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Studio sulla prevenzione del tromboembolismo venoso GEKO

27 febbraio 2025 aggiornato da: Firstkind Ltd

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia della stimolazione neuromuscolare superficiale intermittente utilizzando il dispositivo Geko™ rispetto alla compressione pneumatica intermittente per prevenire il tromboembolismo venoso in pazienti con ictus acuto immobili

Questo studio multicentrico, randomizzato geko™ sulla prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) raccoglierà in modo prospettico dati clinici sugli eventi di TEV in pazienti immobili dopo l'ictus, che saranno randomizzati, su un'allocazione 1:1, a ricevere uno standard di cura (compressione pneumatica intermittente) o dispositivo di elettrostimolazione neuromuscolare geko™. L'obiettivo è valutare la prevenzione del TEV durante un periodo di follow-up di 90 giorni (tre mesi) dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tromboembolismo venoso (TEV) è un esito invalidante e potenzialmente fatale che può essere acquisito dopo un ictus. Il trattamento standard per prevenire lo sviluppo di TEV è la somministrazione di farmaci anticoagulanti. Tuttavia, questo non è raccomandato nel Regno Unito dopo l'ictus. Invece il trattamento raccomandato è la compressione pneumatica intermittente (IPC), in cui i polsini posizionati intorno alla parte inferiore delle gambe vengono riempiti d'aria per aiutare a comprimere le gambe e indurre il flusso sanguigno. Tuttavia, non tutti i pazienti sono in grado di ricevere o tollerare il trattamento IPC. Un altro trattamento che ha mostrato risultati promettenti per prevenire il TEV nei pazienti immobili dopo l'ictus, è con un dispositivo medico chiamato dispositivo geko™. Il dispositivo geko™ è un dispositivo medico con marchio CE, il che significa che il produttore ha verificato che il dispositivo è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni per l'uso previsto, ovvero aumentare la circolazione sanguigna per aiutare a prevenire il TEV. Lo scopo di questo studio è determinare se il dispositivo geko™ è più efficace nella prevenzione del TEV nei pazienti con ictus acuto immobili, rispetto all'attuale standard di cura IPC. Dopo il processo di consenso, i pazienti con ictus verranno randomizzati per ricevere IPC o dispositivo geko. Entrambi i dispositivi verranno applicati fino a quando il paziente non sarà di nuovo in grado di camminare senza aiuto, o per un massimo di 30 giorni. Dopo 7 giorni e dopo 14 giorni, o alla dimissione se il paziente si riprende prima, verrà eseguito un esame Doppler delle gambe. Dopo 30 giorni, o alla dimissione se prima, verrà raccolto un follow-up che include un questionario per il paziente sul comfort del dispositivo, nonché ulteriori informazioni sulla salute. Dopo 90 giorni verrà quindi condotto un follow-up telefonico finale per conoscere il recupero, la salute, la mobilità e la qualità della vita del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Reclutamento
        • Royal United Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Telma Costa
        • Investigatore principale:
          • Andrew Stone, Dr
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Contatto:
          • Scott Luxmore-Brown
        • Investigatore principale:
          • Mark Willmot, Dr
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Reclutamento
        • The Royal Bournemouth Hospital
        • Contatto:
          • Dhanya Babu
          • Numero di telefono: +44(0)300 019 5073
        • Investigatore principale:
          • Kamy Thavanesan, Dr
      • Bury, Regno Unito, BL9 7TD
        • Reclutamento
        • Fairfield General Hospital
        • Contatto:
          • Pamela Bradley
