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Eradicazione assistita da Fucoidan di Helicobacter Pylori

6 dicembre 2023 aggiornato da: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studio sull'effetto del fucoidan combinato con il programma di eradicazione contenente Vonoprazan sul tasso di eradicazione dell'H.Pylori e sulla flora gastrointestinale.

Lo scopo di questo studio è indagare se il tasso di eradicazione di H.pylori sarà migliorato quando si aggiunge fucoidan alla combinazione di schema duplex di amoxicillina e vonoprazan e per esplorare l'effetto di fucoidan sulla flora gastrointestinale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 1 settimana per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno inclusi in questo test cieco simultaneo. In questo studio sono stati arruolati un totale di 60 pazienti con infezione da HP. Tutti i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi secondo il rapporto di 1:1. Il gruppo A ha ricevuto vonoprazan 20 mg bid, amoxicillina 1000 mg TID, fucoidan 1000 mg bid per 14 giorni consecutivi; Il gruppo B ha ricevuto vonoprazan 20 mg bid e amoxicillina 1000 mg TID per 14 giorni. Nei giorni 10 e 14 del trattamento, i ricercatori seguiranno le reazioni avverse dei pazienti e la compliance ai farmaci. Le feci dei soggetti sono state raccolte un giorno prima del trattamento, e il 14° e 44° giorno dopo il trattamento; Dopo 4 settimane di sospensione del farmaco, tutti i soggetti saranno riesaminati con 13C-UBT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Zhenyu Zhang, Master
          • Numero di telefono: +8618951670222
          • Email: zzy6565@sina.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni;
  2. Pazienti diagnosticati come HP positivi;
  3. Pazienti che non hanno ricevuto un trattamento di eradicazione dell'HP in passato o che hanno fallito l'eradicazione precoce ma non hanno ricevuto il trattamento di eradicazione entro sei mesi;
  4. Partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergico al farmaco in studio (allergia alla penicillina, ecc.);
  2. Pazienti con gastrite cronica e ulcera peptica;
  3. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per l'eradicazione dell'HP entro sei mesi;
  4. Antibiotici e agenti di bismuto sono stati utilizzati 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio e antagonisti del recettore H2 dell'istamina o PPI sono stati utilizzati 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;
  5. Utilizzare ormoni surrenalici, farmaci antinfiammatori non steroidei o anticoagulanti;
  6. Storia di chirurgia esofagea o gastrica;
  7. Donne in gravidanza e in allattamento;
  8. Soffre di gravi malattie di accompagnamento, come malattie del fegato, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie renali;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amoxicillina combinata con vonoprazan
Ai soggetti verranno somministrati 20 mg di vonoprazan due volte al giorno e 1000 mg di amoxicillina tre volte al giorno. Questi due farmaci sono stati assunti ininterrottamente per 14 giorni
Altro: Amoxicillina combinata con vonoprazan
Amoxicillina e vonoprazan sono stati utilizzati come gruppo di controllo dello studio
Sperimentale: Amoxicillina combinata con vonoprazan e fucoidan
Ai soggetti verranno somministrati 20 mg di vonoprazan due volte al giorno, 1000 mg di amoxicillina tre volte al giorno e fucoidan 1000 mg due volte al giorno. Questi tre farmaci sono stati assunti ininterrottamente per 14 giorni.
Biologico: Amoxicillina combinata con vonoprazan e fucoidan
Fucoidan è stato utilizzato in combinazione con amoxicillina e vonoprazan. Lo scopo di questo studio era di esplorare l'effetto del fucoidan sul tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori e sulla flora intestinale dei soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare i tassi di eradicazione dei due gruppi con 13C-UBT
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronta il tasso di eradicazione di Helicobacter pylori tra il gruppo contenente fucoidan e il gruppo senza fucoidan
6 settimane
Analisi della differenza della flora intestinale prima e dopo l'eradicazione mediante sequenziamento dell'rRNA 16s
Lasso di tempo: 6 settimane
Analizzare e confrontare i cambiamenti precoci ea lungo termine della flora intestinale prima e dopo l'eradicazione. Esplora l'effetto del fucoidan sulla flora intestinale dei pazienti sottoposti a trattamento di eradicazione.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20220518-02-KS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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