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Trattamento della comunicazione sociale implementato dai genitori nei bambini in età prescolare con disturbo dello spettro autistico

30 ottobre 2026 aggiornato da: Patrick C. M. Wong, Chinese University of Hong Kong

Un approccio "Predict-to-Prescribe" al trattamento della comunicazione sociale nei bambini cinesi in età prescolare con disturbo dello spettro autistico

An accumulation of research evidence has pointed to parent-implemented communication treatment as effective in reducing the severity of social communication deficits in preschool children with ASD. Despite even high-quality evidence, real-world translation to clinical practice remains challenging, especially for children from lower-income families, for two reasons. First, the treatment outcome is highly variable despite study-level efficacy data, most likely due to unique child and parent factors that make treatment response uneven across individual children. Second, the cost of intervention with the largest effect sizes remains high due to its one-on-one format.

With the overarching goal to reduce cost and to increase treatment effectiveness at the individual-child level, this project will conduct a randomized controlled trial (RCT) to compare the effectiveness of two options for intervention to address two specific objectives. The investigators will first ascertain whether parent-implemented communication treatment taught by a speech therapist in an Individual (one-on-one) format is more effective than treatment taught in a Group format (up to 8 families learning together) at the study level. The Individual format is at least 4 times more expensive than the Group format; its relative treatment effect must be empirically ascertained to justify its cost. The investigators will then evaluate what combinations of parent and child behavioral and neural factors determine which format of intervention is likely to be more effective at the individual-child level. It is likely that not all families require the more costly Individual format of intervention. Machine-learning analytics with cross-validation will be used in constructing predictive models of treatment response, which will increase the likelihood of these models being generalizable to new patients.

This study will be among the first examples of fulfilling the promise of Precision Medicine in providing guidance to patients and families with developmental disorders not about whether to receive intervention but which option for intervention to receive in the context of multiple options. This predict-to-prescribe approach of ASD intervention will likely lead to a paradigm shift in clinical practice and ultimately result in lowering the overall cost and increasing the effectiveness of intervention for children with ASD as individuals.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

BACKGROUND:

For parents of children with Autism Spectrum Disorder (ASD), the primary concern is to minimize the impact of the disorder, likely through evidence-based intervention. The secondary concern is whether any intervention prescribed is affordable and the logistics of completion feasible. This project will obtain evidence for ASD intervention options that have different costs and intervention delivery formats (individual vs. group) to evaluate whether a more costly option is more effective at the study level. The investigators will then develop a predict-to-prescribe approach that informs parents which intervention option would likely be most cost-effective in light of each family's unique characteristics (i.e., effectiveness at the individual-child level). [We use the term "parents" to mean caregivers throughout this protocol.]

ASD affects 14 per 10,000 (0.14%) children in Hong Kong and 39.23 per 10,000 in Mainland China. Social communication is a deficit domain of ASD, and about 29% of preschoolers with ASD have severe verbal deficits. Intervention through pharmaceutical means remains elusive, leaving behavioral interventions the most realistic and immediate avenue of treatment. This project will focus on enhancing the cost-effectiveness of behavioral intervention that targets language and communication. The investigators will do so in the context of precision medicine, in which the investigators aim to identify the most cost-effective intervention for the individual child with ASD.

AIM OF STUDY:

Objective 1: The investigators will first ascertain whether parent-implemented communication treatment taught by a speech therapist in an Individual (one-on-one) format is more effective than treatment taught in a Group format (up to 8 families learning together) at the study level.

Objective 2: The investigators will examine pre-treatment child and parent variables simultaneously and construct predictive models of response to the two treatment options (group, less costly vs. individual, more costly) at the individual-child level. Both neural and non-neural variables will be examined to increase the precision of prediction.

HYPOTHESIS:

By the investigators' estimate, even after the number of contact hours is controlled, the group format is at least 4 times cheaper than the one-on-one format. Individual sessions allow for individualization, clearer explanation and modeling of the strategies, as well as some clinician-to-child stimulations that cannot be achieved by lectures. Though it may seem obvious that this individual format must produce better results, it is possible that the group format may be more effective due to better social support offered by peers.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Tuenmen, Hong Kong
        • Castle Peak Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have a confirmed diagnosis of autism spectrum disorder or was evaluated to have elevated likelihood ("at-risk" or "suspected") by a Clinical Psychologist, Psychiatrist or Pediatrician who recommended continuous surveillance.
  • ADOS-2 score in the spectrum range (for Modules 1 & 2) or mild-to-moderate concern range (for Toddler Module)

Exclusion Criteria:

  • Mullen Scale of Early Learning non-verbal age at or less than 12 months
  • Parent who has severe psychological or neurological conditions prohibiting them from conducting the treatment program at home (restricted to only the parent in the program)
  • Children with any other severe developmental problems beyond autism spectrum disorder

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Group-based Parent-implemented Social Communication Training

A group-based parent-implemented social communication treatment program for up to 8 parents of children with autism spectrum disorder
Comportamentale: Group-based Parent-implemented Training

