- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05466266
Confronto delle complicanze peri-procedurali dell'ecocardiografia intracardiaca e dell'ecocardiografia transesofagea nei pazienti con fibrillazione atriale
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune. In tutto il mondo, l'incidenza della fibrillazione atriale negli uomini e nelle donne è rispettivamente di 596,2 per 100.000 e 373,1 per 100.000. [1] La prevalenza della FA in Cina è dello 0,97%.[2] La fibrillazione atriale aumenta il rischio di ictus, insufficienza cardiaca e morte. L'ictus ischemico si verifica nel 25% dei pazienti ospedalizzati con fibrillazione atriale non valvolare secondo uno studio clinico monocentrico in Cina. [3,4] Le complicazioni associate alla FA rappresentano un onere enorme per il sistema sanitario, con una stima di 4,9 miliardi di RMB per i pazienti con FA in Cina, l'89% dei quali è causato da ictus correlati alla FA.[5]
Secondo le linee guida AHA/ACC/HRS del 2018 [6], l'ablazione transcatetere era raccomandata per la FA parossistica sintomatica e refrattaria o intollerabile ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I o III. L'ecocardiografia transesofagea (TEE) è un esame preoperatorio necessario per l'ablazione transcatetere di pazienti con fibrillazione atriale al fine di escludere la formazione di trombi nell'atrio sinistro e nell'appendice atriale sinistra (LAA) e per prevenire le complicanze trombotiche causate dall'eliminazione del trombo durante la procedura. Tuttavia, il rilevamento di TEE, come la gastroscopia, richiede l'inserimento transfaringeo della sonda nell'esofago e deve essere eseguito prima a digiuno. La sonda TEE è più spessa del gastroscopio, il che può aumentare il disagio del paziente durante l'esame. Allo stesso tempo, se il paziente collabora male durante il processo di consegna, la sonda può danneggiare la mucosa orofaringea o esofagea, causando complicazioni come sanguinamento o perforazione.
L'ecocardiografia intracardiaca (ICE) è una nuova tecnica che può sostituire completamente la TEE nell'escludere il trombo nell'atrio sinistro e nell'appendice atriale sinistra. I vantaggi sono che il catetere viene inserito dalla vena femorale senza il disagio di stimolare il riflesso della deglutizione causato dall'esame TEE; Per evitare complicazioni come sanguinamento o perforazione causate da lesioni all'orofaringe o alla mucosa esofagea; Può essere utilizzato in lesioni fragili, anziane, faringee o esofagee (ad esempio, ulcere, varici) o pazienti intollerabili. Alcuni studi hanno dimostrato che l'ICE è un test importante per la diagnosi di trombosi LAA, specialmente quando il trombo è descritto come un trombo molle.
TEE è il gold standard per il rilevamento di trombi nella LAA prima dell'ablazione transcatetere per FA. L'ICE viene utilizzato per assistere l'ablazione della FA; tuttavia, l'ICE è accurato anche per la visualizzazione LAA e riduce al minimo le complicazioni durante le procedure[7].
Lo scopo principale di questo studio mirava a determinare se l'ICE potesse sostituire la TEE riducendo al minimo le complicazioni correlate alla procedura ma non compromettendo il rilevamento di trombi nella LAA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni.
- Disponibilità a firmare il consenso informato.
- Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale FA parossistica e FA persistente secondo le più recenti linee guida cliniche.
Criteri di esclusione:
- Malattia allo stadio terminale con un'aspettativa di vita media inferiore a 1 anno
- Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota inferiore al 30%
- Precedente ablazione chirurgica o transcatetere per fibrillazione atriale
- Bradicardia e presenza di ICD impiantato
- Ipertensione incontrollata: pressione sanguigna sistolica (SBP) > 180 mmHg o pressione sanguigna diastolica (DBP) > 110 mmHg
- Pazienti con eventi cardiovascolari incluso infarto miocardico acuto, qualsiasi PCI, chirurgia valvolare cardiaca o procedura percutanea negli ultimi 3 mesi
- Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio
- Sono stati arruolati in uno studio sperimentale che valuta dispositivi o farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo ICE
Gruppo ICE senza rilevamento TEE prima della procedura
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Tutti i pazienti hanno ricevuto l'esame ICE.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo TE
Gruppo TEE con utilizzo non ICE durante l'intera procedura
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Tutti i pazienti hanno ricevuto l'esame TEE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza delle procedure
Lasso di tempo: 18 mesi
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Complicanze procedurali di ICE e TEE.
|
18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di rilevamento del trombo
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Trombo dell'appendice atriale sinistra rilevato da ICE e TEE.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICE VS TEE 2021
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