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Risultati postpartum in BC

13 luglio 2022 aggiornato da: Marianne Vidler, University of British Columbia

Valutazione dell'incidenza cumulativa e dei fattori associati alla riammissione in ospedale e alla grave morbilità materna dopo la dimissione del parto nella Columbia Britannica

Per ogni caso di morte materna, molte più donne sperimentano complicazioni potenzialmente letali durante la gravidanza e il parto. Tuttavia, i casi di grave morbilità materna (SMM) sono spesso trascurati dopo il parto. Le donne hanno riferito che circa il 15% dei casi di SMM si è verificato per la prima volta nelle sei settimane successive al parto. I fattori sottostanti associati a queste morbilità sono probabilmente diversi da quelli che si verificano prima della nascita e al momento del parto. Sono necessarie ulteriori ricerche per chiarire l'esatto carico di SMM nel periodo postpartum nella British Columbia (BC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il rapporto tra morbilità materna e mortalità materna sta aumentando a livello globale (Geller 2018). Nei paesi ad alto reddito, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda di monitorare regolarmente la SMM per valutare la salute materna e la qualità delle cure (Geller 2018). A nostra conoscenza, questo è il primo studio condotto tra le gravidanze in BC con l'obiettivo di esaminare l'incidenza cumulativa, i tempi e i fattori associati alla morbilità materna postpartum e alle riammissioni ospedaliere.

Questo è uno studio di coorte retrospettivo che utilizzerà i dati del BC Perinatal Data Registry (BCPDR), che contiene informazioni sulla salute materna, fetale e neonatale dal 99% di tutti i parti in BC. L'esito primario valutato sarà l'incidenza cumulativa di riammissioni ospedaliere e di eventi SMM che si verificano dopo la dimissione dal parto entro le prime sei settimane (42 giorni) dal parto. Gli esiti secondari includeranno la diagnosi di SMM, la frequenza e la tempistica di SMM postpartum e riammissioni e le caratteristiche materne associate a questi eventi. Un modello di regressione logistica multinominale esaminerà l'associazione tra SMM postpartum o riammissione e determinanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coloro che hanno consegnato tra il 1 aprile 2008 e il 31 marzo 2021 utilizzando i dati del BC Perinatal Data Registry (BCPDR).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consegnato in BC dal 1 aprile 2008 al 31 marzo 2021
  • Consenso ai dati raccolti dal BCPDR

Criteri di esclusione:

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Riammissione/dimissione post-consegna SMM
Tutte le donne di età compresa tra 15 e 49 anni che sono state riammesse fino a sei settimane dopo la dimissione del parto e/o hanno avuto almeno un evento SMM fino a sei settimane dopo il parto
Altro: Analisi retrospettiva del database
Questo studio esaminerà i dati forniti dal BCPDR dal 1 aprile 2008 al 31 marzo 2021.
Riammissione de novo/SMM post-congedo
Tutte le donne di età compresa tra 15 e 49 anni che sono state riammesse fino a sei settimane dopo la dimissione dal parto e/o hanno avuto almeno un evento SMM dopo il parto, escluse quelle che hanno avuto un SMM nei due mesi precedenti il ​​parto o durante il ricovero in ospedale
Altro: Analisi retrospettiva del database
Questo studio esaminerà i dati forniti dal BCPDR dal 1 aprile 2008 al 31 marzo 2021.
Nessuna riammissione alla dimissione dopo il parto/SMM in qualsiasi momento (CONTROLLO)
Tutte le donne di età compresa tra i 15 e i 49 anni che non hanno subito riammissioni post-parto e/o SMM in qualsiasi momento
Altro: Analisi retrospettiva del database
Questo studio esaminerà i dati forniti dal BCPDR dal 1 aprile 2008 al 31 marzo 2021.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione in ospedale materno
Lasso di tempo: Dimissione fino a sei settimane dopo il parto
Incidenza cumulativa delle donne che vengono riammesse in ospedale dopo essere state dimesse dopo il parto
Dimissione fino a sei settimane dopo il parto
Evento di grave morbilità materna (SMM).
Lasso di tempo: Dimissione fino a sei settimane dopo il parto
Incidenza cumulativa di donne che manifestano almeno un evento SMM, definito come: preeclampsia grave, HELLP, eclampsia; grave emorragia; ricovero materno in terapia intensiva; complicanze chirurgiche; isterectomia; sepsi; embolia, shock, CID; ventilazione assistita; condizioni cardiache; insufficienza renale acuta; diverse rotture uterine; accidenti cerebrovascolari; e altri tipi di morbilità materna.
Dimissione fino a sei settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo SMM
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dopo il parto
Tipo di evento SMM riscontrato
Fino a sei settimane dopo il parto
Tasso di ricoveri ospedalieri ed eventi SMM
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dopo il parto
Frequenza delle donne che vengono riammesse in ospedale dopo la dimissione e/o hanno subito almeno un evento SMM
Fino a sei settimane dopo il parto
Tempistica della riammissione ospedaliera e degli eventi SMM
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dopo il parto
Tempi specifici per le donne che vengono riammesse in ospedale dopo la dimissione e/o che hanno subito almeno un evento SMM
Fino a sei settimane dopo il parto
Caratteristiche materne
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dopo il parto
Caratteristiche associate alla riammissione ospedaliera e agli eventi SMM dopo la dimissione dal parto, come età, razza, posizione geografica, esito fetale, modalità di parto e comorbidità materne preesistenti (ipertensione, diabete e condizioni di salute mentale).
Fino a sei settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Women's Health Research Institute of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H21-01696

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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