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Sistema di terapia protonica Varian ProBeam Studio clinico in Cina (Hefei) (ProBeam)

10 settembre 2024 aggiornato da: Varian, a Siemens Healthineers Company
Questo studio è una sperimentazione clinica di criteri di prestazione oggettivi prospettici, a due centri, a braccio singolo. Questo studio sarà condotto in 2 siti di sperimentazione clinica con un totale di 47 soggetti arruolati. Tutti i soggetti saranno trattati con radioterapia utilizzando il dispositivo medico Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), con l'obiettivo di confrontare i dati con criteri di prestazione oggettiva (OPC) per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di radioterapia ProBeam per i pazienti oncologici, fornendo un base clinica per la registrazione del dispositivo medico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti oncologici, compresi i tumori del sistema nervoso, della testa e del collo, del torace, dell'addome, della colonna vertebrale, della cavità pelvica, degli arti e di altri tumori. Il periodo di screening dal consenso informato all'arruolamento dovrebbe essere di 4 settimane, mentre il periodo di trattamento va da 1 a 8 settimane. Il periodo successivo all'ultimo trattamento è suddiviso in follow-up a breve termine e follow-up a lungo termine, in cui il follow-up a breve termine sarà di 3 mesi dopo la fine dell'ultimo trattamento. La partecipazione totale prevista per ogni soggetto dallo screening al completamento del follow-up a breve termine è una durata massima di 12 settimane + 3 mesi. Il follow-up a lungo termine continua dopo la fine del follow-up a breve termine fino al 5° anno dopo la fine dell'ultima sessione di radioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (criteri principali):

  1. 18≤ età≤ 80 anni;
  2. Pazienti di prima diagnosi con tumori del sistema nervoso, della testa e del collo, del torace, dell'addome, della colonna vertebrale, della cavità pelvica, degli arti, ecc. per patologia tissutale/cellulare;
  3. La condizione fisica ECOG è classificata da 0 a 2;
  4. Le donne in età fertile hanno avuto risultati negativi al test di gravidanza sul sangue (gonadotropina corionica umana, HCG) 7 giorni prima del primo trattamento;
  5. Il soggetto o il tutore del soggetto è in grado di comprendere lo scopo dello studio, dimostrare una sufficiente conformità con il protocollo e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione (criteri principali):

  1. Il soggetto con controindicazioni alla radioterapia, comprese le note tendenze genetiche che aumentano la sensibilità della normale radioterapia dei tessuti o le patologie associate che portano all'ipersensibilità alla radioterapia;
  2. Il soggetto con altri tumori non controllati tranne quello da trattare secondo l'anamnesi o la stima dello sperimentatore, o con altri tumori maligni entro cinque anni prima dell'arruolamento;
  3. Pacemaker impiantati o altre protesi metalliche nell'ambito della terapia protonica;
  4. Altre situazioni che l'investigatore determina non adatte per l'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: criteri di prestazione oggettivi a braccio unico
Secondo la Guida alla valutazione clinica e alla sperimentazione clinica del sistema di trattamento con protoni e ioni di carbonio della National Medical Products Administration (NMPA), i partecipanti con controllo della malattia dovrebbero essere almeno il 95%. L'endpoint primario di sicurezza è che i partecipanti con reazione tossica di grado 3 CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) debbano essere inferiori al 5%, il tasso di reazione tossica di grado 4 e 5 CTCAE sia dello 0%. Pertanto, lo studio clinico non prevedeva un gruppo di controllo, ma utilizzava criteri di prestazione oggettivi a braccio singolo.
Radiazione: Sistema di terapia protonica (ProBeam)
Tutti i soggetti (pazienti con tumore, inclusi tumori del sistema nervoso, della testa e del collo, del torace, dell'addome, della colonna vertebrale, della cavità pelvica, degli arti e altri tumori) saranno trattati con radioterapia protonica utilizzando il dispositivo medico Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam ). Il periodo di screening dal consenso informato all'arruolamento dovrebbe essere di 4 settimane, mentre il periodo di trattamento va da 1 a 8 settimane. Il periodo successivo all'ultimo trattamento è suddiviso in follow-up a breve termine e follow-up a lungo termine, in cui il follow-up a breve termine sarà di 3 mesi dopo la fine dell'ultimo trattamento. La partecipazione totale prevista per ciascun soggetto dallo screening al completamento del follow-up a breve termine è una durata massima di 12 settimane + 3 mesi (per questo studio). Il follow-up a lungo termine continua dopo la fine del follow-up a breve termine fino al 5° anno dopo la fine dell'ultima sessione di radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con controllo della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento, fino a 24 settimane

Il controllo della malattia si riferisce alla risposta parziale, alla malattia stabile e alla risposta completa. La percentuale di partecipanti con controllo della malattia dovrebbe essere almeno del 95%.

