Uno studio della Macedonia settentrionale che indaga i dati retrospettivi sui partecipanti al peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) con diabete di tipo 2 (T2D) nell'ambiente reale (RWE) (MIRAGE)
10 febbraio 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio retrospettivo multicentrico, a braccio singolo, che indaga il controllo glicemico nei partecipanti naive al GLP-1 con diabete di tipo 2 che hanno iniziato la semaglutide una volta alla settimana (OZEMPIC) in un ambiente reale nella Macedonia del Nord
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il controllo glicemico e altri parametri clinici nei partecipanti adulti naive con glucagone simile al peptide -1 (GLP-1) con diabete di tipo 2 (T2D) che hanno iniziato una volta alla settimana (OW) semaglutide nella pratica clinica locale nella Macedonia del Nord .
I partecipanti sono stati trattati secondo l'attuale pratica clinica, le etichette locali applicabili e lo standard di cura a discrezione dei medici.
Si prevede che la durata totale dello studio sia di circa 30 settimane, ovvero il periodo dall'inizio di OW semaglutide alla fine del follow-up.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
314
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bitola, Macedonia del Nord, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debar, Macedonia del Nord, 1250
- Novo Nordisk Investigational Site
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General Hospital Kavadarci, Macedonia del Nord, 1430
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gostivar, Macedonia del Nord, 1230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kicevo, Macedonia del Nord, 6250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kochani, Macedonia del Nord, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumanovo, Macedonia del Nord, 1300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohrid, Macedonia del Nord, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prilep, Macedonia del Nord, 7500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shtip, Macedonia del Nord, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, Macedonia del Nord, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, Macedonia del Nord, 1 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, Macedonia del Nord, SK 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Struga, Macedonia del Nord, 6330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stumica, Macedonia del Nord, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tetovo, Macedonia del Nord, 1220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Veles, Macedonia del Nord, 1400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti adulti con diabete di tipo 2 (T2D) naive al glucagone simile al peptide-1 (GLP-1) che hanno iniziato il trattamento con semaglutide una volta alla settimana (OW) sono stati trattati secondo l'attuale pratica clinica, le etichette locali applicabili e lo standard di cura a discrezione dei medici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento dell'inizio del trattamento con semaglutide una volta alla settimana (OW).
- La decisione di iniziare il trattamento con OW semaglutide disponibile in commercio è stata presa dal partecipante e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il partecipante in questo studio.
- Partecipanti adulti con diabete di tipo 2 (T2D) iniziato con OW semaglutide almeno 30 +- 4 settimane prima della raccolta dei dati.
- I partecipanti devono avere una misurazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) al basale e almeno una misurazione dell'HbA1c dopo il basale. Per la misurazione basale dell'HbA1c, verrà utilizzato il valore più recente meno di 12 settimane prima dell'inizio di OW semaglutide.
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a questo studio.
- Uso precedente di GLP-1 nell'ultimo anno.
- Partecipanti con diabete di tipo 1 e diabete gestazionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti naive al glucagone simile al peptide-1 (GLP-1) con diabete di tipo 2 (T2D)
I partecipanti adulti con diabete di tipo 2 (T2D) naive al glucagone simile al peptide-1 (GLP-1) che hanno iniziato il trattamento con semaglutide una volta alla settimana (OW) sono stati trattati secondo l'attuale pratica clinica, le etichette locali applicabili e lo standard di cura a discrezione dei medici.
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Sono stati arruolati nello studio i partecipanti che hanno iniziato una volta alla settimana (OW) semaglutide nella pratica clinica di routine.
I partecipanti sono stati trattati secondo l'attuale pratica clinica, le etichette locali applicabili e lo standard di cura a discrezione dei medici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
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Misurato in punti percentuali (%).
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Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
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Misurato in chilogrammi (kg).
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Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
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Misurato in percentuale (%).
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Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
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Misurato in centimetri (cm).
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Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
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Misurato in millimoli per litro (mmol/l).
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Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
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Modifica dei parametri lipidici (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità [LDLc], colesterolo lipoproteico ad alta densità [HDLc], trigliceridi)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
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Misurato in millimoli per litro (mmol/L).
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Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
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Variazione della pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
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Misurato in millimetri di mercurio (mmHg).
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Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
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Emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 7%
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up (settimana 30 +- 4 settimane)
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Misurato come Sì/No.
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Alla fine del follow-up (settimana 30 +- 4 settimane)
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Riduzione dell'emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale a (>=) 1%
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
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Misurato come Sì/No.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
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Perdita di peso >= 5%
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
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Misurato come Sì/No.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
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Perdita di peso >= 3%
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
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Misurato come Sì/No.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
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Riduzione di HbA1c >= 1% e perdita di peso >=3%
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
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Misurato come Sì/No.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up (settimana 30+- 4 settimane)
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Avere almeno 1 grave episodio ipoglicemico
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up (settimana 30 +- 4 settimane)
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Misurato come Sì/No.
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Alla fine del follow-up (settimana 30 +- 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 luglio 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-4976
- U1111-1273-4429 (ALTRO: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .