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Supporto informativo utilizzando una piattaforma di apprendimento online per i genitori malesi di leucemia pediatrica e linfoma (eHOPE)

8 maggio 2023 aggiornato da: Tan Chai Eng, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Fattibilità dell'e-Hematology Oncology Parents Education (eHOPE) per il supporto informativo tra i genitori malesi di bambini con cancro ematologico

Questo è un protocollo di studio per determinare se sia fattibile sostenere i genitori di bambini con tumori del sangue fornendo informazioni su una piattaforma di apprendimento online. Questo studio sarà condotto in Malesia. Verrà utilizzata una piattaforma di apprendimento online per fornire informazioni utili ai genitori che si prendono cura di bambini con diagnosi di leucemia o linfoma. L'uso di questa piattaforma sarà confrontato con l'attuale cura abituale, dove vengono fornite solo discussioni verbali e formazione ad hoc del caregiver per supportare questi genitori, sulla base del giudizio del clinico. La conoscenza dei partecipanti e il livello di fiducia nell'assistenza e nel coping saranno confrontati tra i due gruppi. Per determinare la fattibilità di questo metodo di supporto informativo, i ricercatori otterranno anche feedback dai partecipanti che hanno utilizzato la piattaforma di apprendimento online e determineranno se ci sono molti che abbandonano l'utilizzo. I risultati determineranno se l'uso della piattaforma di apprendimento online è adatto a fornire supporto informativo ai genitori, in considerazione delle risorse attualmente limitate per le cure di supporto nella cura del cancro infantile in Malesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è il protocollo di studio per uno studio di fattibilità controllato randomizzato in aperto multicentrico interventistico per valutare la fattibilità di fornire supporto informativo tramite una piattaforma di apprendimento online ai genitori malesi di bambini con leucemia o linfoma. Lo studio sarà condotto in due centri di oncologia pediatrica a Kuala Lumpur, in Malesia. I partecipanti allo studio includeranno genitori adulti di bambini a cui è stata diagnosticata la leucemia o il linfoma nei 3 precedenti. Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi per assegnare i partecipanti all'intervento o al braccio di controllo della lista d'attesa. Il gruppo di intervento riceverà l'accesso a e-Hematological Oncology Parent Education (eHOPE), che fornisce supporto informativo ai genitori nella lingua malese locale, tramite una piattaforma di apprendimento online. Riceveranno anche le normali cure, che includono spiegazioni verbali e formazione del caregiver nel corso del processo di trattamento del loro bambino. I genitori potranno accedere a informazioni multimediali progettate per supportarli nella cura del loro bambino malato e dovranno completare 4 attività di autoapprendimento per un periodo di 8 settimane. Il gruppo di controllo della lista d'attesa riceverà le cure abituali e, alla fine delle 8 settimane, riceverà anche l'accesso a eHOPE. L'esito primario di questo studio sarà il cambiamento nella conoscenza del caregiving, mentre gli esiti secondari includono l'autoefficacia del caregiving e l'autoefficacia del coping. I dati descrittivi sulla fattibilità includeranno la durata del reclutamento per raggiungere la dimensione del campione mirata, il tasso di abbandono dei partecipanti e gli ostacoli identificati all'attuazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Hospital Tunku Azizah
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Tunku Ampuan Besar Tuanku Aishah Rohani Hospital Pakar Kanak-kanak UKM (HPKK)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al bambino (età <18 anni) viene diagnosticata la leucemia o il linfoma nei 3 mesi precedenti il ​​reclutamento
  • Il bambino sta ricevendo cure da entrambi i siti di studio
  • In grado di accedere a Internet per informazioni sulla salute tramite un computer, un tablet o un dispositivo mobile
  • In grado di leggere e comprendere la lingua malese

Criteri di esclusione:

