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Supporto informativo utilizzando una piattaforma di apprendimento online per i genitori malesi di leucemia pediatrica e linfoma (eHOPE)

8 maggio 2023 aggiornato da: Tan Chai Eng, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Fattibilità dell'e-Hematology Oncology Parents Education (eHOPE) per il supporto informativo tra i genitori malesi di bambini con cancro ematologico

Questo è un protocollo di studio per determinare se sia fattibile sostenere i genitori di bambini con tumori del sangue fornendo informazioni su una piattaforma di apprendimento online. Questo studio sarà condotto in Malesia. Verrà utilizzata una piattaforma di apprendimento online per fornire informazioni utili ai genitori che si prendono cura di bambini con diagnosi di leucemia o linfoma. L'uso di questa piattaforma sarà confrontato con l'attuale cura abituale, dove vengono fornite solo discussioni verbali e formazione ad hoc del caregiver per supportare questi genitori, sulla base del giudizio del clinico. La conoscenza dei partecipanti e il livello di fiducia nell'assistenza e nel coping saranno confrontati tra i due gruppi. Per determinare la fattibilità di questo metodo di supporto informativo, i ricercatori otterranno anche feedback dai partecipanti che hanno utilizzato la piattaforma di apprendimento online e determineranno se ci sono molti che abbandonano l'utilizzo. I risultati determineranno se l'uso della piattaforma di apprendimento online è adatto a fornire supporto informativo ai genitori, in considerazione delle risorse attualmente limitate per le cure di supporto nella cura del cancro infantile in Malesia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è il protocollo di studio per uno studio di fattibilità controllato randomizzato in aperto multicentrico interventistico per valutare la fattibilità di fornire supporto informativo tramite una piattaforma di apprendimento online ai genitori malesi di bambini con leucemia o linfoma. Lo studio sarà condotto in due centri di oncologia pediatrica a Kuala Lumpur, in Malesia. I partecipanti allo studio includeranno genitori adulti di bambini a cui è stata diagnosticata la leucemia o il linfoma nei 3 precedenti. Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi per assegnare i partecipanti all'intervento o al braccio di controllo della lista d'attesa. Il gruppo di intervento riceverà l'accesso a e-Hematological Oncology Parent Education (eHOPE), che fornisce supporto informativo ai genitori nella lingua malese locale, tramite una piattaforma di apprendimento online. Riceveranno anche le normali cure, che includono spiegazioni verbali e formazione del caregiver nel corso del processo di trattamento del loro bambino. I genitori potranno accedere a informazioni multimediali progettate per supportarli nella cura del loro bambino malato e dovranno completare 4 attività di autoapprendimento per un periodo di 8 settimane. Il gruppo di controllo della lista d'attesa riceverà le cure abituali e, alla fine delle 8 settimane, riceverà anche l'accesso a eHOPE. L'esito primario di questo studio sarà il cambiamento nella conoscenza del caregiving, mentre gli esiti secondari includono l'autoefficacia del caregiving e l'autoefficacia del coping. I dati descrittivi sulla fattibilità includeranno la durata del reclutamento per raggiungere la dimensione del campione mirata, il tasso di abbandono dei partecipanti e gli ostacoli identificati all'attuazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Hospital Tunku Azizah
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Tunku Ampuan Besar Tuanku Aishah Rohani Hospital Pakar Kanak-kanak UKM (HPKK)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al bambino (età <18 anni) viene diagnosticata la leucemia o il linfoma nei 3 mesi precedenti il ​​reclutamento
  • Il bambino sta ricevendo cure da entrambi i siti di studio
  • In grado di accedere a Internet per informazioni sulla salute tramite un computer, un tablet o un dispositivo mobile
  • In grado di leggere e comprendere la lingua malese

Criteri di esclusione:

