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Valutazione clinica del composito fluido iniettabile con tecnologia Giomer rispetto ai restauri vetroionomerici ad alta viscosità in ART per pazienti oncologici

23 settembre 2024 aggiornato da: Mennatallah Ahmed Shawkey, Cairo University

Valutazione clinica del composito fluido iniettabile con tecnologia basata su Giomer rispetto ai restauri vetroionomerici ad alta viscosità nel trattamento restaurativo atraumatico (ART) per i pazienti oncologici (studio clinico randomizzato di un anno)

Scopo dello studio:

Questo studio metterà a confronto il composito fluido iniettabile (Beautifil flow plus x) e il vetroionomero ad alta viscosità (Equia Fil) secondo il protocollo di prevenzione della carie ART in pazienti ad alto rischio di carie sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Resoconto del problema:

La chemioterapia e la radioterapia possono causare cambiamenti nel rivestimento della bocca e delle ghiandole salivari. Questo può sconvolgere il sano equilibrio dei batteri. Questi cambiamenti possono portare a ulcere della bocca, infezioni e carie.

Fondamento logico:

I pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico e radioterapico sono compromessi a livello sistemico e vengono sottoposti a manipolazioni e ricovero in ospedale, aumentando il rischio di carie, la paura e l'ansia. Ecco perché hanno bisogno di specifici protocolli di prevenzione della carie progettati per i pazienti ad alto rischio. Il trattamento restaurativo atraumatico (ART) è raccomandato per questi pazienti per ridurre il dolore e l'ansia.

Il trattamento restaurativo atraumatico (ART) e il restauro terapeutico provvisorio (ITR) hanno avuto un crescente interesse negli ultimi anni. ART e ITR sono approcci comparativi e vengono eseguiti utilizzando lo stesso materiale, ma differiscono nella ragione del loro utilizzo. L'ART è molto efficace come tecnica restaurativa poiché è più conservativa rispetto al trattamento convenzionale. Anche in questa tecnica evitiamo l'uso di apparecchiature rotanti e l'anestesia dentale, che aumentano l'ansia durante la procedura odontoiatrica. ITR, invece, viene utilizzato come restauro provvisorio che verrà sostituito con uno più definitivo.

I compositi fluidi iniettabili Giomer sono un materiale utilizzato per le tecniche di riempimento diretto che è stato sviluppato negli ultimi anni. Ha la proprietà della tecnologia Giomer che è in grado di rilasciare e ricaricare fluoro e altri ioni benefici per la vita del restauro e indurre la remineralizzazione dei tessuti dentali duri sottostanti. Il composito Giomer fluido iniettabile (Beautiful flow plus x) ha una prestazione clinica a lungo termine come il composito convenzionale. Aiuta anche a ridurre la produzione di acido e la formazione di uno strato resistente all'acido, aiuta a ridurre la solubilità minerale del dente ha anche un'elevata sopravvivenza velocità e resistenza all'usura nelle aree ad alto carico nei denti posteriori.

Beautiful Flow Plus X aiuta anche a rimineralizzare la struttura del dente per una prevenzione sostenibile della carie e lucida facilmente per una lucentezza duratura

