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Improvvisa perdita dell'udito neurosensoriale al Severance Christian Hospital di Wonju

2 agosto 2023 aggiornato da: Tae Hoon Kong, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Studio prospettico di coorte sull'ipoacusia neurosensoriale improvvisa nel Wonju Severance Christian Hospital

Questo studio ha lo scopo di costruire una coorte di pazienti con ipoacusia neurosensoriale improvvisa (SSNHL). Quando il paziente ha visitato la clinica del Dipartimento di otorinolaringoiatria per perdita dell'udito, possiamo diagnosticare il SSNHL seguendo il risultato dell'audiometria del tono puro e la storia del paziente. La coorte è un sistema che tiene traccia dello stato di recupero dell'udito, dei tempi e del grado di recupero dei pazienti che hanno ricevuto cocktail terapia con o senza steroidi ad alte dosi, vasodilatatori, agenti antivirali e iniezioni intratimpaniche di steroidi, blocco del ganglio satellite e ossigenoterapia iperbarica .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangwon
      • Wŏnju, Gangwon, Corea, Repubblica di, 26426
        • Reclutamento
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tae Hoon Kong, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra gli adulti di età superiore ai 20 anni, è stata diagnosticata un'improvvisa ipoacusia neurosensoriale presso il Wonju Severance Christian Hospital, Dipartimento di otorinolaringoiatria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 20 anni
  • Un paziente che ha visitato il Wonju Severance Christian Hospital, Dipartimento di Otorinolaringoiatria e gli è stata diagnosticata un'improvvisa perdita dell'udito poiché è stato confermato che la perdita dell'udito di 30 dBHL o più si è verificata entro 3 giorni a tre frequenze consecutive in un test di audiometria del tono puro.
  • Coloro che hanno ampiamente spiegato lo scopo e il contenuto dello studio e hanno accettato volontariamente il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Se i pazienti non vogliono o non compilano il modulo di consenso
  • Se si inizia il trattamento per l'ipoacusia improvvisa, ma si sospetta la possibilità di altre malattie dell'orecchio interno, inclusa la malattia di Meniere, a causa di ipoacusia ripetuta, recupero ripetuto, vertigini, tinnito, ecc.
  • Altri casi in cui sia giudicata difficile la realizzazione della sperimentazione clinica a causa del giudizio del responsabile della suddetta sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito dell'udienza 1 settimana - PTA
Lasso di tempo: PTA di 1 settimana
Stato di cambiamento dell'udito vicino a 1 debole dopo l'inizio del trattamento misurato mediante audiometria del tono puro1
PTA di 1 settimana
Esito uditivo 3 settimane - PTA
Lasso di tempo: PTA di 3 settimane
Stato di cambiamento dell'udito vicino a 3 punti deboli dopo l'inizio del trattamento misurato mediante audiometria tonale pura
PTA di 3 settimane
Esito uditivo 2 mesi - PTA
Lasso di tempo: PTA di 2 mesi
Stato di cambiamento dell'udito vicino a 3 punti deboli dopo l'inizio del trattamento misurato mediante audiometria tonale pura
PTA di 2 mesi
Esito uditivo 3 mesi - PTA
Lasso di tempo: PTA di 3 mesi
Stato di cambiamento dell'udito vicino a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento misurato mediante audiometria del tono puro
PTA di 3 mesi
Esito uditivo 6 mesi - PTA
Lasso di tempo: 6 mesi PTA
Stato di cambiamento dell'udito vicino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento misurato mediante audiometria tonale pura, che è definitiva.
6 mesi PTA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroliti e sostanze chimiche dopo terapia con steroidi ad alte dosi
Lasso di tempo: 5 giorni elettroliti e sostanze chimiche

I risultati degli esami del sangue di elettroliti e sostanze chimiche a 5 giorni dopo l'inizio del trattamento.

(Na, K, Cl, CO2, BUN, Cr, Glucosio, Amilasi, Proteine ​​totali, Albumina, AST, ALT, ALP, r-GT, Bilirubina totale)
5 giorni elettroliti e sostanze chimiche

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica del canale acustico interno
Lasso di tempo: Risonanza magnetica
Gli studi di base sui risultati della risonanza magnetica del canale acustico interno dei pazienti con SSNHL.
Risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WSCH-ENT-SSNHL-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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