- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05453435
Profilassi con entecavir per la riattivazione dell'epatite B per pazienti con linfoma a cellule B CD20 positivo con epatite B risolta (antigene di superficie dell'epatite B negativo, anticorpo core dell'epatite B positivo) (REHEB)
20 maggio 2026 aggiornato da: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Profilassi con entecavir per la riattivazione dell'epatite B per pazienti con linfoma a cellule B CD20 positivo con epatite B risolta (antigene di superficie dell'epatite B negativo, anticorpo centrale dell'epatite B positivo) (REHEB): uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo, in aperto
Questo studio di fase 2 mira a valutare l'efficacia della profilassi con entecavir per la riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) che continua fino a 12 mesi dopo aver completato la terapia con anticorpi monoclonali CD20 in pazienti con linfomi a cellule B positivi per CD20 e epatite B risolta (superficie dell'epatite B negativa antigene, anticorpo core dell'epatite B positivo).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
State...
-
Guangzhou, State..., Cina, 510060
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma a cellule B CD20 positivo confermato istopatologicamente;
- Pianificare di ricevere una terapia anti-linfoma di prima linea contenente anticorpi monoclonali CD20;
- HBsAg negativo, HBV-DNA inferiore al limite di rilevamento e anti-HBC positivo al basale;
- Bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), AST e ALT inferiori a 2,5 volte ULN;
- PS ECOG: 0~2;
- Tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- HBsAg positivo o HBV-DNA superiore al limite di rilevamento al basale;
- Precedente chemioterapia o radioterapia per linfoma;
- Altre malattie epatiche primarie, come l'epatite cronica C, l'epatite D, l'epatite autoimmune, la malattia di Wilson o la cirrosi biliare primaria;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Storia di immunodeficienza, incluso HIV positivo, o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita, o storia di trapianto di organi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Profilassi con entecavir
0,5 mg una volta al giorno
|
Tutti i pazienti arruolati nello studio accetteranno la profilassi con entecavir che inizierà entro 1 settimana prima del primo ciclo di terapia con anticorpi monoclonali CD20 e continuerà fino a 6 mesi dopo il completamento della terapia con anticorpi monoclonali CD20.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso cumulativo di riattivazione dell'HBV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza cumulativa della riattivazione del virus dell’epatite B
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di insufficienza epatica correlata all'HBV
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza di insufficienza epatica correlata all'HBV
|
12 mesi
|
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Incidenza dell'interruzione della chemioterapia correlata all'HBV
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza dell'interruzione della chemioterapia correlata all'HBV
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Entecavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2022-352-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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