A group-based social communication training for parents of preschoolers with autism spectrum disorder will be taught by a speech therapist online (approximately 25 hours distributed over 6 months), with up to 8 parents in a group.
Comparatore attivo: Individual-based Parent-implemented Social Communication Training

An individual-based parent-implemented social communication treatment program for a parent of a child with autism spectrum disorder
Comportamentale: Individual-based Parent-implemented Training

An individual-based social communication training for parents of preschoolers with autism spectrum disorder will be taught by a speech therapist online in a one-on-one format (approximately 25 hours distributed over 6 months).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline Social Affect at 12 months
Lasso di tempo: Baseline and at 12 months after the beginning of treatment

Comparing the pre- and post-treatment social affect measured by the Social Affect subscore of Autism Diagnostic Observation Schedule™, Second Edition (ADOS-2) between groups.

The Social Affect subscore of ADOS-2 ranges from 0 to 20; the higher ADOS-2 scores mean a worse outcome.
Baseline and at 12 months after the beginning of treatment
Change from Baseline Receptive Language at 12 months
Lasso di tempo: Baseline and at 12 months after the beginning of treatment

Comparing the pre- and post-treatment receptive language measured by the Receptive Language domain of Mullen Scales of Early Learning (MSEL) between groups.

The MSEL score T-score ranges from 20 to 80; the higher MSEL scores mean a better outcome.
Baseline and at 12 months after the beginning of treatment
Change from Baseline Expressive Language at 12 months
Lasso di tempo: Baseline and at 12 months after the beginning of treatment

Comparing the pre- and post-treatment expressive language measured by the Expressive Language domain of Mullen Scales of Early Learning (MSEL) between groups.

The MSEL score T-score ranges from 20 to 80; the higher MSEL scores mean a better outcome.
Baseline and at 12 months after the beginning of treatment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline Number of Parent-child Turn-taking at 6 months and 12 months
Lasso di tempo: Baseline, at 6 months and at 12 months after the beginning of treatment

Comparing the pre- and post-treatment number of parent-child turn-taking between groups.

A parent-child interaction video will be taken; the number of turn-taking will be counted. The greater number of the mentioned language and communication features mean a better outcome.
Baseline, at 6 months and at 12 months after the beginning of treatment
Change from Baseline Mean Length of Utterance at 6 months and 12 months
Lasso di tempo: Baseline, at 6 months and at 12 months after the beginning of treatment

Comparing the pre- and post-treatment mean length of utterance between groups.

A parent-child interaction video will be taken; speech of children will be transcribed. The length of utterance will be assessed and the mean length of utterance will be calculated. The longer mean length of utterance mean a better outcome.
Baseline, at 6 months and at 12 months after the beginning of treatment
Change from Baseline Number of Nouns and Verbs at 6 months and 12 months
Lasso di tempo: Baseline, at 6 months and at 12 months after the beginning of treatment

Comparing the pre- and post-treatment number of nouns and verbs between groups.

A parent-child interaction video will be taken; speech of children will be transcribed. The number of nouns and verbs will be counted. The greater number of nouns and verbs means a better outcome.
Baseline, at 6 months and at 12 months after the beginning of treatment
Change from Baseline Prosody in terms of loudness variation at 6 months and 12 months
Lasso di tempo: Baseline, at 6 months and at 12 months after the beginning of treatment

Comparing the pre- and post-treatment loudness variation between groups.

A parent-child interaction video will be taken. Audio with the speech of children will be extracted. Loudness of the audio will be assessed with Praat, an acoustic analysis software. The reduction of the loudness variation means a better outcome.
Baseline, at 6 months and at 12 months after the beginning of treatment
Change from Baseline Prosody in terms of fundamental frequency at 6 months and 12 months
Lasso di tempo: Baseline, at 6 months and at 12 months after the beginning of treatment

Comparing the pre- and post-treatment fundamental frequency between groups.

A parent-child interaction video will be taken. Audio with the speech of children will be extracted. The fundamental frequency of the audio will be assessed with Praat, an acoustic analysis software. The reduction of fundamental frequency means a better outcome.
Baseline, at 6 months and at 12 months after the beginning of treatment
Change from Baseline Communication at 6 months and 12 months
Lasso di tempo: Baseline, at 6 months and at 12 months after the beginning of treatment

Comparing the pre- and post-treatment communication ability measured by the Communication domain of Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (VABS-3) between groups.

The VABS-3 score v-score ranges from 1 to 24; the higher VABS-3 scores mean a better outcome.
Baseline, at 6 months and at 12 months after the beginning of treatment
Change from Baseline Socialization at 6 months and 12 months
Lasso di tempo: Baseline, at 6 months and at 12 months after the beginning of treatment

Comparing the pre- and post-treatment socialization ability measured by the Socialization domain of Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (VABS-3) between groups.

The VABS-3 score v-score ranges from 1 to 24; the higher VABS-3 scores mean a better outcome.
Baseline, at 6 months and at 12 months after the beginning of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRFASD-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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