Controllo della malattia tumorale misurato mediante risonanza magnetica (MRI)/tomografia computerizzata (CT) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). Le modifiche alla TC o alla RM verranno valutate prima e dopo il trattamento.
3 mesi ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento, fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con reazione tossica di grado 3 basata sui criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento, fino a 24 settimane

La percentuale di partecipanti con reazione tossica di grado 3 CTCAE dovrebbe essere inferiore al 5%. Un valore superiore al 5% significa un risultato peggiore e non sarà accettato.

Gli eventi avversi verificatisi durante lo studio clinico vengono registrati e valutati dallo sperimentatore secondo la versione 5.0 del CTCAE.
Dall'iscrizione a 3 mesi ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento, fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) reazione tossica di grado 4 e 5
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento, fino a 24 settimane

La percentuale di soggetti con reazioni tossiche di livello 4 e 5 dovrebbe essere dello 0%. Se si è verificata una reazione tossica di livello 4 e 5 CTCAE, lo studio clinico è considerato un fallimento.

Gli eventi avversi verificatisi durante lo studio clinico vengono segnalati e valutati dallo sperimentatore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
Dall'iscrizione a 3 mesi ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento, fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: screening, 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni, 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
La comparsa di CR o PR dopo il trattamento è considerata risposta obiettiva, Percentuale di soggetti che hanno sperimentato una risposta obiettiva in ogni momento dopo la fine dell'ultimo trattamento.
screening, 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni, 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: screening, 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni, 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
La durata della prima valutazione del tumore come CR o PR, fino alla prima valutazione di PD o morte per qualsiasi causa.
screening, 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni, 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
CR, PR, SD per il controllo della malattia dopo il trattamento
1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
marcatori tumorali (se applicabile), sintomi specifici del tumore
Lasso di tempo: screening, 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni, 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento

I marcatori tumorali vengono esaminati ei ricercatori determinano il significato clinico della segnalazione dei cambiamenti nei marcatori tumorali (prima e dopo la radioterapia).

I sintomi possono essere registrati in base alla malattia e i ricercatori determinano il significato clinico della segnalazione dei sintomi (prima e dopo la radioterapia)
screening, 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni, 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
situazione attuale della valutazione dell'usabilità del prodotto (sistema ProBeam, sistema informativo oncologico (OIS), sistema del piano di trattamento (Eclipse))
Lasso di tempo: Il giorno successivo al completamento dell'ultimo trattamento.
I ricercatori che utilizzano le funzioni appropriate hanno ottenuto un punteggio in base alla scala Likert e hanno raccolto domande aperte per valutare la sensazione generale di facilità d'uso durante il trattamento.
Il giorno successivo al completamento dell'ultimo trattamento.
Rapporto di reazioni tossiche di livello 1 e 2 CTCAE, tasso di eventi avversi (AE), tasso di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: l'intero periodo di sperimentazione clinica
La proporzione di soggetti che hanno avuto reazioni tossiche di livello 1 e 2 durante il periodo della sperimentazione clinica. I ricercatori registrano gli eventi avversi comparsi durante il ciclo della sperimentazione clinica e li classificano secondo CTCAE 5.0.
l'intero periodo di sperimentazione clinica
test di laboratorio, grado ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lasso di tempo: screening, il 1° giorno o -1 giorno di ogni settimana prima del trattamento durante il periodo di trattamento, 3 giorni dopo l'ultimo trattamento, 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni, 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento

Condurre un esame di laboratorio ei ricercatori giudicheranno i cambiamenti clinicamente significativi negli indicatori di laboratorio di segnalazione.

Valutazione della classificazione delle condizioni fisiche ECOG e i ricercatori giudicano il rapporto dei risultati significato clinico del cambiamento.
screening, il 1° giorno o -1 giorno di ogni settimana prima del trattamento durante il periodo di trattamento, 3 giorni dopo l'ultimo trattamento, 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni, 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
tasso di recidiva tumorale
Lasso di tempo: screening, 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni, 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
Il tasso di recidiva del tumore è il rapporto tra il numero di soggetti che hanno avuto una recidiva e il numero totale di soggetti. I cambiamenti di imaging TC o MRI dei tumori prima e dopo il trattamento saranno valutati da un team di revisione dell'imaging basato su RECIST 1.1.
screening, 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni, 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hongyan Zhang, Anhui Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAR-2021-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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