  • Il bambino viene trasferito in un altro ospedale per continuare il trattamento
  • Estrema sofferenza psicologica
  • Partner o coniuge già iscritto alla sperimentazione in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eSPERANZA
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'accesso all'e-Hematological Oncology Parent Education (eHOPE) e alle cure abituali. I partecipanti dovranno completare 4 attività di autoapprendimento per un periodo di 8 settimane. Ogni attività verrà rilasciata a intervalli di 2 settimane.
Altro: eSPERANZA

e-Haematological Oncology Parents Education (eHOPE) consiste in informazioni sull'assistenza ai genitori di bambini affetti da leucemia e linfoma, presentate in formato multimediale attraverso una piattaforma di apprendimento online. I contenuti sono sviluppati in lingua malese e comprendono informazioni di base su malattia e trattamento, assistenza medica, assistenza emotiva, valutazione delle informazioni, comunicazione e cura di sé. I genitori potranno accedere a informazioni multimediali pensate per supportarli nella cura del figlio malato. Ci sono 4 attività di autoapprendimento in eHOPE con i seguenti obiettivi:

  1. I genitori dovrebbero essere in grado di delineare le attività chiave relative alla cura del proprio figlio a casa.
  2. I genitori dovrebbero essere in grado di delineare strategie per avviare discussioni con gli operatori sanitari dei propri figli.
  3. I genitori dovrebbero essere in grado di valutare l'affidabilità delle fonti di informazione.
  4. I genitori dovrebbero essere in grado di identificare le strategie di coping che possono utilizzare di fronte a situazioni stressanti.
Altro: Solita cura
Le discussioni verbali faccia a faccia e la formazione del caregiver saranno fornite come ritenuto necessario dai medici.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno spiegazioni verbali e istruzione del caregiver in base alla valutazione dei bisogni del medico nel corso del processo di trattamento del loro bambino. Al termine delle 8 settimane, riceveranno anche l'accesso a eHOPE.
Altro: Solita cura
Le discussioni verbali faccia a faccia e la formazione del caregiver saranno fornite come ritenuto necessario dai medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla conoscenza di base del caregiving a 8 settimane
Lasso di tempo: Al basale e a 8 settimane
Questo sarà misurato dal questionario sulla conoscenza dell'assistenza sanitaria per l'educazione dei genitori in oncologia ematologica (HOPE-CKQ), un questionario in lingua malese di 18 voci recentemente sviluppato e convalidato. La scala ha un possibile intervallo di punteggio da 0 a 18. Punteggi più alti indicheranno una migliore conoscenza.
Al basale e a 8 settimane
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Questo sarà calcolato come il numero di partecipanti reclutati e randomizzati per centro al mese.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Questo sarà calcolato come la percentuale di partecipanti che non hanno completato lo studio rispetto al numero totale di partecipanti che sono stati reclutati e randomizzati.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale dell'autoefficacia del caregiving familiare a 8 settimane
Lasso di tempo: Al basale e a 8 settimane.
Basato sui punteggi dello strumento Family Caregiving Activation in Transitions, una scala Likert a 10 punti a 6 punti con possibili punteggi da 6 a 60. Punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia del caregiving.
Al basale e a 8 settimane.
Variazione dell'autoefficacia di coping rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Al basale e a 8 settimane.
Basato sui punteggi dello strumento Coping Self-Efficacy, una scala Likert a 11 punti a 26 item con possibili punteggi da 0 a 260. Punteggi più alti denotano una migliore autoefficacia nel far fronte.
Al basale e a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Collaboratori

Universiti Putra Malaysia
Ministry of Health, Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Chai Eng Tan, National University of Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF-2021-256
  • NMRR-21-613-58896 (Altro identificatore: MREC Ministry of Health Malaysia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa dei requisiti dei rispettivi comitati etici, i dati dei singoli partecipanti non saranno messi a disposizione di altri ricercatori. Tuttavia, il ricercatore principale può prendere in considerazione una ragionevole richiesta di dati dei partecipanti anonimizzati caso per caso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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