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HAIC con FOLFOX di un giorno vs. HAIC con FOLFOX di due giorni per HCC non resecabile: uno studio di non inferiorità

6 dicembre 2022 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Infusione arteriosa epatica con oxaliplatino e 23 ore di fluorouracile rispetto a infusione arteriosa epatica con oxaliplatino e 46 ore di fluorouracile per carcinoma epatocellulare non resecabile: uno studio di non inferiorità

La chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) con oxaliplatino e 5-fluorouracile si è rivelata efficace nel carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC). Il programma di FOLFOX-HAIC in HCC è stato eseguito per 1 giorno (HAIC 1d) o 2 giorni (HAIC 2d). Con la presente abbiamo confrontato retrospettivamente l'efficacia e la sicurezza tra questi due regimi di trattamento ed esplorato il potere predittivo della timidilato sintasi (TYMS), un enzima coinvolto nel processo di sintesi del DNA e nel metabolismo del fluorouracile. I pazienti con HCC in stadio BCLC A-B ricevono solo HAIC e i pazienti con HCC in stadio BCLC C ricevono HAIC più trattamento sistemico, come sorafenib, A+T, lenvatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510620
        • Reclutamento
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
        • Investigatore principale:
          • YuanMin Zhou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età dai 18 ai 75 anni;
  • KPS≥70;
  • La diagnosi di HCC si basava sui criteri diagnostici per HCC utilizzati dall'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL), stadiati simultaneamente come BCLC A, BCLC B o BCLC C basati sul sistema di stadiazione del cancro al fegato della Barcelona Clinic.
  • I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che possa essere misurata con precisione
  • Diagnosticato come non resecabile con il consenso del gruppo di esperti di chirurgia epatica
  • Nessuna cirrosi o stato cirrotico solo di classe Child-Pugh A
  • Soddisfare i seguenti parametri di laboratorio: (a) conta piastrinica ≥ 75.000/μL; b) Emoglobina ≥ 8,5 g/dL; (c) Bilirubina totale ≤ 30mmol/L; (d) Albumina sierica ≥ 32 g/L; (e) ASL e AST ≤ 6 x limite superiore della norma; (f) Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma; (g) INR > 2,3 o PT/APTT entro i limiti normali; (h) Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/mm3;
  • Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Conoscenza di gravi malattie cardiache che non possono sopportare il trattamento come aritmie ventricolari cardiache che richiedono una terapia antiaritmica
  • Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica
  • Storia nota dell'HIV
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • - Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
  • Evidenza di diatesi emorragica.
  • Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento > Grado 3 CTCAE entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea
  • Tumori noti del sistema nervoso centrale inclusa la malattia cerebrale metastatica
  • Scarsa compliance che non può rispettare il corso del trattamento e il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HAIC 1d
Oxaliplatino, leucovorin e fluorouracile in bolo sono stati condotti allo stesso modo in entrambi i gruppi, mentre il fluorouracile infusionale 2400 mg/m² è stato somministrato nell'arco di 23 ore nel gruppo HAIC 1d
Procedura: HAIC
Il microcatetere è stato fatto avanzare nell'arteria epatica e i pazienti sono stati trasferiti al reparto di degenza per l'infusione di farmaci attraverso l'arteria epatica
Droga: FOLFOX 1d
Oxaliplatino, leucovorin, bolo di fluorouracile e fluorouracile per infusione 2400 mg/m² in 23 ore
Comparatore attivo: HAIC 2d
Oxaliplatino, leucovorin e fluorouracile in bolo sono stati condotti allo stesso modo in entrambi i gruppi, mentre il fluorouracile infusionale 2400 mg/m² è stato somministrato nell'arco di 46 ore nel gruppo HAIC 2d
Procedura: HAIC
Il microcatetere è stato fatto avanzare nell'arteria epatica e i pazienti sono stati trasferiti al reparto di degenza per l'infusione di farmaci attraverso l'arteria epatica
Droga: FOLFOX 2d
Oxaliplatino, leucovorin, bolo di fluorouracile e fluorouracile per infusione 2400 mg/m² in 46 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
tempo dalla randomizzazione alla morte
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte, che si verificano per prime.
12 mesi
tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 12 mesi
CR più PR secondo RECIST 1.1
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi secondo CTCAE 4.0
30 giorni
il potere predittivo della timidilato sintasi (TYMS)
Lasso di tempo: 12 mesi
la correlazione tra timidilato sintasi (TYMS) e sopravvivenza. Se la sopravvivenza dei pazienti con TYMS basso è migliore di quelli con TYMS alto
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
First People's Hospital of Foshan
Guangzhou No.12 People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SH-5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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