DCD IIT: valutazione della sicurezza dell'utilizzo dei cuori dei donatori dalla donazione dopo la morte circolatoria (DCD) Donatori
Valutazione della sicurezza dell'utilizzo di donatori di cuori da donazione dopo morte circolatoria (DCD) rispetto ai donatori di cuori da donazione dopo morte cerebrale (DBD): uno studio pilota su un unico centro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, la donazione del cuore avviene dopo che una persona è stata dichiarata cerebralmente morta e viene chiamata donatore dopo la morte cerebrale (DBD). In questi pazienti, il cuore continua a battere e pompare il sangue in tutto il corpo. Dopo la sospensione del supporto vitale, gli organi vengono recuperati immediatamente per il trapianto. Questo studio utilizzerà i cuori dei donatori dopo i donatori di morte circolatoria (DCD). I donatori DCD sono coloro i cui cuori hanno smesso di battere e non pompano più sangue. I cuori DCD non vengono utilizzati così spesso per i trapianti oggi negli Stati Uniti perché potrebbero essere ulteriormente danneggiati durante la tradizionale conservazione a freddo. Negli Stati Uniti, i cuori dei donatori sono attualmente per lo più ottenuti da donatori dopo la morte cerebrale (DBD), sebbene i donatori DCD siano utilizzati per altri organi donati, come: polmoni, reni e fegati.
Questo studio valuterà se i pazienti che ricevono un trapianto di cuore DCD utilizzando NRP o DPP hanno esiti simili ai pazienti che ricevono cuori DBD utilizzando celle frigorifere standard. Lo studio valuterà anche se i cuori procurati da DCD hanno un impatto significativo sui cuori disponibili per il trapianto presso il nostro centro. Dieci (10) riceventi di cuore da donatore DCD saranno arruolati nel gruppo di intervento dello studio e circa 30 riceventi di cuore da donatore DBD saranno arruolati nel gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione del destinatario:
- I soggetti devono essere disposti ed essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e devono firmare una dichiarazione di consenso informato OPPURE sarà ottenuto il consenso di un rappresentante legalmente autorizzato di una persona con disabilità cognitiva prima che la persona con disabilità cognitiva possa essere inclusa nella ricerca.
- Firmato: 1) documento di consenso informato scritto e 2) autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni elencati per il trapianto di cuore primario
Criteri di esclusione del destinatario:
- Storia precedente di trapianto cardiaco
- Trapianto multiorgano
- Partecipazione in corso o pianificata a un altro studio interventistico
- Il destinatario ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o interferirebbe con gli obiettivi dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trapianto di cuore da donatore DBD
Se l'offerta di cuore proviene da un donatore DBD, il cuore verrà recuperato secondo lo standard di cura.
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Una tecnica di approvvigionamento del cuore del donatore.
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Altro: Trapianto di cuore da donatore DCD
Se l'offerta di cuore proviene da un donatore DCD, il cuore verrà recuperato utilizzando una delle due strategie: perfusione regionale normotermica (NRP) o approvvigionamento diretto e perfusione (DPP).
Le procedure NRP verranno utilizzate per procurarsi tutti i cuori DCD a meno che non siano controindicati o proibiti dall'ospedale donatore.
Nel caso in cui l'ospedale donatore non consenta l'NRP per l'approvvigionamento di organi cardiaci o sia stato raggiunto il numero target di otto trapianti DCD con NRP, deve essere utilizzato il DPP con l'Organ Care System (OCS).
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Una tecnica di approvvigionamento del cuore del donatore.
La tecnologia OCS Heart di TransMedics è l'unico sistema portatile disponibile per il mantenimento ex vivo del cuore del donatore in uno stato metabolicamente attivo e pulsante.
Attualmente è approvato dalla FDA per l'approvvigionamento e il trasporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza dell'utilizzo di cuori di donatori DCD rispetto ai cuori di donatori DBD per il trapianto.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di cuore
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Percentuale di soggetti con incidenza di eventi avversi gravi correlati a trapianto di cuore (HGRSAE) nella popolazione dei destinatari di trapianto di cuore DCD
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30 giorni dopo il trapianto di cuore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la fattibilità pratica, finanziaria e logistica dell'utilizzo di NRP rispetto a DPP per l'approvvigionamento di cuori di donatori DCD.
Lasso di tempo: 1 anno
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Durata del tempo in lista d'attesa per cuori DCD (rispetto al tempo in lista d'attesa per cuore DBD per quel paziente e rispetto al tempo mediano per un paziente abbinato per altezza e gruppo ABO)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002090
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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