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Eradicazione assistita da Fucoidan di Helicobacter Pylori

6 dicembre 2023 aggiornato da: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studio sull'effetto del fucoidan combinato con il programma di eradicazione contenente Vonoprazan sul tasso di eradicazione dell'H.Pylori e sulla flora gastrointestinale.

Lo scopo di questo studio è indagare se il tasso di eradicazione di H.pylori sarà migliorato quando si aggiunge fucoidan alla combinazione di schema duplex di amoxicillina e vonoprazan e per esplorare l'effetto di fucoidan sulla flora gastrointestinale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 1 settimana per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno inclusi in questo test cieco simultaneo. In questo studio sono stati arruolati un totale di 60 pazienti con infezione da HP. Tutti i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi secondo il rapporto di 1:1. Il gruppo A ha ricevuto vonoprazan 20 mg bid, amoxicillina 1000 mg TID, fucoidan 1000 mg bid per 14 giorni consecutivi; Il gruppo B ha ricevuto vonoprazan 20 mg bid e amoxicillina 1000 mg TID per 14 giorni. Nei giorni 10 e 14 del trattamento, i ricercatori seguiranno le reazioni avverse dei pazienti e la compliance ai farmaci. Le feci dei soggetti sono state raccolte un giorno prima del trattamento, e il 14° e 44° giorno dopo il trattamento; Dopo 4 settimane di sospensione del farmaco, tutti i soggetti saranno riesaminati con 13C-UBT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Zhenyu Zhang, Master
          • Numero di telefono: +8618951670222
          • Email: zzy6565@sina.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni;
  2. Pazienti diagnosticati come HP positivi;
  3. Pazienti che non hanno ricevuto un trattamento di eradicazione dell'HP in passato o che hanno fallito l'eradicazione precoce ma non hanno ricevuto il trattamento di eradicazione entro sei mesi;
  4. Partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergico al farmaco in studio (allergia alla penicillina, ecc.);
  2. Pazienti con gastrite cronica e ulcera peptica;
  3. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per l'eradicazione dell'HP entro sei mesi;
  4. Antibiotici e agenti di bismuto sono stati utilizzati 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio e antagonisti del recettore H2 dell'istamina o PPI sono stati utilizzati 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;
  5. Utilizzare ormoni surrenalici, farmaci antinfiammatori non steroidei o anticoagulanti;
  6. Storia di chirurgia esofagea o gastrica;
  7. Donne in gravidanza e in allattamento;
  8. Soffre di gravi malattie di accompagnamento, come malattie del fegato, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie renali;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Amoxicillina combinata con vonoprazan
Ai soggetti verranno somministrati 20 mg di vonoprazan due volte al giorno e 1000 mg di amoxicillina tre volte al giorno. Questi due farmaci sono stati assunti ininterrottamente per 14 giorni
Altro: Amoxicillina combinata con vonoprazan
Amoxicillina e vonoprazan sono stati utilizzati come gruppo di controllo dello studio
Sperimentale: Amoxicillina combinata con vonoprazan e fucoidan
Ai soggetti verranno somministrati 20 mg di vonoprazan due volte al giorno, 1000 mg di amoxicillina tre volte al giorno e fucoidan 1000 mg due volte al giorno. Questi tre farmaci sono stati assunti ininterrottamente per 14 giorni.
Biologico: Amoxicillina combinata con vonoprazan e fucoidan
Fucoidan è stato utilizzato in combinazione con amoxicillina e vonoprazan. Lo scopo di questo studio era di esplorare l'effetto del fucoidan sul tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori e sulla flora intestinale dei soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare i tassi di eradicazione dei due gruppi con 13C-UBT
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronta il tasso di eradicazione di Helicobacter pylori tra il gruppo contenente fucoidan e il gruppo senza fucoidan
6 settimane
Analisi della differenza della flora intestinale prima e dopo l'eradicazione mediante sequenziamento dell'rRNA 16s
Lasso di tempo: 6 settimane
Analizzare e confrontare i cambiamenti precoci ea lungo termine della flora intestinale prima e dopo l'eradicazione. Esplora l'effetto del fucoidan sulla flora intestinale dei pazienti sottoposti a trattamento di eradicazione.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20220518-02-KS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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