  • Il bambino viene trasferito in un altro ospedale per continuare il trattamento
  • Estrema sofferenza psicologica
  • Partner o coniuge già iscritto alla sperimentazione in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: eSPERANZA
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'accesso all'e-Hematological Oncology Parent Education (eHOPE) e alle cure abituali. I partecipanti dovranno completare 4 attività di autoapprendimento per un periodo di 8 settimane. Ogni attività verrà rilasciata a intervalli di 2 settimane.
Altro: eSPERANZA

e-Haematological Oncology Parents Education (eHOPE) consiste in informazioni sull'assistenza ai genitori di bambini affetti da leucemia e linfoma, presentate in formato multimediale attraverso una piattaforma di apprendimento online. I contenuti sono sviluppati in lingua malese e comprendono informazioni di base su malattia e trattamento, assistenza medica, assistenza emotiva, valutazione delle informazioni, comunicazione e cura di sé. I genitori potranno accedere a informazioni multimediali pensate per supportarli nella cura del figlio malato. Ci sono 4 attività di autoapprendimento in eHOPE con i seguenti obiettivi:

  1. I genitori dovrebbero essere in grado di delineare le attività chiave relative alla cura del proprio figlio a casa.
  2. I genitori dovrebbero essere in grado di delineare strategie per avviare discussioni con gli operatori sanitari dei propri figli.
  3. I genitori dovrebbero essere in grado di valutare l'affidabilità delle fonti di informazione.
  4. I genitori dovrebbero essere in grado di identificare le strategie di coping che possono utilizzare di fronte a situazioni stressanti.
Altro: Solita cura
Le discussioni verbali faccia a faccia e la formazione del caregiver saranno fornite come ritenuto necessario dai medici.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno spiegazioni verbali e istruzione del caregiver in base alla valutazione dei bisogni del medico nel corso del processo di trattamento del loro bambino. Al termine delle 8 settimane, riceveranno anche l'accesso a eHOPE.
Altro: Solita cura
Le discussioni verbali faccia a faccia e la formazione del caregiver saranno fornite come ritenuto necessario dai medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla conoscenza di base del caregiving a 8 settimane
Lasso di tempo: Al basale e a 8 settimane
Questo sarà misurato dal questionario sulla conoscenza dell'assistenza sanitaria per l'educazione dei genitori in oncologia ematologica (HOPE-CKQ), un questionario in lingua malese di 18 voci recentemente sviluppato e convalidato. La scala ha un possibile intervallo di punteggio da 0 a 18. Punteggi più alti indicheranno una migliore conoscenza.
Al basale e a 8 settimane
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Questo sarà calcolato come il numero di partecipanti reclutati e randomizzati per centro al mese.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Questo sarà calcolato come la percentuale di partecipanti che non hanno completato lo studio rispetto al numero totale di partecipanti che sono stati reclutati e randomizzati.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale dell'autoefficacia del caregiving familiare a 8 settimane
Lasso di tempo: Al basale e a 8 settimane.
Basato sui punteggi dello strumento Family Caregiving Activation in Transitions, una scala Likert a 10 punti a 6 punti con possibili punteggi da 6 a 60. Punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia del caregiving.
Al basale e a 8 settimane.
Variazione dell'autoefficacia di coping rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Al basale e a 8 settimane.
Basato sui punteggi dello strumento Coping Self-Efficacy, una scala Likert a 11 punti a 26 item con possibili punteggi da 0 a 260. Punteggi più alti denotano una migliore autoefficacia nel far fronte.
Al basale e a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universiti Putra Malaysia
Ministry of Health, Malaysia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chai Eng Tan, National University of Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FF-2021-256
  • NMRR-21-613-58896 (Altro identificatore: MREC Ministry of Health Malaysia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa dei requisiti dei rispettivi comitati etici, i dati dei singoli partecipanti non saranno messi a disposizione di altri ricercatori. Tuttavia, il ricercatore principale può prendere in considerazione una ragionevole richiesta di dati dei partecipanti anonimizzati caso per caso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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