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Uno studio per valutare le prestazioni dell'algoritmo CHLOE sulla previsione della formazione di blastocisti nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro [coltivare la vita umana attraverso embrioni ottimali] (CHLOE)

3 marzo 2025 aggiornato da: Fairtility

Uno studio pilota, osservazionale e prospettico per valutare le prestazioni dell'algoritmo CHLOE sulla previsione della formazione di blastocisti nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro

Questo è uno studio clinico osservazionale, prospettico, a braccio singolo, multicentrico, per valutare le prestazioni di CHLOE, un'applicazione software basata sull'Intelligenza Artificiale (AI), come informazioni aggiuntive per supportare l'identificazione degli embrioni il giorno 3 che hanno maggiori probabilità di formare blastocisti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico osservazionale, prospettico, a braccio singolo, multicentrico, al fine di valutare le prestazioni di CHLOE, un'applicazione software basata sull'intelligenza artificiale (AI), come informazioni aggiuntive per supportare l'identificazione degli embrioni il giorno 3 che sono molto probabilmente per formare blastocisti il ​​giorno 5.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 12000
        • Hadassah University Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • IVF Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro fresca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro fresca utilizzando i propri ovociti
  • Almeno 18 anni di età
  • Conta totale dei follicoli antrali (AFC) di almeno 12 misurata mediante ultrasuoni prima della stimolazione (nei casi in cui viene eseguita l'AFC)
  • Livelli basali di ormone follicolo-stimolante (FSH) al giorno 3 < 10 UI
  • Almeno 8 uova normalmente fecondate allo stadio pronucleare (2PN).
  • Fecondazione utilizzando solo sperma eiaculato (fresco o congelato) - nessuno sperma rimosso chirurgicamente
  • Embrione di almeno 2 cellule
  • Almeno una parte degli embrioni è stata coltivata fino al giorno 5 (cioè 114-116 ore)
  • I cicli di trattamento della fecondazione in vitro sono stati eseguiti nel periodo 2020-2021

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di ovociti reinseminati
  • Embrioni sottoposti a biopsia in 3° giorno per test genetici preimpianto (PGT)
  • Portatrici gestazionali
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
  • Precedente arruolamento in questo studio clinico (ovvero cicli precedenti delle stesse donne)
  • Storia del cancro
  • Embrioni sottoposti a biopsia in fase di scissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra la previsione dell'aggiunta utilizzando CHLOE dell'esito della blastocisti e l'esito effettivo della blastocisti per un sottoinsieme di embrioni buoni/discreti
Lasso di tempo: 3 giorni
La previsione dell'esito della blastocisti utilizzando l'algoritmo CHLOE e l'esito effettivo della blastocisti per un sottoinsieme di embrioni buoni/discreti saranno misurati utilizzando l'odds ratio.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra la previsione dell'aggiunta utilizzando CHLOE dell'esito della blastocisti e l'esito effettivo della blastocisti per tutti gli embrioni
Lasso di tempo: 3 giorni
La previsione dell'esito della blastocisti utilizzando l'algoritmo CHLOE e l'esito effettivo della blastocisti per tutti gli embrioni saranno misurati utilizzando l'odds ratio.
3 giorni
Formazione di blastocisti utilizzando la morfologia umana tradizionale solo per tutti gli embrioni
Lasso di tempo: 3 giorni
La previsione dell'esito della blastocisti utilizzando solo la morfologia umana tradizionale e l'esito effettivo della blastocisti per tutti gli embrioni saranno misurati utilizzando l'odds ratio.
3 giorni
Formazione di blastocisti basata sulla previsione dell'algoritmo CHLOE per un sottoinsieme di embrioni buoni/discreti
Lasso di tempo: 3 giorni
La previsione dell'esito della blastocisti utilizzando l'algoritmo CHLOE per ogni singolo embriologo sarà misurata utilizzando l'odds ratio per un sottoinsieme di embrioni buoni/discreti.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fairtility

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yossi Gilgun-Sherki, PhD, MBA, Head of Clinical and Regulatory Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRT-01-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio e Piano di Analisi Statistica (SAP) saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

Una volta completato lo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta completato lo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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