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Cambiamenti di esosomi e biomarcatori nel plasma e nel liquido di lavaggio alveolare di pazienti con sepsi complicata da ARDS

24 luglio 2022 aggiornato da: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Studio su esosomi e biomarcatori nel plasma e nel liquido di lavaggio alveolare di pazienti con sepsi complicata da ARDS

In questo studio sono stati studiati campioni di siero e liquido di lavaggio alveolare di pazienti con sepsi complicata da ARDS. Sono stati sottoposti a screening i miRNA differenziali degli esosomi infiammatori in pazienti con danno polmonare da sepsi e sono state misurate simultaneamente le proteine ​​Sestrin2, HO-1 e PPARγ, lo stress ossidativo e gli indici infiammatori nel siero e nel fluido di lavaggio alveolare, per esplorare la relazione tra HO-1, ossidativo indici infiammatori e indici metabolici. Questi risultati forniscono un riferimento importante per assistere la gestione della malattia ARDS e prevedere gli esiti avversi dei pazienti con sepsi con ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Titolo: Studio su esosomi e biomarcatori nel plasma e nel liquido di lavaggio alveolare di pazienti con sepsi complicata da ARDS
  2. Centro di ricerca: monocentrico
  3. Il disegno dello studio: randomizzato, in doppio cieco
  4. La popolazione dello studio: 1)Età ≥18, nessuna limitazione di genere o etnica. 2) Pazienti con sepsi che soddisfano i criteri di sepsi -3 e ARDS è definito secondo lo standard di Berlino.
  5. Interventi: entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva, i campioni di sangue e il liquido di lavaggio alveolare sono stati raccolti e trasferiti in una provetta di pulizia e conservati in frigorifero a -80°C per l'ordinamento e l'identificazione degli esosomi, i miRNA differenziali e l'analisi dell'ossidazione del siero e degli indicatori infiammatori .

7. Lo scopo della ricerca: esplorare la relazione tra HO-1, indici infiammatori ossidativi e indici metabolici e fornire un importante riferimento per assistere la gestione della malattia ARDS e prevedere gli esiti avversi dei pazienti con sepsi con ARDS.

8. Risultato: i miRNA differenziali degli esosomi infiammatori sono stati sottoposti a screening da pazienti con danno polmonare settico e ho-1, PPARγ o altri indicatori positivi sono stati utilizzati per regolare i miRNA differenziali 9. La durata stimata dello studio: 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300100
        • Reclutamento
        • Plasma and alveolar lavage fluid
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sepsi che soddisfano i criteri di sepsi -3 e danno polmonare complicato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni;
  2. Pazienti con sepsi che soddisfano i criteri per la sepsi -3；
  3. Accetta di partecipare a questo studio e firma il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuta di partecipare a questo studio;
  2. Pazienti con ipertensione atriale sinistra per prevenire l'inclusione di pazienti con indice di ossigenazione anormale a causa di edema polmonare cardiogeno;
  3. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  4. I pazienti sono attualmente in fase di arruolamento in un altro studio
  5. Il medico curante o il ricercatore ritiene che vi siano altre circostanze (motivi da annotare) che non sono idonee alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sepsi complicata con gruppo ARDS
I campioni di sangue e il liquido di lavaggio alveolare sono stati raccolti entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva. Dopo che i campioni di sangue sono stati raccolti, sono stati posti in stratificazione statica a 4°C e centrifugati a 3000×g per 10 min. Campioni di siero e campioni di fluido di lavaggio alveolare sono stati trasferiti in una provetta di pulizia e conservati in frigorifero a -80°C per l'ordinamento degli esosomi, l'identificazione, i miRNA differenziali e l'analisi dell'ossidazione del siero e degli indicatori infiammatori.
Test diagnostico: Sono stati raccolti campioni di sangue e liquido di lavaggio alveolare
Sono stati raccolti campioni di sangue e fluido di lavaggio alveolare per l'ordinamento e l'identificazione dell'esosoma, i miRNA differenziali e l'analisi dell'ossidazione del siero e degli indicatori infiammatori.
gruppo di controllo
Sono stati raccolti campioni di sangue e liquido di lavaggio alveolare. Dopo che i campioni di sangue sono stati raccolti, sono stati posti in stratificazione statica a 4°C e centrifugati a 3000×g per 10 min. Campioni di siero e campioni di fluido di lavaggio alveolare sono stati trasferiti in una provetta di pulizia e conservati in frigorifero a -80°C per l'ordinamento degli esosomi, l'identificazione, i miRNA differenziali e l'analisi dell'ossidazione del siero e degli indicatori infiammatori.
Test diagnostico: Sono stati raccolti campioni di sangue e liquido di lavaggio alveolare
Sono stati raccolti campioni di sangue e fluido di lavaggio alveolare per l'ordinamento e l'identificazione dell'esosoma, i miRNA differenziali e l'analisi dell'ossidazione del siero e degli indicatori infiammatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I miRNA differenziali degli esosomi infiammatori sono stati sottoposti a screening da pazienti con danno polmonare settico
Lasso di tempo: 1 anno
I miRNA differenziali degli esosomi infiammatori sono stati sottoposti a screening da pazienti con danno polmonare settico e ho-1, PPARγ o altri indicatori positivi sono stati utilizzati per regolare i miRNA differenziali.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Nankai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NKYY_YXKT_IRB_2022_018_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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