Studio multicentrico sulle prestazioni cliniche diagnostiche per il rilevamento automatico della retinopatia diabetica
28 novembre 2023 aggiornato da: URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.
Questo studio è uno studio retrospettivo per valutare l'efficacia e l'accuratezza del software EyeCheckup nello screening della retinopatia diabetica in ambito sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio delle prestazioni diagnostiche cliniche per EyeCheckup con dati ottenuti consecutivamente in più siti geograficamente diversi all'interno della popolazione statunitense.
Questi siti includono tutte le strutture sanitarie con un operatore di telecamere oftalmiche addestrato che utilizza telecamere non midriatiche compatibili con EyeCheckup.
Inoltre, vengono ideati endpoint primari che verranno utilizzati per convalidare EyeCheckup per diagnosticare la DR nelle impostazioni di cure primarie e oculistiche.
Durante questo periodo le immagini del fondo oculare a colori che rappresentano 4 campi visivi ampi o 7 campi visivi standard saranno classificate da un professionista qualificato per la retinopatia diabetica secondo ETDRS su scala DRSS.
L'output di classificazione umana verrà confrontato con la diagnosi generata per la retinopatia diabetica dal software AI.
Un confronto di entrambi questi gradi verrà utilizzato per determinare la sensibilità e la specificità del software EyeCheckup per lo screening della retinopatia diabetica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
900
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rim Khazhin
- Numero di telefono: +905357666383
- Email: trials@eye-checkup.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti diabetici di età pari o superiore a 22 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2
- 22 anni o più
- Le immagini del fondo oculare dei pazienti devono includere almeno 1 immagine centrata sulla macula e 1 centrata sul nervo del disco ottico
- Tutti i soggetti devono essere fotografati in sequenza, senza omissioni di dati tra un certo periodo di tempo da parte dei siti che forniscono immagini per garantire una selezione consecutiva
- Nessuna storia di altre malattie vascolari retiniche, glaucoma o altre malattie che possono influenzare l'aspetto della retina o del disco ottico (sono consentiti errori di rifrazione e malattie della superficie oculare)
Soggetto con immagine presa da fotografia del fondo oculare a colori che soddisfi i seguenti requisiti:
- La risoluzione dell'immagine è 1024×1024 pixel o superiore
- La capacità di fornire un campo visivo standard 7 o ampio 4
- Deve essere ottenuto dalle fotocamere Topcon NW400 o Cannon Model CR-2 AF o CR-2 Plus AF o Optomed Aurora insieme ai seguenti dati: età, etnia e sesso, anamnesi oculare del paziente valutata o verificata dai centri clinici in cui i dati sono ottenuto
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi né di diabete di tipo 1 né di diabete di tipo 2
- La macula, il nervo ottico o un'altra parte nell'immagine della fotografia del fondo oculare a colori non è chiara per determinare la condizione della malattia come giudicato dall'oftalmologo certificato che sta classificando le immagini.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sensibilità e specificità di EyeCheckup per rilevare una retinopatia diabetica più che lieve
Lasso di tempo: 1 visita (1 giorno)
|
1 visita (1 giorno)
|
|
Sensibilità e specificità di EyeCheckup per rilevare la retinopatia diabetica pericolosa per la vista
Lasso di tempo: 1 visita (1 giorno)
|
1 visita (1 giorno)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 1 visita (1 giorno)
|
1 visita (1 giorno)
|
|
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 1 visita (1 giorno)
|
1 visita (1 giorno)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Rim Khazhin, Ural Telekom
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC-2023DR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dato individuale sarà condiviso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .