Cai, PhD
- Numero di telefono: 0086-20-87342823
- Email: caiqq@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
State...
-
Guangzhou, State..., Cina, 510060
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma a cellule B CD20 positivo confermato istopatologicamente;
- Pianificare di ricevere una terapia anti-linfoma di prima linea contenente anticorpi monoclonali CD20;
- HBsAg negativo, HBV-DNA inferiore al limite di rilevamento e anti-HBC positivo al basale;
- Bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), AST e ALT inferiori a 2,5 volte ULN;
- PS ECOG: 0~2;
- Tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- HBsAg positivo o HBV-DNA superiore al limite di rilevamento al basale;
- Precedente chemioterapia o radioterapia per linfoma;
- Altre malattie epatiche primarie, come l'epatite cronica C, l'epatite D, l'epatite autoimmune, la malattia di Wilson o la cirrosi biliare primaria;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Storia di immunodeficienza, incluso HIV positivo, o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita, o storia di trapianto di organi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Profilassi con entecavir
0,5 mg una volta al giorno
|
Tutti i pazienti arruolati nello studio accetteranno la profilassi con entecavir che inizierà entro 1 settimana prima del primo ciclo di terapia con anticorpi monoclonali CD20 e continuerà fino a 6 mesi dopo il completamento della terapia con anticorpi monoclonali CD20.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso cumulativo di riattivazione dell'HBV
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza cumulativa della riattivazione del virus dell’epatite B
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di insufficienza epatica correlata all'HBV
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza di insufficienza epatica correlata all'HBV
|
12 mesi
|
|
Incidenza dell'interruzione della chemioterapia correlata all'HBV
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza dell'interruzione della chemioterapia correlata all'HBV
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Entecavir
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2022-352-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .