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Allenamento funzionale degli arti inferiori (LIFT) sulla funzione motoria lorda e sull'andatura nei bambini con CP spastica (LIFT)

8 novembre 2022 aggiornato da: Riphah International University

Effetti dell'allenamento funzionale degli arti inferiori (LIFT) sulla funzione motoria lorda e sull'andatura nei bambini con paralisi cerebrale spastica

La paralisi cerebrale è un disturbo dello sviluppo causato da danni al cervello prima, durante o dopo la nascita. La paralisi cerebrale spastica è uno dei tipi più comuni di paralisi cerebrale. Colpisce circa l'80% delle paralisi cerebrali. La CP spastica è caratterizzata da aumento del tono muscolare, movimenti a scatti, rigidità articolare e rigidità muscolare. La spastica cerebrale colpisce principalmente la forza, la coordinazione e l'equilibrio con conseguenti difficoltà di deambulazione e influenza sul funzionamento motorio grossolano. Queste anomalie influenzano le attività di base della vita quotidiana (ADL). Anche se il bambino è in grado di camminare, le capacità motorie sono generalmente disturbate, il che è molto importante per migliorare e mantenere il funzionamento grosso-motorio. La terapia fisica svolge un ruolo fondamentale nel superare questi problemi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli studi precedenti sono stati studiati gli effetti di LIFT sul tronco e sul core, tuttavia i dati sugli effetti sulle capacità motorie grossolane sono molto inferiori. Inoltre, gli effetti dell'allenamento funzionale degli arti inferiori sull'andatura sono stati limitati a pochi studi. Gli studi precedenti erano di un periodo di tempo molto breve a causa del quale gli effetti corretti di LIFT sull'andatura e sulle capacità motorie grossolane non erano molto ben compresi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 40050
        • Reclutamento
        • International Therapy Services Center
        • Investigatore principale:
          • Abdul Mannan, MS (PPT)
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 40050
        • Reclutamento
        • Rising Sun Institute
        • Investigatore principale:
          • Abdul Mannan, MS (PPT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di stare in piedi
  • Età compresa tra 7 e 16 anni
  • Pazienti che vivono vicino al centro designato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbilità
  • Pazienti con decadimento cognitivo
  • Pazienti che non sono in grado di seguire i comandi
  • Pazienti con una storia di cadute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: fisioterapia convenzionale
Esercizi resistivi Esercizio di stretching dei quadricipiti, adduttori e abduttori dei muscoli posteriori della coscia.
Altro: fisioterapia convenzionale
Esercizi resistivi Esercizio di stretching dei quadricipiti, adduttori e abduttori dei muscoli posteriori della coscia.
SPERIMENTALE: Allenamento funzionale degli arti inferiori
apprendimento motorio, progressione delle abilità e allenamento di resistenza per mirare ai disturbi dell'equilibrio, della forza e della coordinazione degli arti inferiori. L'apprendimento motorio si baserà sull'allenamento della forza e dell'equilibrio utilizzando passeggiate in tandem, tavole di equilibrio e posizione in piedi su una gamba sola. La progressione delle abilità verrà utilizzata per sfidare il LIFT e l'allenamento della forza sarà raggiunto eseguendo sit-to-stand, sit-up, salite delle scale e salti verticali
Altro: Allenamento funzionale degli arti inferiori
apprendimento motorio, progressione delle abilità e allenamento di resistenza per mirare ai disturbi dell'equilibrio, della forza e della coordinazione degli arti inferiori. L'apprendimento motorio si baserà sull'allenamento della forza e dell'equilibrio utilizzando passeggiate in tandem, tavole di equilibrio e posizione in piedi su una gamba sola. La progressione delle abilità verrà utilizzata per sfidare il LIFT e l'allenamento della forza sarà raggiunto eseguendo sit-to-stand, sit-up, salite delle scale e salti verticali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 1 minuto
Lasso di tempo: 8a settimana
Verrà utilizzato il test del cammino di 1 minuto per misurare l'abilità funzionale del bambino. Questo è uno strumento economico e di facile utilizzo che lo rende uno strumento molto adatto per essere utilizzato in vari contesti clinici. Questo strumento è selezionato a causa della bassa capacità di attenzione e della capacità dei bambini di eseguire altri test. Questo test può essere condotto in un breve periodo di tempo dando i risultati richiesti
8a settimana
Posizione a gamba singola
Lasso di tempo: 8a settimana
UN. Il test di posizione su una gamba sola viene utilizzato per verificare il controllo dell'equilibrio insieme al controllo della postura statica sul lato interessato. Questo strumento è considerato prezioso ed efficace nel monitoraggio dell'apparato muscolo-scheletrico; stato e stato neurologico dell'individuo
8a settimana
Misurazione della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 8a settimana
La Gross Motor Function Measure31 è una valutazione basata su criteri progettata per essere utilizzata con bambini con paralisi cerebrale. Valuta la capacità del bambino di completare le funzioni motorie, come rotolare, gattonare, sedersi, stare in piedi, camminare, correre, usare le scale e saltare.
8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/RCR& AHS /22/0715

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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