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Uno studio per valutare le prestazioni dell'algoritmo CHLOE sulla previsione della formazione di blastocisti nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro [coltivare la vita umana attraverso embrioni ottimali] (CHLOE)

3 marzo 2025 aggiornato da: Fairtility

Uno studio pilota, osservazionale e prospettico per valutare le prestazioni dell'algoritmo CHLOE sulla previsione della formazione di blastocisti nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro

Questo è uno studio clinico osservazionale, prospettico, a braccio singolo, multicentrico, per valutare le prestazioni di CHLOE, un'applicazione software basata sull'Intelligenza Artificiale (AI), come informazioni aggiuntive per supportare l'identificazione degli embrioni il giorno 3 che hanno maggiori probabilità di formare blastocisti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico osservazionale, prospettico, a braccio singolo, multicentrico, al fine di valutare le prestazioni di CHLOE, un'applicazione software basata sull'intelligenza artificiale (AI), come informazioni aggiuntive per supportare l'identificazione degli embrioni il giorno 3 che sono molto probabilmente per formare blastocisti il ​​giorno 5.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 12000
        • Hadassah University Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • IVF Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro fresca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro fresca utilizzando i propri ovociti
  • Almeno 18 anni di età
  • Conta totale dei follicoli antrali (AFC) di almeno 12 misurata mediante ultrasuoni prima della stimolazione (nei casi in cui viene eseguita l'AFC)
  • Livelli basali di ormone follicolo-stimolante (FSH) al giorno 3 < 10 UI
  • Almeno 8 uova normalmente fecondate allo stadio pronucleare (2PN).
  • Fecondazione utilizzando solo sperma eiaculato (fresco o congelato) - nessuno sperma rimosso chirurgicamente
  • Embrione di almeno 2 cellule
  • Almeno una parte degli embrioni è stata coltivata fino al giorno 5 (cioè 114-116 ore)
  • I cicli di trattamento della fecondazione in vitro sono stati eseguiti nel periodo 2020-2021

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di ovociti reinseminati
  • Embrioni sottoposti a biopsia in 3° giorno per test genetici preimpianto (PGT)
  • Portatrici gestazionali
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
  • Precedente arruolamento in questo studio clinico (ovvero cicli precedenti delle stesse donne)
  • Storia del cancro
  • Embrioni sottoposti a biopsia in fase di scissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra la previsione dell'aggiunta utilizzando CHLOE dell'esito della blastocisti e l'esito effettivo della blastocisti per un sottoinsieme di embrioni buoni/discreti
Lasso di tempo: 3 giorni
La previsione dell'esito della blastocisti utilizzando l'algoritmo CHLOE e l'esito effettivo della blastocisti per un sottoinsieme di embrioni buoni/discreti saranno misurati utilizzando l'odds ratio.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra la previsione dell'aggiunta utilizzando CHLOE dell'esito della blastocisti e l'esito effettivo della blastocisti per tutti gli embrioni
Lasso di tempo: 3 giorni
La previsione dell'esito della blastocisti utilizzando l'algoritmo CHLOE e l'esito effettivo della blastocisti per tutti gli embrioni saranno misurati utilizzando l'odds ratio.
3 giorni
Formazione di blastocisti utilizzando la morfologia umana tradizionale solo per tutti gli embrioni
Lasso di tempo: 3 giorni
La previsione dell'esito della blastocisti utilizzando solo la morfologia umana tradizionale e l'esito effettivo della blastocisti per tutti gli embrioni saranno misurati utilizzando l'odds ratio.
3 giorni
Formazione di blastocisti basata sulla previsione dell'algoritmo CHLOE per un sottoinsieme di embrioni buoni/discreti
Lasso di tempo: 3 giorni
La previsione dell'esito della blastocisti utilizzando l'algoritmo CHLOE per ogni singolo embriologo sarà misurata utilizzando l'odds ratio per un sottoinsieme di embrioni buoni/discreti.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fairtility

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yossi Gilgun-Sherki, PhD, MBA, Head of Clinical and Regulatory Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FRT-01-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio e Piano di Analisi Statistica (SAP) saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

Una volta completato lo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta completato lo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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