        • Investigatore principale:
          • Narayanamoorthi Saravanan, Dr
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contatto:
          • Alex McGovern
        • Investigatore principale:
          • Smriti Agarwal, Dr
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • Non ancora reclutamento
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Contatto:
          • Gemma Hector
        • Investigatore principale:
          • Rami Abdallah, Dr
      • Chester, Regno Unito, CH2 1UL
        • Reclutamento
        • Countess of Chester Hospital
        • Contatto:
          • Sherin Sabu
        • Investigatore principale:
          • Kausik Chatterjee, Dr
      • Liverpool, Regno Unito, L35 5DR
        • Reclutamento
        • Whiston Hospital
        • Contatto:
          • Coleen Ditchfield
        • Investigatore principale:
          • Sunanda Mavinamane, Dr
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:
          • Con Tibajia
          • Numero di telefono: 37506 +44(0)2032997506
        • Investigatore principale:
          • Yee-Haur Mah, Dr
      • London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Reclutamento
        • Northwick Park Hospital
        • Contatto:
          • Parvathy Gopi
          • Numero di telefono: +44(0)2088695550
        • Investigatore principale:
          • Aravinth Sivagnanaratnam, Dr
      • Milton Keynes, Regno Unito, MK6 5LD
        • Reclutamento
        • Milton Keynes University Hospital
        • Contatto:
          • Cheryl Padilla-Harris
        • Investigatore principale:
          • Yaw Duodu, Dr
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • Queen's Medical Centre
        • Contatto:
          • Amanda Hedstrom
          • Numero di telefono: +44(0)1158231807
        • Investigatore principale:
          • Ashit Shetty, Dr
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Reclutamento
        • Salford Royal Hospital
        • Contatto:
          • Reece Doonan
          • Numero di telefono: +44(0)161 206 2188
        • Investigatore principale:
          • Kirsty Ward, Dr
      • Stockport, Regno Unito, SK2 7JE
        • Reclutamento
        • Stepping Hill Hospital
        • Contatto:
          • Seethalekshmi Vikramadhithyan
          • Numero di telefono: 115786 +44(0)161 419 5893
        • Contatto:
          • Clare Tibke
        • Investigatore principale:
          • Georgina Williams
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Reclutamento
        • Royal Stoke University Hospital
        • Contatto:
          • Surabhi Saxena
          • Numero di telefono: +44(0)1782671988
        • Investigatore principale:
          • Phillip Ferdinand, Dr
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Reclutamento
        • New Cross Hospital
        • Contatto:
          • Tegan Taylor
          • Numero di telefono: 86849 +44(0)1902307999
        • Investigatore principale:
          • Nasar Ahmad, Dr
      • Yeovil, Regno Unito, BA21 4AT
        • Reclutamento
        • Yeovil Hospital
        • Contatto:
          • Alfonso Tanate
          • Numero di telefono: +44(0)193538 4297
        • Investigatore principale:
          • Khalid Rashed, Dr
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Regno Unito, IP29 5DN
        • Reclutamento
        • West Suffolk Hospital
        • Contatto:
          • Lisa Wood
        • Contatto:
          • Catherine Durrant
        • Investigatore principale:
          • Abul Azim, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Diagnosi clinica di ictus acuto (criteri OMS)
  3. Entro 36 ore dall'insorgenza dei sintomi
  4. Non è in grado di alzarsi da una sedia/alzarsi dal letto e andare in bagno senza l'aiuto di un'altra persona

