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Un programma di potenziamento dell'assistenza che utilizza la realtà virtuale per i caregiver familiari di persone affette da demenza

13 dicembre 2025 aggiornato da: Huei-Chuan Sung, Tzu Chi University

Una sperimentazione controllata randomizzata di un programma di potenziamento dell'assistenza che utilizza la realtà virtuale per i caregiver familiari di persone con demenza

Questo studio mira a valutare un programma di potenziamento dell'assistenza che utilizza la realtà virtuale sulla conoscenza della demenza, l'atteggiamento, l'autoefficacia della cura, l'empatia e il carico del caregiver dei caregiver familiari delle persone con demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti affetti da demenza vive a casa e viene assistita dalle loro famiglie a Taiwan. La maggior parte dei caregiver familiari ha una conoscenza e capacità di cura limitate della demenza, pertanto sperimenta un grande stress e un onere del caregiver che può avere un impatto negativo sulla loro salute fisica e mentale.

Questo studio controllato randomizzato a due gruppi mira a valutare un programma di potenziamento dell'assistenza che utilizza la realtà virtuale sulla conoscenza della demenza, l'atteggiamento, l'autoefficacia della cura, l'empatia e il carico del caregiver dei caregiver familiari delle persone con demenza.

Il programma di potenziamento dell'assistenza familiare consiste in e-book sulla cura della demenza, attività di realtà virtuale sulla demenza e gruppi di sostegno familiare.

Il gruppo interventista riceverà il programma di potenziamento dell'assistenza utilizzando e-book sulla cura della demenza, attività di realtà virtuale sulla demenza e gruppo di sostegno familiare.

Il gruppo di controllo riceverà solo il manuale educativo sulla demenza e il gruppo di sostegno familiare senza attività di realtà virtuale sulla demenza.

Entrambi i gruppi saranno valutati per la loro conoscenza della demenza, gli atteggiamenti, l'autoefficacia della cura, l'empatia e il carico del caregiver al basale, mese 3 e 4.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • TCU dementia day center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 20 a 90 anni,
  • nazionalità taiwanese,
  • aver prestato assistenza a parenti con demenza o deficit cognitivo per almeno tre mesi,
  • in grado di leggere il cinese e comunicare in cinese o taiwanese,
  • avere un telefono cellulare o un tablet e un accesso regolare a Internet,
  • fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • familiari che non soddisfano i criteri di inclusione,
  • non può fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
programma di empowerment assistenziale
Altro: programma di empowerment dell'assistenza
e-book per la cura della demenza e attività di realtà virtuale per la demenza oltre al manuale di cura della demenza di routine e al gruppo di supporto familiare
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
supporto familiare di routine
Altro: Supporto familiare di routine
manuale di assistenza di routine per la demenza e gruppo di supporto familiare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della conoscenza della demenza (DKAS)
Lasso di tempo: linea di base
punteggio di conoscenza sulla demenza
linea di base
Scala di valutazione della conoscenza della demenza (DKAS)
Lasso di tempo: mese 3
punteggio di conoscenza sulla demenza
mese 3
Scala di valutazione della conoscenza della demenza (DKAS)
Lasso di tempo: mese 4
punteggio di conoscenza sulla demenza
mese 4
Approcci al questionario sulla demenza (ADQ)
Lasso di tempo: linea di base
punteggio di atteggiamento verso le persone con demenza
linea di base
Approcci al questionario sulla demenza (ADQ)
Lasso di tempo: mese 3
punteggio di atteggiamento verso le persone con demenza
mese 3
Approcci al questionario sulla demenza (ADQ)
Lasso di tempo: mese 4
punteggio di atteggiamento verso le persone con demenza
mese 4
Indice di reattività interpersonale rivisto (R-IRI)
Lasso di tempo: linea di base
empatia verso le persone affette da demenza
linea di base
Indice di reattività interpersonale rivisto (R-IRI)
Lasso di tempo: mese 3
empatia verso le persone affette da demenza
mese 3
Indice di reattività interpersonale rivisto (R-IRI)
Lasso di tempo: mese 4
empatia verso le persone affette da demenza
mese 4
Questionario sulla Competenza dell'Assistente Familiare (FACCQ)
Lasso di tempo: baseline
punteggio di FACCQ
baseline
Questionario sulle Competenze del Caregiver Familiare (FACCQ)
Lasso di tempo: mese 3
punteggio di FACCQ
mese 3
Questionario sulla Competenza del Caregiver Familiare (FACCQ)
Lasso di tempo: mese 4
punteggio di FACCQ
mese 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del carico del caregiver (CBI)
Lasso di tempo: linea di base
punteggio dell'onere del caregiver per prendersi cura delle persone con demenza
linea di base
Inventario del carico del caregiver (CBI)
Lasso di tempo: mese 3
punteggio dell'onere del caregiver per prendersi cura delle persone con demenza
mese 3
Inventario del carico del caregiver (CBI)
Lasso di tempo: mese 4
punteggio dell'onere del caregiver per prendersi cura delle persone con demenza
mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tzu Chi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YLH-IRB-11104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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