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Naked Eye 3D Vision Training per la prevenzione e il controllo della miopia negli adolescenti e nei bambini

18 luglio 2022 aggiornato da: Yehong Zhuo, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Lo studio ha utilizzato bambini di età compresa tra 6 e 18 anni come soggetti per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'addestramento alla visione 3D a occhio nudo per la prevenzione e il controllo della miopia negli adolescenti. Un totale di 250 soggetti sono stati reclutati dal Zhongshan Ophthalmology Center dell'Università Sun Yat-sen, dall'Ospedale popolare di Shenzhen e dall'Ospedale femminile e pediatrico di Foshan, con 1:1 come gruppo di intervento e gruppo di controllo. Lo studio presuppone che l'allenamento quotidiano per la visione 3D ad occhio nudo possa controllare efficacemente la velocità dell'allungamento assiale e la progressione della miopia. Gli indicatori principali erano l'uso della biometria ottica per rilevare la lunghezza assiale iniziale dei soggetti e la lunghezza assiale dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di intervento. Gli indicatori secondari erano la rifrazione, l'acuità visiva non corretta, l'acuità visiva meglio corretta, lo spessore coroidale e la visione binoculare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 6 ~ 18 anni (inclusi 6 anni e 18 anni), il genere non è limitato;
  2. È stato ottenuto il consenso informato scritto firmato dal minore e dal tutore legale;
  3. Pazienti che hanno visitato il centro di ricerca nell'ultimo mese, diagnosticati come miopia secondo le "Linee guida per la prevenzione e il trattamento della miopia" emanate dall'Ufficio generale della Commissione sanitaria nazionale (Lettera medica Guoweiban [2018] n. 393), e la potenza sferica equivalente è compresa tra -0,75 e -6,00 diottrie (D) (incluse -0,75 e -6,00 D);
  4. Astigmatismo≤4.00 D, anisometropia≤4.00 D;
  5. Acuità visiva logaritmica standard internazionale monoculare dopo la correzione degli occhiali ≥20/25;
  6. Il tutore del soggetto può comprendere lo scopo di questo studio e il soggetto può collaborare con il trattamento e le relative visite oculistiche.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi occhio del soggetto soffre di strabismo manifesto, o qualsiasi altro cambiamento patologico nel bulbo oculare o malattia infiammatoria acuta dell'occhio;
  2. Soggetti che possono soffrire di patologie oculari che compromettono la vista o vizi di rifrazione (quali cataratta e altre patologie che danneggiano il cristallino, glaucoma, degenerazione maculare, cheratopatia, uveite, distacco di retina, grave opacità del vitreo, ecc.);
  3. Malattie sistemiche: persone con una storia di malattie del sistema immunitario, malattie del sistema nervoso centrale, sindrome di Down, asma, grave funzionalità cardiaca e polmonare, grave disfunzione epatica e renale;
  4. L'ipermetropia binoculare non può essere corretta a un'acuità visiva logaritmica di 20/25;
  5. Il soggetto ha o si sta sottoponendo a trattamento per il controllo della miopia nell'ultimo mese 1, come colliri di atropina, lenti per ortocheratologia, lenti progressive, lenti bifocali, ecc.;
  6. Fotofobia o incapacità di aprire gli occhi normalmente a causa di cheratite, trichiasi, traumi, ecc. in qualsiasi occhio dei soggetti;
  7. I soggetti hanno partecipato ad altri studi clinici 4 settimane prima dell'arruolamento;
  8. Per motivi di sicurezza o per gli interessi dei pazienti, lo sperimentatore ritiene che i pazienti non debbano partecipare ad altre situazioni in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo di intervento
Comportamentale: Allenamento per la visione 3D ad occhio nudo
20 minuti di formazione sulla visione 3D a occhio nudo ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese
mm
basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambio di visione
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese
Diottrie
basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese
il cambiamento di spessore coroidale
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese
mm
basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese
la modifica del campo di regolazione
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese
Diottrie
basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese
il cambiamento di regolare la sensibilità
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese
ciclo al minuto
basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021KYPJ193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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