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Effetto dell'azitromicina nella prevenzione del travaglio prematuro

16 maggio 2023 aggiornato da: Raghda R.S. Hussein, Beni-Suef University

Effetto dell'azitromicina sul prolungamento della gravidanza nelle donne a rischio di parto prematuro

Questo è uno studio prospettico osservazionale caso controllato. Il gruppo di controllo includerà donne in gravidanza, con membrane intatte ea rischio o in travaglio pretermine, che somministrano i trattamenti standard per il prolungamento della gravidanza.

Il gruppo di test coinvolgerà donne in gravidanza, con membrane intatte e a rischio o in travaglio pretermine, che somministrano i trattamenti standard per il prolungamento della gravidanza più azitromicina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico randomizzato è stato condotto nella clinica ambulatoriale del dipartimento di ginecologia dell'ospedale universitario Beni Suef, Beni-Suef, Egitto, tra il 1° ottobre 2021 e il 30 aprile 2022. Lo studio ha incluso 211 donne incinte di età compresa tra i 20 ei 41 anni. Questi pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi.

Il primo gruppo, che era il gruppo di controllo, comprendeva donne incinte, con membrane intatte ea rischio o in travaglio pretermine, che somministravano i trattamenti standard (progesterone) per il prolungamento della gravidanza. Mentre il secondo gruppo che era il primo gruppo di test, ha coinvolto donne in gravidanza, con membrane intatte ea rischio o in travaglio pretermine, somministrando i trattamenti standard per il prolungamento della gravidanza più azitromicina per 5 giorni al mese.

. Il terzo gruppo è stato il secondo gruppo di test in cui le donne incinte hanno somministrato Azitromicina e clindamicina (Dalacin®) gel vaginale 5 volte al mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egitto, 62511
        • Beni-Suef University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio prospettico controllato randomizzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con <34 settimane di gestazione,
  • Ricovero per rischio di parto pretermine,
  • Minaccia di parto pretermine, o parto pretermine stesso.
  • La minaccia di parto pretermine e parto pretermine dovrà essere la diagnosi citata nella cartella clinica dal medico.
  • Le donne a rischio di parto pretermine devono avere una delle seguenti condizioni citate nella loro cartella: fanghiglia, cervice corta, cerchiaggio o membrane sporgenti

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi dallo studio in corso in caso di uso di antibiotici entro 14 giorni prima del ricovero (ad eccezione della profilassi del pericerlage o della profilassi da streptococco B), PPROM o estrazione fetale richiesta <37 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di controllo
gruppo di controllo, comprendeva donne in gravidanza, con membrane intatte e a rischio o in travaglio pretermine, che somministrano i trattamenti standard (progesterone) per il prolungamento della gravidanza.
Gruppo Azitromicina
il primo gruppo di test, ha coinvolto donne in gravidanza, con membrane intatte e a rischio o in travaglio pretermine, somministrando i trattamenti standard per il prolungamento della gravidanza più azitromicina per 5 giorni ogni mese
Droga: Azitromicina
La valutazione dell'efficacia dell'azitromicina nella prevenzione del travaglio prematuro. Viene calcolata la durata tra la somministrazione di azitromicina in monoterapia e politerapia e il travaglio
Azitromicina più gruppo Clindamicina
il secondo gruppo di test in cui le donne incinte hanno somministrato Azitromicina e clindamicina (Dalacin®) gel vaginale 5 volte al mese.
Droga: Azitromicina
La valutazione dell'efficacia dell'azitromicina nella prevenzione del travaglio prematuro. Viene calcolata la durata tra la somministrazione di azitromicina in monoterapia e politerapia e il travaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'azitromicina nella prevenzione del travaglio prematuro
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito principale era il numero di giorni tra la diagnosi e l'evento composito, definito come parto o rottura delle membrane o 2° intervento volto a prolungare la gravidanza (come il cerchiaggio o la tocolisi) o la censura (morte materna o trasferimento). I tre gruppi sono stati confrontati per quanto riguarda questo numero di giorni
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beni-Suef University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raghda R.S Hussein, Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC-H-PhBSU-21022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le donne in gravidanza a rischio di parto prematuro somministreranno l'azitromicina come monoterapia o politerapia con crema vaginale alla clindamicina, sarà valutata l'efficacia dell'azitromicina nella prevenzione del travaglio maturo prematuro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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