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Improvvisa perdita dell'udito neurosensoriale al Severance Christian Hospital di Wonju

23 marzo 2025 aggiornato da: Tae Hoon Kong, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Studio prospettico di coorte sull'ipoacusia neurosensoriale improvvisa nel Wonju Severance Christian Hospital

Questo studio ha lo scopo di costruire una coorte di pazienti con ipoacusia neurosensoriale improvvisa (SSNHL). Quando il paziente ha visitato la clinica del Dipartimento di otorinolaringoiatria per perdita dell'udito, possiamo diagnosticare il SSNHL seguendo il risultato dell'audiometria del tono puro e la storia del paziente. La coorte è un sistema che tiene traccia dello stato di recupero dell'udito, dei tempi e del grado di recupero dei pazienti che hanno ricevuto cocktail terapia con o senza steroidi ad alte dosi, vasodilatatori, agenti antivirali e iniezioni intratimpaniche di steroidi, blocco del ganglio satellite e ossigenoterapia iperbarica .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangwon
      • Wŏnju, Gangwon, Corea, Repubblica di, 26426
        • Reclutamento
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tae Hoon Kong, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra gli adulti di età superiore ai 20 anni, è stata diagnosticata un'improvvisa ipoacusia neurosensoriale presso il Wonju Severance Christian Hospital, Dipartimento di otorinolaringoiatria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 20 anni
  • Un paziente che ha visitato il Wonju Severance Christian Hospital, Dipartimento di Otorinolaringoiatria e gli è stata diagnosticata un'improvvisa perdita dell'udito poiché è stato confermato che la perdita dell'udito di 30 dBHL o più si è verificata entro 3 giorni a tre frequenze consecutive in un test di audiometria del tono puro.
  • Coloro che hanno ampiamente spiegato lo scopo e il contenuto dello studio e hanno accettato volontariamente il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Se i pazienti non vogliono o non compilano il modulo di consenso
  • Se si inizia il trattamento per l'ipoacusia improvvisa, ma si sospetta la possibilità di altre malattie dell'orecchio interno, inclusa la malattia di Meniere, a causa di ipoacusia ripetuta, recupero ripetuto, vertigini, tinnito, ecc.
  • Altri casi in cui sia giudicata difficile la realizzazione della sperimentazione clinica a causa del giudizio del responsabile della suddetta sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
SSNHL trattato con protocollo WSCH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito dell'udienza 1 settimana - PTA
Lasso di tempo: PTA di 1 settimana
Stato di cambiamento dell'udito vicino a 1 debole dopo l'inizio del trattamento misurato mediante audiometria del tono puro1
PTA di 1 settimana
Esito uditivo 3 settimane - PTA
Lasso di tempo: PTA di 3 settimane
Stato di cambiamento dell'udito vicino a 3 punti deboli dopo l'inizio del trattamento misurato mediante audiometria tonale pura
PTA di 3 settimane
Esito uditivo 2 mesi - PTA
Lasso di tempo: PTA di 2 mesi
Stato di cambiamento dell'udito vicino a 3 punti deboli dopo l'inizio del trattamento misurato mediante audiometria tonale pura
PTA di 2 mesi
Esito uditivo 3 mesi - PTA
Lasso di tempo: PTA di 3 mesi
Stato di cambiamento dell'udito vicino a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento misurato mediante audiometria del tono puro
PTA di 3 mesi
Esito uditivo 6 mesi - PTA
Lasso di tempo: 6 mesi PTA
Stato di cambiamento dell'udito vicino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento misurato mediante audiometria tonale pura, che è definitiva.
6 mesi PTA

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroliti e sostanze chimiche dopo terapia con steroidi ad alte dosi
Lasso di tempo: 5 giorni elettroliti e sostanze chimiche

I risultati degli esami del sangue di elettroliti e sostanze chimiche a 5 giorni dopo l'inizio del trattamento.

(Na, K, Cl, CO2, BUN, Cr, Glucosio, Amilasi, Proteine ​​totali, Albumina, AST, ALT, ALP, r-GT, Bilirubina totale)
5 giorni elettroliti e sostanze chimiche

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica del canale acustico interno
Lasso di tempo: Risonanza magnetica
Gli studi di base sui risultati della risonanza magnetica del canale acustico interno dei pazienti con SSNHL.
Risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wonju Severance Christian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WSCH-ENT-SSNHL-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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