Studio multicentrico sulle prestazioni cliniche diagnostiche per il rilevamento automatico della retinopatia diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rim Khazhin
- Numero di telefono: +905357666383
- Email: trials@eye-checkup.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2
- 22 anni o più
- Le immagini del fondo oculare dei pazienti devono includere almeno 1 immagine centrata sulla macula e 1 centrata sul nervo del disco ottico
- Tutti i soggetti devono essere fotografati in sequenza, senza omissioni di dati tra un certo periodo di tempo da parte dei siti che forniscono immagini per garantire una selezione consecutiva
- Nessuna storia di altre malattie vascolari retiniche, glaucoma o altre malattie che possono influenzare l'aspetto della retina o del disco ottico (sono consentiti errori di rifrazione e malattie della superficie oculare)
Soggetto con immagine presa da fotografia del fondo oculare a colori che soddisfi i seguenti requisiti:
- La risoluzione dell'immagine è 1024×1024 pixel o superiore
- La capacità di fornire un campo visivo standard 7 o ampio 4
- Deve essere ottenuto dalle fotocamere Topcon NW400 o Cannon Model CR-2 AF o CR-2 Plus AF o Optomed Aurora insieme ai seguenti dati: età, etnia e sesso, anamnesi oculare del paziente valutata o verificata dai centri clinici in cui i dati sono ottenuto
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi né di diabete di tipo 1 né di diabete di tipo 2
- La macula, il nervo ottico o un'altra parte nell'immagine della fotografia del fondo oculare a colori non è chiara per determinare la condizione della malattia come giudicato dall'oftalmologo certificato che sta classificando le immagini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sensibilità e specificità di EyeCheckup per rilevare una retinopatia diabetica più che lieve
Lasso di tempo: 1 visita (1 giorno)
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1 visita (1 giorno)
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Sensibilità e specificità di EyeCheckup per rilevare la retinopatia diabetica pericolosa per la vista
Lasso di tempo: 1 visita (1 giorno)
|
1 visita (1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 1 visita (1 giorno)
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1 visita (1 giorno)
|
|
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 1 visita (1 giorno)
|
1 visita (1 giorno)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rim Khazhin, Ural Telekom
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC-2023DR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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