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Valutazione clinica del composito fluido iniettabile con tecnologia Giomer rispetto ai restauri vetroionomerici ad alta viscosità in ART per pazienti oncologici

23 settembre 2024 aggiornato da: Mennatallah Ahmed Shawkey, Cairo University

Valutazione clinica del composito fluido iniettabile con tecnologia basata su Giomer rispetto ai restauri vetroionomerici ad alta viscosità nel trattamento restaurativo atraumatico (ART) per i pazienti oncologici (studio clinico randomizzato di un anno)

Scopo dello studio:

Questo studio metterà a confronto il composito fluido iniettabile (Beautifil flow plus x) e il vetroionomero ad alta viscosità (Equia Fil) secondo il protocollo di prevenzione della carie ART in pazienti ad alto rischio di carie sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Resoconto del problema:

La chemioterapia e la radioterapia possono causare cambiamenti nel rivestimento della bocca e delle ghiandole salivari. Questo può sconvolgere il sano equilibrio dei batteri. Questi cambiamenti possono portare a ulcere della bocca, infezioni e carie.

Fondamento logico:

I pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico e radioterapico sono compromessi a livello sistemico e vengono sottoposti a manipolazioni e ricovero in ospedale, aumentando il rischio di carie, la paura e l'ansia. Ecco perché hanno bisogno di specifici protocolli di prevenzione della carie progettati per i pazienti ad alto rischio. Il trattamento restaurativo atraumatico (ART) è raccomandato per questi pazienti per ridurre il dolore e l'ansia.

Il trattamento restaurativo atraumatico (ART) e il restauro terapeutico provvisorio (ITR) hanno avuto un crescente interesse negli ultimi anni. ART e ITR sono approcci comparativi e vengono eseguiti utilizzando lo stesso materiale, ma differiscono nella ragione del loro utilizzo. L'ART è molto efficace come tecnica restaurativa poiché è più conservativa rispetto al trattamento convenzionale. Anche in questa tecnica evitiamo l'uso di apparecchiature rotanti e l'anestesia dentale, che aumentano l'ansia durante la procedura odontoiatrica. ITR, invece, viene utilizzato come restauro provvisorio che verrà sostituito con uno più definitivo.

I compositi fluidi iniettabili Giomer sono un materiale utilizzato per le tecniche di riempimento diretto che è stato sviluppato negli ultimi anni. Ha la proprietà della tecnologia Giomer che è in grado di rilasciare e ricaricare fluoro e altri ioni benefici per la vita del restauro e indurre la remineralizzazione dei tessuti dentali duri sottostanti. Il composito Giomer fluido iniettabile (Beautiful flow plus x) ha una prestazione clinica a lungo termine come il composito convenzionale. Aiuta anche a ridurre la produzione di acido e la formazione di uno strato resistente all'acido, aiuta a ridurre la solubilità minerale del dente ha anche un'elevata sopravvivenza velocità e resistenza all'usura nelle aree ad alto carico nei denti posteriori.