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di ottenere il consenso del paziente, di un rappresentante personale o professionale
  2. Insorgenza senza testimoni con una lunga permanenza sul pavimento prima del ricovero
  3. Trombosi venosa profonda clinicamente evidente allo screening
  4. Il paziente dovrebbe richiedere cure palliative entro 14 giorni
  5. Il paziente non vive nel bacino di utenza locale e dovrebbe essere trasferito all'ospedale locale per cure continue.

  6. Controindicazioni all'uso del dispositivo geko™:

    • Allergia ai componenti dell'idrogel

  7. Controindicazioni all'IPC:

    • Malattia vascolare periferica grave
    • Grandi ulcere delle gambe che richiedono un ampio bendaggio (piccole ulcere o rotture cutanee con coperture piatte non sono un'esclusione)
    • Edema grave
    • Deformità delle gambe che rendono impossibile un adattamento appropriato
    • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  8. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GEKO ™ T-3 interventistico
Il dispositivo GEKO ™ verrà applicato bilateralmente il prima possibile dopo la randomizzazione e ogni dispositivo GEKO ™ verrà utilizzato per consegnare una dose di 24 ore. I dispositivi verranno indossati continuamente e cambiati ogni 24 ore. Il trattamento verrà continuato per un massimo di 30 giorni o fino a quando il paziente non recupererà la mobilità, o viene scaricato nella comunità o soddisfare altri criteri definiti, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Dispositivo: dispositivo geko™
Stimolazione elettrica neuromuscolare del nervo peroneo
Altri nomi:
  • NME
  • Geco
Nessun intervento: Compressione pneumatica intermittente (IPC)
Il trattamento di controllo sarà IPC utilizzando dispositivi approvati dal SSN come utilizzati per l'assistenza clinica standard. Saranno applicati su entrambe le gambe il prima possibile dopo la randomizzazione. Non saranno cambiati se non danneggiati o sporchi. Il trattamento verrà continuato per un massimo di 30 giorni o fino a quando il paziente non recupererà la mobilità, o viene scaricato nella comunità o soddisfare altri criteri definiti, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di qualsiasi trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica o asintomatica nel polpaccio, nelle vene poplitee o femorali o di qualsiasi embolia polmonare (EP).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 30 giorni. Doppler compressivi a 7 giorni (facoltativo) e 14 giorni dopo la randomizzazione.
Determinare il numero di pazienti con diagnosi di TEV (TVP ed EP), confrontando i due gruppi: dispositivo geko™ rispetto allo standard di cura IPC. La TVP asintomatica verrà diagnosticata utilizzando la compressione Doppler sopra il ginocchio (ecografia duplex di compressione) e l'EP verrà diagnosticata utilizzando la scansione di ventilazione e perfusione o mediante angiogramma polmonare con tomografia computerizzata (CTPA). Il Doppler compressivo verrà effettuato ogni volta che vi sia il sospetto clinico di TVP. Il Doppler con compressione sopra il ginocchio sarà condotto a 7 giorni e 14 giorni dopo la randomizzazione, o alla dimissione del paziente se il paziente si riprende prima di 7 giorni e 14 giorni dopo la randomizzazione.
Dalla randomizzazione a 30 giorni. Doppler compressivi a 7 giorni (facoltativo) e 14 giorni dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità utilizzando il punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Il punteggio Rankin modificato verrà utilizzato per misurare la disabilità neurologica. Si tratta di una misura della disabilità globale riferita dal medico a 7 livelli con possibili punteggi che vanno da 0 a 6, dove 0 rappresenta "nessun sintomo", 5 rappresenta "disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti" e 6 indica la morte del paziente.
A 90 giorni dalla randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Una misura dell'esito riportato dal paziente convalidato, la prima parte del punteggio EQ-5D-5L è un semplice questionario a 5 livelli: mobilità del paziente, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Ogni domanda ha cinque livelli di risposta da nessun problema (Livello 1) a problemi estremi (Livello 5). La seconda parte dell'EQ-5D è un EQ VAS per registrare la salute auto-valutata del paziente su una scala da 0 a 100 che rappresenta rispettivamente "la peggiore…" e "la migliore salute che puoi immaginare".
A 90 giorni dalla randomizzazione
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
La morte per qualsiasi causa verrà registrata, confrontando i due gruppi: dispositivo geko™ rispetto allo standard di cura IPC.
A 90 giorni dalla randomizzazione
Valutazione di qualsiasi TVP o EP sintomatica o asintomatica
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Determinare la frequenza di TEV (TVP ed EP), confrontando i due gruppi: dispositivo geko™ rispetto allo standard di cura IPC.
A 90 giorni dalla randomizzazione
Valutazioni degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione o la dimissione, se precedente
Verrà registrata l'incidenza di eventi avversi in ciascun gruppo.
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione o la dimissione, se precedente
Efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla randomizzazione
Determinare la frequenza della morte del paziente per qualsiasi causa, EP confermata fatale o non fatale, qualsiasi TVP al di sopra del ginocchio (sintomatica o asintomatica), qualsiasi TVP della vena poplitea o femorale (sintomatica o asintomatica) o TVP della vena del polpaccio sintomatica e la combinazione di questi risultati. La frequenza verrà confrontata tra i due gruppi: dispositivo geko™ rispetto allo standard di cura IPC.
A 30 giorni dalla randomizzazione
Livello di dolore alle gambe utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Valutare i livelli di dolore utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS): una linea da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
A 90 giorni dalla randomizzazione
Accettabilità del dispositivo
Lasso di tempo: A 14 giorni dalla randomizzazione
Per valutare la tollerabilità del dispositivo geko™ da parte del paziente rispetto allo standard di cura IPC, verrà utilizzato un questionario di accettabilità del dispositivo, che include domande su disagio, qualità del sonno, numero di volte in cui il dispositivo viene controllato e non in posizione/non funziona in modo efficace e numero di giorni in cui il dispositivo è stato indossato. Le risposte a ciascuna domanda saranno riassunte.
A 14 giorni dalla randomizzazione
Scala/punteggio dell'ictus NIH (NIHSS)
Lasso di tempo: A 7 giorni (opzionale/se pratico) e 14 giorni dopo la randomizzazione
Il NIHSS segna aree come livello di coscienza, visione, sensazione, movimento, linguaggio e linguaggio con un punteggio minimo di 0 che non rappresentano ictus e 21-42 punti che rappresentano un grave ictus. NIHSS verrà confrontato tra i due gruppi: dispositivo GEKO ™ rispetto allo standard di cura IPC.
A 7 giorni (opzionale/se pratico) e 14 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Firstkind Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of California
Bournemouth University
University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Keele University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine Roffe, MD FRCP FESO, Keele University, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FSK-VTE-001
  • ISRCTN11175235 (Identificatore di registro: ISRCTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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