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DCD IIT: valutazione della sicurezza dell'utilizzo dei cuori dei donatori dalla donazione dopo la morte circolatoria (DCD) Donatori

18 giugno 2026 aggiornato da: Fardad Esmailian, Cedars-Sinai Medical Center

Valutazione della sicurezza dell'utilizzo di donatori di cuori da donazione dopo morte circolatoria (DCD) rispetto ai donatori di cuori da donazione dopo morte cerebrale (DBD): uno studio pilota su un unico centro

Lo scopo della ricerca è valutare se i pazienti che ricevono un cuore Donazione dopo morte circolatoria (DCD) per trapianto cardiaco utilizzando la perfusione regionale normotermica (NRP) o l'approvvigionamento diretto e la perfusione (DPP) hanno esiti simili a quelli dei pazienti che ricevono la donazione dopo morte cerebrale (DBD) utilizzando celle frigorifere standard. Lo studio valuterà anche se i cuori procurati da DCD hanno un impatto significativo sui cuori disponibili per il trapianto presso il nostro centro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, la donazione del cuore avviene dopo che una persona è stata dichiarata cerebralmente morta e viene chiamata donatore dopo la morte cerebrale (DBD). In questi pazienti, il cuore continua a battere e pompare il sangue in tutto il corpo. Dopo la sospensione del supporto vitale, gli organi vengono recuperati immediatamente per il trapianto. Questo studio utilizzerà i cuori dei donatori dopo i donatori di morte circolatoria (DCD). I donatori DCD sono coloro i cui cuori hanno smesso di battere e non pompano più sangue. I cuori DCD non vengono utilizzati così spesso per i trapianti oggi negli Stati Uniti perché potrebbero essere ulteriormente danneggiati durante la tradizionale conservazione a freddo. Negli Stati Uniti, i cuori dei donatori sono attualmente per lo più ottenuti da donatori dopo la morte cerebrale (DBD), sebbene i donatori DCD siano utilizzati per altri organi donati, come: polmoni, reni e fegati.

Questo studio valuterà se i pazienti che ricevono un trapianto di cuore DCD utilizzando NRP o DPP hanno esiti simili ai pazienti che ricevono cuori DBD utilizzando celle frigorifere standard. Lo studio valuterà anche se i cuori procurati da DCD hanno un impatto significativo sui cuori disponibili per il trapianto presso il nostro centro. Dieci (10) riceventi di cuore da donatore DCD saranno arruolati nel gruppo di intervento dello studio e circa 30 riceventi di cuore da donatore DBD saranno arruolati nel gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del destinatario:

  1. I soggetti devono essere disposti ed essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e devono firmare una dichiarazione di consenso informato OPPURE sarà ottenuto il consenso di un rappresentante legalmente autorizzato di una persona con disabilità cognitiva prima che la persona con disabilità cognitiva possa essere inclusa nella ricerca.
  2. Firmato: 1) documento di consenso informato scritto e 2) autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette
  3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni elencati per il trapianto di cuore primario

Criteri di esclusione del destinatario:

  1. Storia precedente di trapianto cardiaco
  2. Trapianto multiorgano
  3. Partecipazione in corso o pianificata a un altro studio interventistico
  4. Il destinatario ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o interferirebbe con gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Trapianto di cuore da donatore DBD
Se l'offerta di cuore proviene da un donatore DBD, il cuore verrà recuperato secondo lo standard di cura.
Altro: Trapianto di cuore da donatore DBD
Una tecnica di approvvigionamento del cuore del donatore.
Altro: Trapianto di cuore da donatore DCD
Se l'offerta di cuore proviene da un donatore DCD, il cuore verrà recuperato utilizzando una delle due strategie: perfusione regionale normotermica (NRP) o approvvigionamento diretto e perfusione (DPP). Le procedure NRP verranno utilizzate per procurarsi tutti i cuori DCD a meno che non siano controindicati o proibiti dall'ospedale donatore. Nel caso in cui l'ospedale donatore non consenta l'NRP per l'approvvigionamento di organi cardiaci o sia stato raggiunto il numero target di otto trapianti DCD con NRP, deve essere utilizzato il DPP con l'Organ Care System (OCS).
Dispositivo: Trapianto di cuore da donatore DCD
Una tecnica di approvvigionamento del cuore del donatore. La tecnologia OCS Heart di TransMedics è l'unico sistema portatile disponibile per il mantenimento ex vivo del cuore del donatore in uno stato metabolicamente attivo e pulsante. Attualmente è approvato dalla FDA per l'approvvigionamento e il trasporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Primary Objective of This Proposed Research is to Evaluate the Safety of Utilizing DCD Donor Hearts as Compared to DBD Donor Hearts for Transplantation.
Lasso di tempo: 30 days post-heart transplant
The primary objective of this proposed research is to evaluate the safety of utilizing DCD donor hearts as compared to DBD donor hearts for transplantation HGRSAE (Heart Graft Related Serious Adverse Event) in the first 30 days post-transplan
30 days post-heart transplant
Primary Endpoints Comparing DBD vs. DCD-NRP vs. DCD-OCS (HGRSAE) in the First 30 Days Post-transplant
Lasso di tempo: 30 days post transplant
Primary endpoints comparing DBD vs. DCD-NRP vs. DCD-OCS
30 days post transplant

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Secondary Objective is to Assess the Practical, Financial and Logical Viability of Using NRP vs. DPP for the Procurement of DCD Donor Hearts
Lasso di tempo: Time on waitlist
The secondary objective is to assess the practical, financial and logical viability of using NRP vs. DPP for the procurement of DCD donor hearts in this study.
Time on waitlist

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00002090

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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