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Confronto delle complicanze peri-procedurali dell'ecocardiografia intracardiaca e dell'ecocardiografia transesofagea nei pazienti con fibrillazione atriale

17 luglio 2022 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune. In tutto il mondo, l'incidenza della fibrillazione atriale negli uomini e nelle donne è rispettivamente di 596,2 per 100.000 e 373,1 per 100.000. [1] La prevalenza della FA in Cina è dello 0,97%.[2] La fibrillazione atriale aumenta il rischio di ictus, insufficienza cardiaca e morte. L'ictus ischemico si verifica nel 25% dei pazienti ospedalizzati con fibrillazione atriale non valvolare secondo uno studio clinico monocentrico in Cina. [3,4] Le complicazioni associate alla FA rappresentano un onere enorme per il sistema sanitario, con una stima di 4,9 miliardi di RMB per i pazienti con FA in Cina, l'89% dei quali è causato da ictus correlati alla FA.[5]

Secondo le linee guida AHA/ACC/HRS del 2018 [6], l'ablazione transcatetere era raccomandata per la FA parossistica sintomatica e refrattaria o intollerabile ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I o III. L'ecocardiografia transesofagea (TEE) è un esame preoperatorio necessario per l'ablazione transcatetere di pazienti con fibrillazione atriale al fine di escludere la formazione di trombi nell'atrio sinistro e nell'appendice atriale sinistra (LAA) e per prevenire le complicanze trombotiche causate dall'eliminazione del trombo durante la procedura. Tuttavia, il rilevamento di TEE, come la gastroscopia, richiede l'inserimento transfaringeo della sonda nell'esofago e deve essere eseguito prima a digiuno. La sonda TEE è più spessa del gastroscopio, il che può aumentare il disagio del paziente durante l'esame. Allo stesso tempo, se il paziente collabora male durante il processo di consegna, la sonda può danneggiare la mucosa orofaringea o esofagea, causando complicazioni come sanguinamento o perforazione.

L'ecocardiografia intracardiaca (ICE) è una nuova tecnica che può sostituire completamente la TEE nell'escludere il trombo nell'atrio sinistro e nell'appendice atriale sinistra. I vantaggi sono che il catetere viene inserito dalla vena femorale senza il disagio di stimolare il riflesso della deglutizione causato dall'esame TEE; Per evitare complicazioni come sanguinamento o perforazione causate da lesioni all'orofaringe o alla mucosa esofagea; Può essere utilizzato in lesioni fragili, anziane, faringee o esofagee (ad esempio, ulcere, varici) o pazienti intollerabili. Alcuni studi hanno dimostrato che l'ICE è un test importante per la diagnosi di trombosi LAA, specialmente quando il trombo è descritto come un trombo molle.

TEE è il gold standard per il rilevamento di trombi nella LAA prima dell'ablazione transcatetere per FA. L'ICE viene utilizzato per assistere l'ablazione della FA; tuttavia, l'ICE è accurato anche per la visualizzazione LAA e riduce al minimo le complicazioni durante le procedure[7].

Lo scopo principale di questo studio mirava a determinare se l'ICE potesse sostituire la TEE riducendo al minimo le complicazioni correlate alla procedura ma non compromettendo il rilevamento di trombi nella LAA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni.
  2. Disponibilità a firmare il consenso informato.
  3. Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale FA parossistica e FA persistente secondo le più recenti linee guida cliniche.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia allo stadio terminale con un'aspettativa di vita media inferiore a 1 anno
  2. Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota inferiore al 30%
  3. Precedente ablazione chirurgica o transcatetere per fibrillazione atriale
  4. Bradicardia e presenza di ICD impiantato
  5. Ipertensione incontrollata: pressione sanguigna sistolica (SBP) > 180 mmHg o pressione sanguigna diastolica (DBP) > 110 mmHg
  6. Pazienti con eventi cardiovascolari incluso infarto miocardico acuto, qualsiasi PCI, chirurgia valvolare cardiaca o procedura percutanea negli ultimi 3 mesi
  7. Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio
  8. Sono stati arruolati in uno studio sperimentale che valuta dispositivi o farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo ICE
Gruppo ICE senza rilevamento TEE prima della procedura
Dispositivo: GHIACCIO
Tutti i pazienti hanno ricevuto l'esame ICE.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo TE
Gruppo TEE con utilizzo non ICE durante l'intera procedura
Dispositivo: TEE
Tutti i pazienti hanno ricevuto l'esame TEE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle procedure
Lasso di tempo: 18 mesi
Complicanze procedurali di ICE e TEE.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del trombo
Lasso di tempo: 18 mesi
Trombo dell'appendice atriale sinistra rilevato da ICE e TEE.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Chest Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Chao Yang Hospital
Qianfoshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICE VS TEE 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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