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Sayeda Zeinab
      • Cairo, El Sayeda Zeinab, Egitto, 11617
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carie esistente nei denti posteriori permanenti
  • Denti posteriori permanenti con lesione cariosa attiva di classe I e classe II senza segni e sintomi di malattia della polpa.
  • Denti in occlusione normale
  • Assenza di qualsiasi malattia parodontale attiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti il ​​cui coinvolgimento sistemico era troppo avanzato per consentire la manipolazione dentale, come quelli ricoverati nell'unità di terapia intensiva
  • Pazienti con abitudini parafunzionali
  • Presenza di qualsiasi segno o sintomo di pulpite irreversibile o polpa necrotica
  • Denti parzialmente erotti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: composito fluido iniettabile con tecnologia giomer (beatifil flow plus x)
I compositi fluidi iniettabili Giomer sono un materiale utilizzato per le tecniche di riempimento diretto sviluppato negli ultimi anni. Ha la proprietà della tecnologia Giomer che è in grado di rilasciare e ricaricare fluoro e altri ioni benefici per la vita del restauro e indurre la rimineralizzazione dei tessuti dentali duri sottostanti. Il composito fluido iniettabile Giomer (Beautifil flow plus x) ha prestazioni cliniche a lungo termine come i compositi convenzionali. Inoltre, aiuta a ridurre la produzione di acido e la formazione di uno strato resistente agli antiacidi, aiuta a ridurre la solubilità minerale dei denti, inoltre ha un alto tasso di sopravvivenza e resistenza all'usura nelle aree soggette a stress elevato nei denti posteriori Beautifil Flow Plus X aiuta anche a rimineralizzare la struttura del dente per una prevenzione sostenibile della carie e si lucida facilmente per una lucentezza duratura
Altro: giomer
I compositi fluidi iniettabili Giomer sono un materiale utilizzato per le tecniche di riempimento diretto che è stato sviluppato negli ultimi anni. Ha la proprietà della tecnologia Giomer che è in grado di rilasciare e ricaricare fluoro e altri ioni benefici per la vita del restauro e indurre la remineralizzazione dei tessuti dentali duri sottostanti. Il composito Giomer fluido iniettabile (Beautifil flow plus x) ha prestazioni cliniche a lungo termine come il composito convenzionale. Aiuta anche a ridurre la produzione di acido e la formazione di uno strato resistente all'acido, aiuta a ridurre la solubilità minerale del dente, inoltre ha un alto tasso di sopravvivenza e resistenza all'usura nelle aree soggette a sollecitazioni elevate nei denti posteriori Beautifil Flow Plus X aiuta anche a rimineralizzare la struttura del dente per una prevenzione sostenibile della carie e lucida facilmente per una lucentezza duratura
Altri nomi:
  • Beautifil Flow Plus X
Comparatore attivo: vetroionomero ad alta viscosità (Equia Fil) nell'ART
Il vetroionomero ad alta viscosità, il materiale da restauro più adatto per la procedura ART e può essere utilizzato al di fuori della clinica odontoiatrica, il che aumenta le opportunità per le cure dentistiche, utilizzando un vetroionomero ad alta viscosità come sigillante ART nei denti sia primari che permanenti posteriori ha un elevato effetto preventivo della carie Il vetroionomero ad alta viscosità (EQUIA Fil) dispone di una nuova tecnologia che utilizza vetro ultrafine e altamente reattivo diffuso all'interno dei riempitivi vetroionomerici per aumentare e migliorare la formazione della matrice. Questo sistema consente la disponibilità di ioni e costruisce una struttura della matrice più forte con maggiori proprietà fisiche, resistenza all'usura e rilascio di fluoro. Le proprietà meccaniche e il rilascio di fluoro sono le caratteristiche più importanti per valutare il materiale da restauro vetroionomerico ed è dimostrato che EQUIA Fil soddisfa tutti questi requisiti
Altro: vetroionomero ad alta viscosità
Vetroionomero ad alta viscosità, il materiale da restauro più adatto per la procedura ART e può essere utilizzato al di fuori della clinica odontoiatrica, il che aumenta l'opportunità di cure odontoiatriche, utilizzando un vetroionomero ad alta viscosità come sigillante ART sia nei denti primari che in quelli posteriori permanenti hanno un elevato effetto di prevenzione della carie Il vetroionomero ad alta viscosità (EQUIA Fil) ha una nuova tecnologia che coinvolge il vetro ultrafine e altamente reattivo diffuso all'interno dei riempitivi vetroionomerici per aumentare e migliorare la formazione della matrice. Questo sistema consente la disponibilità di ioni e costruisce una struttura a matrice più forte con maggiori proprietà fisiche, resistenza all'usura e rilascio di fluoruro. Le proprietà meccaniche e il rilascio di fluoro sono le caratteristiche più importanti per valutare il materiale da restauro vetroionomerico ed è dimostrato che EQUIA Fil ha soddisfatto tutti questi requisiti
Altri nomi:
  • Riempimento Equia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva di carie
Lasso di tempo: 12 mesi
Criteri USPHS modificati
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restauro prestazioni cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi
Corrispondenza cromatica Alfa: nessun cambiamento di colore Bravo: cambiamento di colore Decolorazione marginale Alfa: nessuna decolorazione Bravo: decolorazione per meno della metà dei margini Charlie: decolorazione per più della metà del margine Recidiva della carie Alfa: nessuna carie presente Charlie: carie presente Forma anatomica Alfa: clinicamente ideale Bravo: clinicamente accettabile Charlie: clinicamente inaccettabile Integrità marginale Alfa: strettamente adattata, nessuna fessura visibile Bravo: fessura visibile, l'esploratore penetrerà Texture superficiale Alfa: nessun difetto Bravo: difetti minimi Charlie: difetti gravi resto dei criteri usphs modificati
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: menna ahmed shawkey, masters, Cairo university
  • Cattedra di studio: Rawda Hisham abd elaziiz, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPR 14/8/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Scopo dello studio:

Questo studio metterà a confronto il composito fluido iniettabile (Beautifil flow plus x) e il vetroionomero ad alta viscosità (Equia Fil) mediante protocollo di prevenzione della carie ART in pazienti ad alto rischio di carie sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia.

Periodo di condivisione IPD

il restauro sarà valutato a T0: Basale T1: misurazione a 6 mesi. T2: misurazione 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Giovani adulti (12-18) anni Pazienti con carie esistente nei denti posteriori permanenti Criteri di inclusione dei denti Denti posteriori permanenti con lesione cariosa attiva di classe I e classe II senza segni e sintomi di malattia della polpa.

Denti in occlusione normale Assenza di qualsiasi malattia parodontale attiva.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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