FMRI dello stato di riposo nei disturbi della coscienza
Advanced Resting State fMRI per la valutazione clinica dell'integrità della rete cerebrale nei disturbi della coscienza
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Brooke Kelly, BS
- Numero di telefono: (267) 229-1507
- Email: Brooke.kelly@pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Danielle Urban
- Numero di telefono: (215) 349-8704
- Email: Danielle.Urban@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di DoC acuta (definita da un punteggio motorio della scala del coma di Glasgow (GCS) inferiore a 6 e un punteggio verbale GCS inferiore a 3 che persiste per almeno 48 ore) a causa di trauma, arresto cardiaco, ictus, convulsioni, o grave infezione del SNC.
Criteri di esclusione:
- Bambini sotto i 18 anni
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (instabilità medica, dispositivi impiantati non compatibili con la risonanza magnetica, corpi estranei metallici ritenuti, claustrofobia)
- Presenza di dispositivi intracranici che producono artefatti (clip/bobine per aneurisma, drenaggi ventricolari, rete per craniectomia, ecc.)
- Grandi lesioni occupanti spazio (50 mL) o effetto di massa sostanziale (ernia, spostamento della linea mediana di 5 mm) sull'imaging cerebrale precedente
- Condizioni co-morbose potenzialmente letali
- Storia di malattia neurologica o psichiatrica disabilitante premorbosa
- Abuso di sostanze in corso o remoto con sequele organiche permanenti
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Controlli sani
I partecipanti sani al controllo saranno reclutati dalla popolazione generale attraverso l'uso di volantini e altri mezzi di pubblicità.
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Pazienti affetti
Il personale di ricerca individua i pazienti idonei in ospedale attraverso la revisione della cartella clinica in tempo reale al momento della presentazione iniziale alla terapia intensiva neonatale o alla richiesta di consulenza neurologica per i pazienti in MICU o CCU.
Una volta identificati i potenziali pazienti, il personale di ricerca contatterà il proprio rappresentante legalmente autorizzato per introdurre lo studio e avviare il processo di consenso informato, se appropriato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di correlazione interclasse delle misure di connettività funzionale
Lasso di tempo: Valutato al momento della scansione (per i pazienti in coma entro 1 settimana dall'inizio della DoC).
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Il coefficiente di correlazione interclasse (ICC) viene utilizzato per valutare l'affidabilità delle misure di connettività funzionale.
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Valutato al momento della scansione (per i pazienti in coma entro 1 settimana dall'inizio della DoC).
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: Il GCS viene valutato al momento della scansione e 10 giorni dopo la risonanza magnetica.
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Scala ordinale che descrive il livello di coscienza in un paziente cerebroleso.
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Il GCS viene valutato al momento della scansione e 10 giorni dopo la risonanza magnetica.
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Kappa ponderato delle valutazioni di connettività radiologica
Lasso di tempo: Valutato al momento della scansione (per i pazienti in coma entro 1 settimana dall'inizio della DoC).
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Utilizzato per valutare l'affidabilità inter-valutatore della valutazione della connettività radiologica
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Valutato al momento della scansione (per i pazienti in coma entro 1 settimana dall'inizio della DoC).
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Punteggi dell'esame dello stato funzionale basati sulla terapia fisica
Lasso di tempo: I punteggi dell'esame dello stato funzionale basato sulla terapia fisica vengono valutati 10 giorni dopo la risonanza magnetica
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Misure dello stato funzionale valutate sulla Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) su una scala da 0 a 23 con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.
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I punteggi dell'esame dello stato funzionale basato sulla terapia fisica vengono valutati 10 giorni dopo la risonanza magnetica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Ware, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 851120
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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