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Profilassi con entecavir per la riattivazione dell'epatite B per pazienti con linfoma a cellule B CD20 positivo con epatite B risolta (antigene di superficie dell'epatite B negativo, anticorpo core dell'epatite B positivo) (REHEB)

20 maggio 2026 aggiornato da: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Profilassi con entecavir per la riattivazione dell'epatite B per pazienti con linfoma a cellule B CD20 positivo con epatite B risolta (antigene di superficie dell'epatite B negativo, anticorpo centrale dell'epatite B positivo) (REHEB): uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo, in aperto

Questo studio di fase 2 mira a valutare l'efficacia della profilassi con entecavir per la riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) che continua fino a 12 mesi dopo aver completato la terapia con anticorpi monoclonali CD20 in pazienti con linfomi a cellule B positivi per CD20 e epatite B risolta (superficie dell'epatite B negativa antigene, anticorpo core dell'epatite B positivo).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • State...
      • Guangzhou, State..., Cina, 510060
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma a cellule B CD20 positivo confermato istopatologicamente;
  • Pianificare di ricevere una terapia anti-linfoma di prima linea contenente anticorpi monoclonali CD20;
  • HBsAg negativo, HBV-DNA inferiore al limite di rilevamento e anti-HBC positivo al basale;
  • Bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), AST e ALT inferiori a 2,5 volte ULN;
  • PS ECOG: 0~2;
  • Tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • HBsAg positivo o HBV-DNA superiore al limite di rilevamento al basale;
  • Precedente chemioterapia o radioterapia per linfoma;
  • Altre malattie epatiche primarie, come l'epatite cronica C, l'epatite D, l'epatite autoimmune, la malattia di Wilson o la cirrosi biliare primaria;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Storia di immunodeficienza, incluso HIV positivo, o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita, o storia di trapianto di organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profilassi con entecavir
0,5 mg una volta al giorno
Droga: Entecavir
Tutti i pazienti arruolati nello studio accetteranno la profilassi con entecavir che inizierà entro 1 settimana prima del primo ciclo di terapia con anticorpi monoclonali CD20 e continuerà fino a 6 mesi dopo il completamento della terapia con anticorpi monoclonali CD20.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di riattivazione dell'HBV
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza cumulativa della riattivazione del virus dell’epatite B
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di insufficienza epatica correlata all'HBV
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di insufficienza epatica correlata all'HBV
12 mesi
Incidenza dell'interruzione della chemioterapia correlata all'HBV
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza dell'interruzione della chemioterapia correlata all'HBV
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2022-352-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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