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HAIC con FOLFOX di un giorno vs. HAIC con FOLFOX di due giorni per HCC non resecabile: uno studio di non inferiorità

6 dicembre 2022 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Infusione arteriosa epatica con oxaliplatino e 23 ore di fluorouracile rispetto a infusione arteriosa epatica con oxaliplatino e 46 ore di fluorouracile per carcinoma epatocellulare non resecabile: uno studio di non inferiorità

La chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) con oxaliplatino e 5-fluorouracile si è rivelata efficace nel carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC). Il programma di FOLFOX-HAIC in HCC è stato eseguito per 1 giorno (HAIC 1d) o 2 giorni (HAIC 2d). Con la presente abbiamo confrontato retrospettivamente l'efficacia e la sicurezza tra questi due regimi di trattamento ed esplorato il potere predittivo della timidilato sintasi (TYMS), un enzima coinvolto nel processo di sintesi del DNA e nel metabolismo del fluorouracile. I pazienti con HCC in stadio BCLC A-B ricevono solo HAIC e i pazienti con HCC in stadio BCLC C ricevono HAIC più trattamento sistemico, come sorafenib, A+T, lenvatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510620
        • Reclutamento
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
        • Investigatore principale:
          • YuanMin Zhou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età dai 18 ai 75 anni;
  • KPS≥70;
  • La diagnosi di HCC si basava sui criteri diagnostici per HCC utilizzati dall'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL), stadiati simultaneamente come BCLC A, BCLC B o BCLC C basati sul sistema di stadiazione del cancro al fegato della Barcelona Clinic.
  • I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che possa essere misurata con precisione
  • Diagnosticato come non resecabile con il consenso del gruppo di esperti di chirurgia epatica
  • Nessuna cirrosi o stato cirrotico solo di classe Child-Pugh A
  • Soddisfare i seguenti parametri di laboratorio: (a) conta piastrinica ≥ 75.000/μL; b) Emoglobina ≥ 8,5 g/dL; (c) Bilirubina totale ≤ 30mmol/L; (d) Albumina sierica ≥ 32 g/L; (e) ASL e AST ≤ 6 x limite superiore della norma; (f) Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma; (g) INR > 2,3 o PT/APTT entro i limiti normali; (h) Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/mm3;
  • Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Conoscenza di gravi malattie cardiache che non possono sopportare il trattamento come aritmie ventricolari cardiache che richiedono una terapia antiaritmica
  • Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica
  • Storia nota dell'HIV
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • - Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
  • Evidenza di diatesi emorragica.
  • Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento > Grado 3 CTCAE entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea
  • Tumori noti del sistema nervoso centrale inclusa la malattia cerebrale metastatica
  • Scarsa compliance che non può rispettare il corso del trattamento e il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HAIC 1d
Oxaliplatino, leucovorin e fluorouracile in bolo sono stati condotti allo stesso modo in entrambi i gruppi, mentre il fluorouracile infusionale 2400 mg/m² è stato somministrato nell'arco di 23 ore nel gruppo HAIC 1d
Procedura: HAIC
Il microcatetere è stato fatto avanzare nell'arteria epatica e i pazienti sono stati trasferiti al reparto di degenza per l'infusione di farmaci attraverso l'arteria epatica
Droga: FOLFOX 1d
Oxaliplatino, leucovorin, bolo di fluorouracile e fluorouracile per infusione 2400 mg/m² in 23 ore
Comparatore attivo: HAIC 2d
Oxaliplatino, leucovorin e fluorouracile in bolo sono stati condotti allo stesso modo in entrambi i gruppi, mentre il fluorouracile infusionale 2400 mg/m² è stato somministrato nell'arco di 46 ore nel gruppo HAIC 2d
Procedura: HAIC
Il microcatetere è stato fatto avanzare nell'arteria epatica e i pazienti sono stati trasferiti al reparto di degenza per l'infusione di farmaci attraverso l'arteria epatica
Droga: FOLFOX 2d
Oxaliplatino, leucovorin, bolo di fluorouracile e fluorouracile per infusione 2400 mg/m² in 46 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
tempo dalla randomizzazione alla morte
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte, che si verificano per prime.
12 mesi
tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 12 mesi
CR più PR secondo RECIST 1.1
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi secondo CTCAE 4.0
30 giorni
il potere predittivo della timidilato sintasi (TYMS)
Lasso di tempo: 12 mesi
la correlazione tra timidilato sintasi (TYMS) e sopravvivenza. Se la sopravvivenza dei pazienti con TYMS basso è migliore di quelli con TYMS alto
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

First People's Hospital of Foshan
Guangzhou No.12 People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH-5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su HAIC

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