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Uno studio della Macedonia settentrionale che indaga i dati retrospettivi sui partecipanti al peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) con diabete di tipo 2 (T2D) nell'ambiente reale (RWE) (MIRAGE)

10 febbraio 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio retrospettivo multicentrico, a braccio singolo, che indaga il controllo glicemico nei partecipanti naive al GLP-1 con diabete di tipo 2 che hanno iniziato la semaglutide una volta alla settimana (OZEMPIC) in un ambiente reale nella Macedonia del Nord

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il controllo glicemico e altri parametri clinici nei partecipanti adulti naive con glucagone simile al peptide -1 (GLP-1) con diabete di tipo 2 (T2D) che hanno iniziato una volta alla settimana (OW) semaglutide nella pratica clinica locale nella Macedonia del Nord . I partecipanti sono stati trattati secondo l'attuale pratica clinica, le etichette locali applicabili e lo standard di cura a discrezione dei medici. Si prevede che la durata totale dello studio sia di circa 30 settimane, ovvero il periodo dall'inizio di OW semaglutide alla fine del follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
314

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Macedonia del Nord
      • Bitola, Macedonia del Nord, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debar, Macedonia del Nord, 1250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • General Hospital Kavadarci, Macedonia del Nord, 1430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gostivar, Macedonia del Nord, 1230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kicevo, Macedonia del Nord, 6250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kochani, Macedonia del Nord, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumanovo, Macedonia del Nord, 1300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ohrid, Macedonia del Nord, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prilep, Macedonia del Nord, 7500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shtip, Macedonia del Nord, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Macedonia del Nord, SK 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Struga, Macedonia del Nord, 6330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stumica, Macedonia del Nord, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tetovo, Macedonia del Nord, 1220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veles, Macedonia del Nord, 1400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti adulti con diabete di tipo 2 (T2D) naive al glucagone simile al peptide-1 (GLP-1) che hanno iniziato il trattamento con semaglutide una volta alla settimana (OW) sono stati trattati secondo l'attuale pratica clinica, le etichette locali applicabili e lo standard di cura a discrezione dei medici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento dell'inizio del trattamento con semaglutide una volta alla settimana (OW).
  • La decisione di iniziare il trattamento con OW semaglutide disponibile in commercio è stata presa dal partecipante e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il partecipante in questo studio.
  • Partecipanti adulti con diabete di tipo 2 (T2D) iniziato con OW semaglutide almeno 30 +- 4 settimane prima della raccolta dei dati.
  • I partecipanti devono avere una misurazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) al basale e almeno una misurazione dell'HbA1c dopo il basale. Per la misurazione basale dell'HbA1c, verrà utilizzato il valore più recente meno di 12 settimane prima dell'inizio di OW semaglutide.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio.
  • Uso precedente di GLP-1 nell'ultimo anno.
  • Partecipanti con diabete di tipo 1 e diabete gestazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti naive al glucagone simile al peptide-1 (GLP-1) con diabete di tipo 2 (T2D)
I partecipanti adulti con diabete di tipo 2 (T2D) naive al glucagone simile al peptide-1 (GLP-1) che hanno iniziato il trattamento con semaglutide una volta alla settimana (OW) sono stati trattati secondo l'attuale pratica clinica, le etichette locali applicabili e lo standard di cura a discrezione dei medici.
Droga: Semaglutide
Sono stati arruolati nello studio i partecipanti che hanno iniziato una volta alla settimana (OW) semaglutide nella pratica clinica di routine. I partecipanti sono stati trattati secondo l'attuale pratica clinica, le etichette locali applicabili e lo standard di cura a discrezione dei medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
Misurato in punti percentuali (%).
Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
Misurato in chilogrammi (kg).
Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
Misurato in percentuale (%).
Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
Misurato in centimetri (cm).
Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
Misurato in millimoli per litro (mmol/l).
Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
Modifica dei parametri lipidici (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità [LDLc], colesterolo lipoproteico ad alta densità [HDLc], trigliceridi)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
Misurato in millimoli per litro (mmol/L).
Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
Variazione della pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
Misurato in millimetri di mercurio (mmHg).
Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
Emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 7%
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up (settimana 30 +- 4 settimane)
Misurato come Sì/No.
Alla fine del follow-up (settimana 30 +- 4 settimane)
Riduzione dell'emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale a (>=) 1%
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
Misurato come Sì/No.
Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
Perdita di peso >= 5%
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
Misurato come Sì/No.
Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
Perdita di peso >= 3%
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
Misurato come Sì/No.
Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
Riduzione di HbA1c >= 1% e perdita di peso >=3%
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
Misurato come Sì/No.
Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
Avere almeno 1 grave episodio ipoglicemico
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up (settimana 30 +- 4 settimane)
Misurato come Sì/No.
Alla fine del follow-up (settimana 30 +- 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9535-4976
  • U1111-1273-4429 (ALTRO: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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