Beautiful Flow Plus X aiuta anche a rimineralizzare la struttura del dente per una prevenzione sostenibile della carie e lucida facilmente per una lucentezza duratura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Sayeda Zeinab
      • Cairo, El Sayeda Zeinab, Egitto, 11617
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carie esistente nei denti posteriori permanenti
  • Denti posteriori permanenti con lesione cariosa attiva di classe I e classe II senza segni e sintomi di malattia della polpa.
  • Denti in occlusione normale
  • Assenza di qualsiasi malattia parodontale attiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti il ​​cui coinvolgimento sistemico era troppo avanzato per consentire la manipolazione dentale, come quelli ricoverati nell'unità di terapia intensiva
  • Pazienti con abitudini parafunzionali
  • Presenza di qualsiasi segno o sintomo di pulpite irreversibile o polpa necrotica
  • Denti parzialmente erotti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: composito fluido iniettabile con tecnologia giomer (beatifil flow plus x)
I compositi fluidi iniettabili Giomer sono un materiale utilizzato per le tecniche di riempimento diretto sviluppato negli ultimi anni. Ha la proprietà della tecnologia Giomer che è in grado di rilasciare e ricaricare fluoro e altri ioni benefici per la vita del restauro e indurre la rimineralizzazione dei tessuti dentali duri sottostanti. Il composito fluido iniettabile Giomer (Beautifil flow plus x) ha prestazioni cliniche a lungo termine come i compositi convenzionali. Inoltre, aiuta a ridurre la produzione di acido e la formazione di uno strato resistente agli antiacidi, aiuta a ridurre la solubilità minerale dei denti, inoltre ha un alto tasso di sopravvivenza e resistenza all'usura nelle aree soggette a stress elevato nei denti posteriori Beautifil Flow Plus X aiuta anche a rimineralizzare la struttura del dente per una prevenzione sostenibile della carie e si lucida facilmente per una lucentezza duratura
Altro: giomer
I compositi fluidi iniettabili Giomer sono un materiale utilizzato per le tecniche di riempimento diretto che è stato sviluppato negli ultimi anni. Ha la proprietà della tecnologia Giomer che è in grado di rilasciare e ricaricare fluoro e altri ioni benefici per la vita del restauro e indurre la remineralizzazione dei tessuti dentali duri sottostanti. Il composito Giomer fluido iniettabile (Beautifil flow plus x) ha prestazioni cliniche a lungo termine come il composito convenzionale. Aiuta anche a ridurre la produzione di acido e la formazione di uno strato resistente all'acido, aiuta a ridurre la solubilità minerale del dente, inoltre ha un alto tasso di sopravvivenza e resistenza all'usura nelle aree soggette a sollecitazioni elevate nei denti posteriori Beautifil Flow Plus X aiuta anche a rimineralizzare la struttura del dente per una prevenzione sostenibile della carie e lucida facilmente per una lucentezza duratura
Altri nomi:
  • Beautifil Flow Plus X
Comparatore attivo: vetroionomero ad alta viscosità (Equia Fil) nell'ART
Il vetroionomero ad alta viscosità, il materiale da restauro più adatto per la procedura ART e può essere utilizzato al di fuori della clinica odontoiatrica, il che aumenta le opportunità per le cure dentistiche, utilizzando un vetroionomero ad alta viscosità come sigillante ART nei denti sia primari che permanenti posteriori ha un elevato effetto preventivo della carie Il vetroionomero ad alta viscosità (EQUIA Fil) dispone di una nuova tecnologia che utilizza vetro ultrafine e altamente reattivo diffuso all'interno dei riempitivi vetroionomerici per aumentare e migliorare la formazione della matrice. Questo sistema consente la disponibilità di ioni e costruisce una struttura della matrice più forte con maggiori proprietà fisiche, resistenza all'usura e rilascio di fluoro. Le proprietà meccaniche e il rilascio di fluoro sono le caratteristiche più importanti per valutare il materiale da restauro vetroionomerico ed è dimostrato che EQUIA Fil soddisfa tutti questi requisiti
Altro: vetroionomero ad alta viscosità
Vetroionomero ad alta viscosità, il materiale da restauro più adatto per la procedura ART e può essere utilizzato al di fuori della clinica odontoiatrica, il che aumenta l'opportunità di cure odontoiatriche, utilizzando un vetroionomero ad alta viscosità come sigillante ART sia nei denti primari che in quelli posteriori permanenti hanno un elevato effetto di prevenzione della carie Il vetroionomero ad alta viscosità (EQUIA Fil) ha una nuova tecnologia che coinvolge il vetro ultrafine e altamente reattivo diffuso all'interno dei riempitivi vetroionomerici per aumentare e migliorare la formazione della matrice. Questo sistema consente la disponibilità di ioni e costruisce una struttura a matrice più forte con maggiori proprietà fisiche, resistenza all'usura e rilascio di fluoruro. Le proprietà meccaniche e il rilascio di fluoro sono le caratteristiche più importanti per valutare il materiale da restauro vetroionomerico ed è dimostrato che EQUIA Fil ha soddisfatto tutti questi requisiti
Altri nomi:
  • Riempimento Equia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva di carie
Lasso di tempo: 12 mesi
Criteri USPHS modificati
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restauro prestazioni cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi
Corrispondenza cromatica Alfa: nessun cambiamento di colore Bravo: cambiamento di colore Decolorazione marginale Alfa: nessuna decolorazione Bravo: decolorazione per meno della metà dei margini Charlie: decolorazione per più della metà del margine Recidiva della carie Alfa: nessuna carie presente Charlie: carie presente Forma anatomica Alfa: clinicamente ideale Bravo: clinicamente accettabile Charlie: clinicamente inaccettabile Integrità marginale Alfa: strettamente adattata, nessuna fessura visibile Bravo: fessura visibile, l'esploratore penetrerà Texture superficiale Alfa: nessun difetto Bravo: difetti minimi Charlie: difetti gravi resto dei criteri usphs modificati
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Investigatori

  • Investigatore principale: menna ahmed shawkey, masters, Cairo University
  • Cattedra di studio: Rawda Hisham abd elaziiz, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPR 14/8/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Scopo dello studio:

Questo studio metterà a confronto il composito fluido iniettabile (Beautifil flow plus x) e il vetroionomero ad alta viscosità (Equia Fil) mediante protocollo di prevenzione della carie ART in pazienti ad alto rischio di carie sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia.

Periodo di condivisione IPD

il restauro sarà valutato a T0: Basale T1: misurazione a 6 mesi. T2: misurazione 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Giovani adulti (12-18) anni Pazienti con carie esistente nei denti posteriori permanenti Criteri di inclusione dei denti Denti posteriori permanenti con lesione cariosa attiva di classe I e classe II senza segni e sintomi di malattia della polpa.

Denti in occlusione normale Assenza di qualsiasi malattia parodontale attiva.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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